RYSTIGGO®
Référence| DCI | rozanolixizumab |
| ATC | L04AL02 |
| CLASSE | Immunosuppresseurs, inhibiteurs du récepteur néonatal des fragments cristallisables (FcRn) |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant
Indications thérapeutiques
En association au traitement standard pour le traitement de la myasthénie autoimmune généralisée chez les patients adultes présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (R-Ach) ou des anticorps anti- tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK).
En association au traitement standard pour le traitement de la myasthénie autoimmune généralisée chez les patients adultes présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (R-Ach) ou des anticorps anti- tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK).
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Un cycle de traitement correspond à 1 dose par semaine pendant 6 semaines.
La dose hebdomaadire est calculée selon le poids du patient
Les cycles de traitement ultérieurs doivent être administrés en fonction de l'évaluation clinique.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Un cycle de traitement correspond à 1 dose par semaine pendant 6 semaines.
La dose hebdomaadire est calculée selon le poids du patient
- ≥ 35 à < 50 kg : 280 mg, 2 mL
- ≥ 50 à < 70 kg : 420 mg, 3 mL
- ≥ 70 à < 100 kg : 560 mg, 4 mL
- ≥ 100 kg : 840 mg, 6 mL
Les cycles de traitement ultérieurs doivent être administrés en fonction de l'évaluation clinique.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant
Présentations et dosages
RYSTIGGO® 140 MG/ML - solution injectable par voie sous-cutanée en flacon de 2 mL - boîte de 1
RYSTIGGO® 140 MG/ML - solution injectable par voie sous-cutanée en flacon de 3 mL - boîte de 1
RYSTIGGO® 140 MG/ML - solution injectable par voie sous-cutanée en flacon de 4 mL - boîte de 1
RYSTIGGO® 140 MG/ML - solution injectable par voie sous-cutanée en flacon de 3 mL - boîte de 1
RYSTIGGO® 140 MG/ML - solution injectable par voie sous-cutanée en flacon de 4 mL - boîte de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- JO du 26 mars 2025
- RCP
- Données réglementaires : RCP
Mode d'administration
RYSTIGGO® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une formation délivrée par un professionnel de santé.
RYSTIGGO® peut être administré en utilisant : une pompe à perfusion (également appelée pousse-seringue), ou une seringue à poussée manuelle
Retirez la boîte du réfrigérateur avant votre perfusion. Pour une perfusion plus confortable, laissez le flacon atteindre la température ambiante avant d’utiliser ce médicament. Cela peut prendre 30 à 120 minutes. Ne pas réchauffer d’une autre manière.
1 - Contrôle de la solution
2 - Choix du site d'injection
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection
4 - Injection
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
RYSTIGGO® peut être administré en utilisant : une pompe à perfusion (également appelée pousse-seringue), ou une seringue à poussée manuelle
Retirez la boîte du réfrigérateur avant votre perfusion. Pour une perfusion plus confortable, laissez le flacon atteindre la température ambiante avant d’utiliser ce médicament. Cela peut prendre 30 à 120 minutes. Ne pas réchauffer d’une autre manière.
1 - Contrôle de la solution
- S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée
2 - Choix du site d'injection
- Sélectionner un site de perfusion sur la partie inférieure droite ou inférieure gauche du ventre (abdomen), sous le niveau du nombril.
- Ne pas utiliser dans une zone de peau qui : est sensible, rouge ou dure, ou présente des ecchymoses ou qui présente des cicatrices ou des vergetures.
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection
4 - Injection
- Retirer le capuchon protecteur du ou des flacon(s) et nettoyer le bouchon
- Fixer l'aiguille de transfert à la seringue et aspirer de l'air
- Retirer le capuchon de l'aiguille, insérer l'aiguille dans le flacon et retourner le flacon
- Pousser l'air de la seringue dans le flacon et remplir la seringue avec autant de médicament que possible
- Fixer la ligne de perfusion sur la seringue, remplir la ligne de perfusion avec le médicament : la quantité de liquide restant dans la seringue doit correspondre à la dose prescrite
- Insérer l'aiguille de la ligne de perfusion dans la peau en formant un pli avec la peau
- Fixer l'aiguille de la ligne de perfusion
- Démarrer la perfusion
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : infections des voies aériennes supérieures.
Affections du système nerveux : céphalées.
Affections gastro-intestinales : diarrhée, nausées, vomissements.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané : éruption cutanée, angioedème.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif : arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre, réactions au site d'injection.
Autres : se reporter au RCP.
Affections du système nerveux : céphalées.
Affections gastro-intestinales : diarrhée, nausées, vomissements.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané : éruption cutanée, angioedème.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif : arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre, réactions au site d'injection.
Autres : se reporter au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Inflammation des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique)
Une méningite aseptique a été observée en association avec ce médicament. Consultet immédiatement un médecin si le patient présente des symptômes de méningite aseptique tels que maux de tête sévères, fièvre, raideur de la nuque, nausées, vomissements et/ou intolérance à la lumière vive.
Infections
Ce médicament peut réduire la résistance naturelle du patient aux infections. Avant de commencer ou pendant le traitement par ce médicament, le patient doit informer son médecin s'il a des symptômes d’infection (une sensation de chaleur, de la fièvre, des frissons, une toux, un mal de gorge ou des boutons de fièvre peuvent être des signes d’infection).
Hypersensibilité (réactions allergiques)
Ce médicament contient une protéine susceptible de provoquer des réactions telles qu’une éruption cutanée, un gonflement ou des démangeaisons chez certaines personnes. Le patient fera l’objet d’une surveillance visant à déceler tout signe de réaction à la perfusion pendant le traitement et pendant les 15 minutes qui suivent la fin de l’administration.
Une méningite aseptique a été observée en association avec ce médicament. Consultet immédiatement un médecin si le patient présente des symptômes de méningite aseptique tels que maux de tête sévères, fièvre, raideur de la nuque, nausées, vomissements et/ou intolérance à la lumière vive.
Infections
Ce médicament peut réduire la résistance naturelle du patient aux infections. Avant de commencer ou pendant le traitement par ce médicament, le patient doit informer son médecin s'il a des symptômes d’infection (une sensation de chaleur, de la fièvre, des frissons, une toux, un mal de gorge ou des boutons de fièvre peuvent être des signes d’infection).
Hypersensibilité (réactions allergiques)
Ce médicament contient une protéine susceptible de provoquer des réactions telles qu’une éruption cutanée, un gonflement ou des démangeaisons chez certaines personnes. Le patient fera l’objet d’une surveillance visant à déceler tout signe de réaction à la perfusion pendant le traitement et pendant les 15 minutes qui suivent la fin de l’administration.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Si le patient oublie une dose, ol doit contacter immédiatement son médecin pour obtenir des conseils et programmer un autre rendez-vous pour recevoir RYSTIGGO® dans les 4 jours suivants. Par la suite, la dose suivante doit être administrée conformément au schéma posologique initial jusqu’à la fin du cycle de traitement.
En cas de surdosage
En cas de surdosage, il est recommandé que les patients soient étroitement surveillés afin de déceler tout effet indésirable, et des mesures de suivi appropriées doivent être immédiatement mises en place
Si le patient pense avoir reçu par accident une dose plus élevée de RYSTIGGO® que la dose prescrite, il doit demander conseil à son médecin.
Si le patient pense avoir reçu par accident une dose plus élevée de RYSTIGGO® que la dose prescrite, il doit demander conseil à son médecin.
En cas d'arrêt du traitement
Ne pas arrêter d’utiliser ce médicament sans avoir consulté son médecin au préalable. L’interruption ou l’arrêt du traitement par RYSTIGGO® peut provoquer une récidive de vos symptômes de myasthénie auto-immune généralisée.
Situations particulières
Vaccination
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.
Crise myasthénique
Le traitement par rozanolixizumab chez les patients présentant une crise myasthénique imminente ou manifeste n’a pas été étudié. L’ordre d’instauration des traitements établis pour la crise myasthénique et le rozanolixizumab, ainsi que leurs interactions potentielles, doivent être pris en compte.
Ce médicament contient 29 mg de proline par mL.
L’utilisation chez les patients atteints d’hyperprolinémie doit être limitée dans les cas où aucun autre traitement n’est disponible.
Ce médicament contient 0,3 mg de polysorbate 80 par mL.
Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le rozanolixizumab n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.
Crise myasthénique
Le traitement par rozanolixizumab chez les patients présentant une crise myasthénique imminente ou manifeste n’a pas été étudié. L’ordre d’instauration des traitements établis pour la crise myasthénique et le rozanolixizumab, ainsi que leurs interactions potentielles, doivent être pris en compte.
Ce médicament contient 29 mg de proline par mL.
L’utilisation chez les patients atteints d’hyperprolinémie doit être limitée dans les cas où aucun autre traitement n’est disponible.
Ce médicament contient 0,3 mg de polysorbate 80 par mL.
Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le rozanolixizumab n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Le traitement des femmes enceintes par rozanolixizumab ne doit être envisagé que si le bénéfice clinique l’emporte sur les risques.
Étant donné que le rozanolixizumab devrait réduire les taux d’anticorps maternels et inhiber le transfert d’anticorps maternels au fœtus, une réduction de la protection passive du nouveau-né est présumée. Par conséquent, les risques et les bénéfices de l’administration de vaccins vivants/vivants atténués à des nourrissons exposés au rozanolixizumab in utero doivent être pris en compte.
Allaitement
L’utilisation du rozanolixizumab pourrait être envisagée pendant l’allaitement seulement si le bénéfice clinique dépasse les risques.
Fertilité
L’effet du rozanolixizumab sur la fertilité humaine n’est pas connu. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la fertilité
Le traitement des femmes enceintes par rozanolixizumab ne doit être envisagé que si le bénéfice clinique l’emporte sur les risques.
Étant donné que le rozanolixizumab devrait réduire les taux d’anticorps maternels et inhiber le transfert d’anticorps maternels au fœtus, une réduction de la protection passive du nouveau-né est présumée. Par conséquent, les risques et les bénéfices de l’administration de vaccins vivants/vivants atténués à des nourrissons exposés au rozanolixizumab in utero doivent être pris en compte.
Allaitement
L’utilisation du rozanolixizumab pourrait être envisagée pendant l’allaitement seulement si le bénéfice clinique dépasse les risques.
Fertilité
L’effet du rozanolixizumab sur la fertilité humaine n’est pas connu. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la fertilité
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament à prescription hospitalière, à prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE et à surveillance particulière pendant le traitement.
Durée maximale de prescription : 1 an.
Durée maximale de prescription : 1 an.
Informations médicales
Service d'information médicale UCB Pharma
- Par téléphone : 01 47 29 45 55
Commande
Auprès du grossiste répartiteur
Modalités de conservation
Durée de conservation : 3 ans
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 19 heures à 25 °C. D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de préparation exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Le flacon de RYSTIGGO® peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période maximale de 20 jours, à l’abri de la lumière. Une fois sorti du réfrigérateur et conservé dans ces conditions, il est recommandé de le jeter après 20 jours ou à la date de péremption, selon la première éventualité.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 19 heures à 25 °C. D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de préparation exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Le flacon de RYSTIGGO® peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période maximale de 20 jours, à l’abri de la lumière. Une fois sorti du réfrigérateur et conservé dans ces conditions, il est recommandé de le jeter après 20 jours ou à la date de péremption, selon la première éventualité.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.