PRALUENT®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Alirocumab
ATC C1OAX14
CLASSE Agents modifiant les lipides
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques
PRALUENT® est indiqué chez l’adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d’un régime alimentaire :
  • en association avec une statine seule ou une statine avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre leur objectif de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée;
  • seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.

PRALUENT® est uniquement pris en charge chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Dose initiale habituelle : 75 mg toutes les 2 semaines.

Chez les patients qui nécessitent une diminution > 60% du taux de LDL-C : 150 mg toutes les 2 semaines ou 300 mg toutes les 4 semaines (mensuellement).

Ajustement de la posologie en fonction des caractéristiques du patient (taux de LDL-C avant traitement, objectif thérapeutique, réponse au traitement) ou des résultats de l'évaluation des paramètres lipidiques 4 à 8 semaines après le début du traitement.
Informations administratives Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant
Présentations et dosages
PRALUENT® 75 mg en stylo prérempli - Boites de 1 & 2 
PRALUENT® 150 mg en stylo prérempli - Boites de 1 & 2
PRALUENT® 300 mg en en stylo prérempli sans bouton d'activation - Boite de 1
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP 
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques
PRALUENT® est indiqué chez les adultes avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant les taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque : 
  • en association avec une statine à la dose maximale tolérée avec ou sans autres thérapies hypolipémiantes ; 
  • seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.

PRALUENT® est uniquement pris en charge chez les patients adultes ayant un antécédent de SCA récent (prévention secondaire) et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Dose initiale habituelle : 75 mg toutes les 2 semaines.

Chez les patients qui nécessitent une diminution > 60% du taux de LDL-C : 150 mg toutes les 2 semaines ou 300 mg toutes les 4 semaines (mensuellement).

Ajustement de la posologie en fonction des caractéristiques du patient (taux de LDL-C avant traitement, objectif thérapeutique, réponse au traitement) ou des résultats de l'évaluation des paramètres lipidiques 4 à 8 semaines après le début du traitement.
Informations administratives Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
PRALUENT® 75 mg en stylo prérempli - Boites de 1 & 2 
PRALUENT® 150 mg en stylo prérempli - Boites de 1 & 2
PRALUENT® 300 mg en en stylo prérempli sans bouton d'activation - Boite de 1
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP 
Mode d'administration
PRALUENT® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Sortez le produit du réfrigérateur 30 à 40 min avant l’injection.

2 - La solution doit être limpide, incolore à jaune pâle et sans particule visible.
  • Il est possible que vous aperceviez une bulle d’air. C’est normal.
  • N’utilisez pas le stylo si la fenêtre apparaît jaune uni.

3 - Lavez-vous les mains à l’eau et au savon, séchez-les avec une serviette propre puis désinfectez le site d’injection. 

4 - Injection du médicament. Alternez les sites d'injection entre la cuisse, l’abdomen (au delà de 5 cm autour du nombril) ou le haut du bras, et décalez les points d'injection de 3 cm. 
  • Ne retirez pas le capuchon avant d’être prêt(e) à injecter le produit. Une fois retiré, ne replacez pas le capuchon bleu.
  • Ne touchez pas l’embout de sécurité jaune, et veillez à pouvoir voir la fenêtre.
  • Appuyez et maintenez fermement le stylo contre votre peau, à 90°, jusqu’à ce que l’embout de sécurité jaune ne soit plus visible. Le stylo ne fonctionnera pas si l’embout de sécurité jaune n’est pas entièrement caché. Si nécessaire, pincez la peau pour vous assurer que le site d’injection est ferme.
  • Vous entendrez un clic. Votre injection commence à partir de ce moment-là.
  • Ne retirez pas le stylo avant que la totalité de la fenêtre ne soit devenue jaune. L’injection peut durer jusqu’à 20 secondes.
  • Ne frottez pas la peau après l’injection.
  • Si vous voyez du sang, pressez un tampon d’ouate ou une compresse sur le site jusqu’à ce que le saignement s’arrête.

Ne pas jetez la seringue usagée à la poubelle mais dans un container adapté disponible en pharmacie. 
Effets indésirables les plus fréquents
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : érythème, rougeur, démangeaisons, gonflement, douleur / sensibilité.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : symptômes des voies aériennes supérieures et principalement douleurs oropharyngées, rhinorrhées, éternuements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit.

Autres : se reporter au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions locales au site d’injection 
Rougeur, démangeaisons, gonflement, douleur / sensibilité.
La plupart de ces réactions sont transitoires et de faible intensité. En cas de persistance, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé.

Symptômes touchant les voies respiratoires 
Mal de gorge, nez qui coule, éternuements.
L'avis d'un professionnel de santé est recommandé.

Démangeaisons, prurit 
Ces effets sont fréquents mais le plus souvent, légers et transitoires. En cas de persistance, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé.

Réactions allergiques
Difficultés à respirer, eczéma nummulaire (taches rouges sur la peau avec parfois des cloques) et vascularites d’hypersensiblité (forme spécifique de réaction d’hypersensiblité avec des symptômes comme la diarrhée, l’éruption cutanée ou des taches de couleur violette sur la peau)
En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, le traitement doit être arrêté et une consultation médicale d'urgence est requise.
 
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L’administration de la dose oublié doit être réalisé dès que possible. Les injections suivantes doivent être réalisées aux dates prévues selon la prescription médicale.

Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.

Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Il n’y a pas de traitement spécifique du surdosage de l’alirocumab. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique, et des mesures appropriées doivent être instaurées si besoin.

Il est conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de  toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser PRALUENT® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Voyage :
  • Si le voyage dure moins de 15 jours et qu'une prise est prévue durant le séjour, les dates d'injections doivent être adaptées en accord avec le médecin spécialiste.
  • Si le voyage dure plus de 15 jours : PRALUENT® doit être transporté dans un coffret isotherme fourni gratuitement par le laboratoire (sur demande du pharmacien). Dès l'arrivée à destination le médicament doit être remis au frais.
  • En cas d'utilisation des transports aériens : nécessité de voyager avec son ordonnance et un certificat, de préférence en anglais, justifiant le traitement et sa conservation dans le coffret isotherme en cabine (idéalement, prendre contact au préalable avec la compagnie aérienne pour connaître leurs procédures).
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Se reporter au RCP
Grossesse et allaitement
Source
Femmes enceintes 
PRALUENT® n’est pas recommandé durant la grossesse.

Allaitement 
L'utilisation de PRALUENT® n’est pas recommandé à cette période.

 
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes et services de :
  • Médecine vasculaire
  • Cardiologie
  • Diabétologie
  • Endocrinologie
  • Médecine interne
  • Neurologie
  • Médecins compétents en nutrition.

Renouvellement de traitement infra-annuel non restreint et ouvert aux médecins généralistes.

Pour les prescriptions établies depuis le 15 décembre 2020 
Demande d’accord préalable à l’assurance maladie effectuée par le prescripteur pour la prise en charge du médicament. En cas de refus de prise en charge, le prescripteur est tenu de porter sur l’ordonnance la mention "non remboursable".

En pratique :
  • Prescription issue du téléservice mentionnant l’accord de prise en charge (elle vaut ordonnance d’exception)
  • OU volet 3 du formulaire papier de demande d’accord préalable + attestation de prise en charge du service médical de l’assurance maladie
Informations médicales
Service d’information médicale SANOFI :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire SANOFI : 01 57 63 33 33
 
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. 

Conserver la seringue dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Si besoin, les seringues préremplies peuvent être conservées en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas + 25°C jusqu’à 30 jours maximum. Une fois sorti du réfrigérateur, PRALUENT® doit être utilisé dans les 30 jours ou éliminé. 

N’utilisez pas ce médicament s’il semble que sa couleur incolore à légèrement jaune est modifiée ou s’il est trouble ou contient des flocons ou des particules visibles. 

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Cette page est réservé aux professionnels de santé
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