VYVGART®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI efgartigimod alfa
ATC L04AA58
CLASSE Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

En association au traitement standard chez les patients adultes atteints de myasthénie autoimmune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh).

VYVGART® est pris en chaerge en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (RACh) restant symptomatiques.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

La dose recommandée est de 1 000 mg à administrer par voie sous-cutanée par cycles d’une injection hebdomadaire pendant 4 semaines. Les cycles de traitement suivants doivent être administrés en fonction de l’évaluation clinique. La fréquence des cycles de traitement peut varier d’un patient à l’autre.

Pour les patients recevant actuellement l’efgartigimod alfa par voie intraveineuse, la solution injectable par voie sous-cutanée peut être utilisée comme alternative. Il est recommandé de passer d’une formulation à l’autre au début d’un nouveau cycle de traitement.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant
Présentations et dosages
VYVGART® 1000 mg - solution injectable en flacon de 5,6 mL - boîte de 1
VYVGART® 1000 mg - solution injectable seringue préremplie de 5 mL - boîte de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
VYVGART® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Attendre au moins 15 minutes pour que le flacon ou 30 minutes pour que la seringue se réchauffe naturellement à la température ambiante. Ne pas tenter de réchauffer autrement qu’en le laissant reposer à température ambiante.

1 - Contrôle de la solution
  • Vérifier que le médicament contenu dans le flacon est de couleur légèrement jaune, limpide à légèrement trouble, et qu’il ne contient pas de particules visibles.
  • S'assurer que le matériel n'est pas endommagé et que la date de péremption n'est pas dépassée.

2 - Choix du site d'injection
Choisir un site d’injection sur l’abdomen (zone du ventre) à une distance d’au moins 5 cm du nombril.
Choisir un site d’injection différent à chaque fois (rotation du site) afin de réduire la gêne.
Ne pas injecter dans des zones où la peau est rouge, blessée, sensible, dure, ou dans des zones où il y a des grains de beauté ou des cicatrices.

3 - Se laver et nettoyer le site d'injection

4 - Injection
En flacon
  • Enfoncer l'aiguille de transfert sur la seringue et tirer lentement sur le piston et aspirer 6,2 à 6,8 mL d’air dans la seringue.
  • Retourner le flacon tout en gardant l’aiguille de transfert dans le flacon, injecter tout l’air contenu dans la seringue dans l’espace vide et remplir la seringue avec la totalité du contenu du flacon (éliminer les grosses bulles d'air le cas échéant).
  • Brancher la seringue au set de perfusion et remplir la tubulure du set de perfusion.
  • Insérer l’aiguille au milieu de la zone pincée, à un angle d’environ 45 degrés et réaliser l’injection en appuyant sur le piston de la seringue avec une pression constante jusqu’à ce qu’il ne reste plus de médicament dans la seringue.
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie :
Fixer l'aiguille à la seringue. Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée doucement, en pinçant la peau, avec un angle de 45° à 90°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté. L’injection de la totalité du médicament prendra environ 20 à 30 secondes

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : infection des voies aériennes supérieures, infection des voies urinaires, bronchite.

Affections gastro-intestinales : nausées.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif : myalgie.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réactions au site d'injection.

Lésions, intoxications et complications d’interventions : céphalées liées à une intervention.

Autres : se référer au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Contacter immédiatement le médecin si le patient présente : Des signes d’une réaction allergique grave (réaction anaphylactique) comme un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue qui vous empêchent d’avaler ou de respirer correctement, un essoufflement, une sensation de perte de connaissance ou une éruption cutanée pendant ou après l’injection.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
La décision d’arrêter d’utiliser VYVGART® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l'arrêt du traitement. 
En cas de surdosage
Il n’existe pas de signes et symptômes spécifiques connus de surdosage avec l’efgartigimod alfa. En cas de surdosage, les effets indésirables qui peuvent apparaître ne devraient pas être différents de ceux qui peuvent être observés à la dose recommandée. La survenue d’effets indésirables doit être surveillée et un traitement symptomatique et de soutien approprié doit être instauré. Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas de surdosage avec l’efgartigimod alfa. 

VYVGART® étant administré à partir d’une seringue préremplie ou d'un flacon à usage unique, il est peu probable que vous en receviez trop.
En cas d'arrêt du traitement
Si le patient a oublié une dose et que trois jours ou moins se sont écoulés depuis la date à laquelle il était supposé la prendre, il doit prendre sa dose dès qu'il s'en souvient, puis suivra le calendrier d’administration initial.

Si le patient a oublié une dose et que plus de trois jours se sont écoulés, demander à son médecin quand prendre la dose suivante.

Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Situations particulières
VYVGART® et vaccination
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.

Patients atteints de myasthénie de classe V selon la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA)
Le traitement par efgartigimod alfa n’a pas été étudié chez les patients atteints de myasthénie de classe V selon la MGFA (à savoir la crise myasthénique), définie comme nécessitant une intubation avec ou sans ventilation mécanique, sauf dans le cadre de soins postopératoires de routine. La séquence d’instauration du traitement entre les thérapies établies pour la crise myasthénique et l’efgartigimod alfa, ainsi que leurs interactions potentielles, doivent être prises en compte.

Traitements immunosuppresseurs et anticholinestérasiques
En cas de diminution ou d’interruption d’un traitement par immunosuppresseurs non stéroïdiens, corticoïdes et anticholinestérasiques, les patients doivent faire l’objet d’une étroite surveillance afin de déceler tout signe d’exacerbation de la maladie.

Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Polysorbates
Ce médicament contient 2,7 mg de polysorbate 20 dans chaque flacon, soit 0,4 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
VYVGART® n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation de l’efgartigimod alfa pendant la grossesse. Les anticorps, y compris les anticorps monoclonaux thérapeutiques, sont connus pour être activement transportés à travers le placenta (après 30 semaines de grossesse) en se liant au FcRn. L’efgartigimod alfa peut être transmis de la mère au fœtus en développement

Le traitement par VYVGART® chez les femmes enceintes ne doit être envisagé que si le bénéfice clinique est supérieur aux risques.

Allaitement
Il n’existe aucune donnée concernant la présence de l’efgartigimod alfa dans le lait maternel, ni concernant ses effets sur l’enfant allaité ou sur la lactation. Aucune étude chez l’animal portant sur le passage de l’efgartigimod alfa dans le lait n’a été réalisée ; par conséquent, une excrétion dans le lait maternel ne peut être exclue. On sait que des IgG maternelles se retrouvent dans le lait maternel. Le traitement par efgartigimod alfa chez les femmes allaitantes ne doit être envisagé que si le bénéfice clinique est supérieur aux risques.

Fertilité
Il n’existe aucune donnée concernant les effets de l’efgartigimod alfa sur la fertilité humaine. Les études chez l’animal n’ont montré aucun impact de l’efgartigimod alfa sur les paramètres de fertilité chez les mâles et les femelles.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament à prescription hospitalière réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE et à surveillance particulière pendant le traitement.

Durée maximale de prescription : 1 an.
Informations médicales
Service d'information médicale ARGENX France
Commande
  • Auprès du grossiste répartiteur
  • Auprès d'Arvato : 
Modalités de conservation
Durée de conservation : 18 mois pour les flacons et 2 ans pour les seringues

Flacons
Si nécessaire, les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 3 jours au maximum. Après conservation à température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être remis au réfrigérateur. S’ils ont été conservés à température ambiante, puis remis au réfrigérateur, la durée totale combinée sans réfrigération ne doit pas dépasser 3 jours.

Du point de vue microbiologique, à moins que la méthode de préparation de la seringue n’exclue le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

Seringue préremplie
Les patients peuvent conserver la seringue préremplie non ouverte à température ambiante, dans la boîte d’origine à une température maximale de 30 °C pendant une période unique de 1 mois maximum après le retrait du réfrigérateur ou jusqu’à la date de péremption, si cette date intervient avant.

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Tenir hors de la portée des enfants
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