Variabilité entre le médicament biologique de référence et son biosimilaire

Entre différents lots d'un même biomédicament, il peut exister une certaine variabilité, expliquée par plusieurs facteurs.

De la même façon, il existe une variabilité entre un médicament biologique de référence et son biosimilaire. Ils ne sont pas identiques.

La structure primaire (séquence en acides aminés) sera identique, mais les niveaux de structure protéiques peuvent être différents (glycosylation, isoformes...).

Ces différences sont susceptibles d'entraîner une différence d'activité et/ou de tolérance entre les produits. Néanmoins, des marges d'équivalence sont définies lors du développement clinique de bioéquivalence des médicaments biosimilaires versus médicaments de référence.

Ainsi, les essais cliniques des médicaments biosimilaires évaluent les profil de qualité, de sécurité et d’efficacité de ces traitements par rapport aux médicaments biologiques de référence.

Le développement clinique des médicaments biosimilaires est défini par la HAS.