AMSPARITY®

similaire de HUMIRA® (Adalimumab)
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Adalimumab
ATC L04AB04
CLASSE Immunosuppresseur - Anti-TNF-α
Référence HUMIRA® (Adalimumab)
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
AMSPARITY® en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs : Disease-Modifying Antirheumatic Drugs).

AMSPARITY® peut être administré en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l’efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1). L’adalimumab n’a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.

Arthrite liée à l’enthésite
AMSPARITY® est indiqué pour le traitement de l’arthrite active liée à l’enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel.
Population adulte

Pas d'indication chez l'adulte.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans :
  • Enfant de 10 à 30 kg : 20 mg toutes les 2 semaines
  • Enfant ≥ 30 kg : 40 mg toutes les 2 semaines
Arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant à partir de 6 ans :
  • Enfant de 15 à 30 kg : 20 mg toutes les 2 semaines
  • Enfant ≥ 30 kg : 40 mg toutes les 2 semaines
Présentations et dosages
AMSPARITY 40mg/0,8ml solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2
AMSPARITY 40mg/0,8ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
  • Fiche OMEDIT
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

AMSPARITY® est indiqué dans le traitement de l’hidrosadénite suppurée (HS) (maladie de Verneuil, acné inverse) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l’HS.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée
  • J1 : dose initiale de 160 mg : en 4 injections de 40 mg sur un jour, ou 2 injections de 80 mg en 2 jours consécutifs, puis,
  • J15 : 80 mg en 2 injections de 40 mg, puis, 
  • J29 : 40 mg / semaine.
Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par AMSPARITY®.  Au cours du traitement par AMSPARITY®, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Adolescent à partir de 12 ans pesant au moins 30 kg

La posologie recommandée d’AMSPARITY® est de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 en injection sous-cutanée.

Chez les adolescents présentant une réponse insuffisante à AMSPARITY® 40mg toutes les deux semaines, une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines peut être envisagée.

Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par AMSPARITY®. Au cours du traitement par AMSPARITY®, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
Présentations et dosages
AMSPARITY 40mg/0,8ml solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2
AMSPARITY 40mg/0,8ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

AMSPARITY® est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n’ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

AMSPARITY® est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n’ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée
  • Traitement d'induction : 80 mg à la semaine 0 (S0) et 40 mg à la semaine 2 (S2) puis,
  • En traitement d'entretien : 40 mg toutes les 2 semaines, voie SC.

Pour une réponse plus rapide, le traitement d'induction peut être porté à 160 mg à S0 (en 4 inj. de 40 mg ou 2 inj. de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs) puis 80 mg à S2 (en 2 inj. de 40 mg / j)
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Enfants & adolescents de 6 à 17 ans
  • Enfants et adolescents < 40 kg :
    • Dose d'induction de 40 mg à la semaine 0 (S0) puis 20 mg à la semaine 2 (S2) (pour une réponse plus rapide : 80 mg à S0 et 40 mg à S2) puis,
    • En traitement d'entretien : 20 mg toutes les 2 semaines.

En cas de réponse insuffisante, la posologie pourra être portée à 20 mg toutes les semaines.
  • Enfants et adolescents ≥ 40 kg :
    • Dose d'induction de 80 mg à la semaine 0 (S0) puis 40 mg à la semaine 2 (S2) (pour une réponse plus rapide : 160 mg à S0 puis 80 mg à S2) puis,
    • En traitement d'entretien : 40 mg toutes les 2 semaines.

En cas de réponse insuffisante, la posologie pourra êtrre portée à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les 2 semaines

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans
Présentations et dosages
AMSPARITY 40mg/0,8ml solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2
AMSPARITY 40mg/0,8ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
  • Fiche OMEDIT
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

AMSPARITY® en association au méthotrexate est indiqué pour :
  • Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modéré à sévère, active chez les patients adultes lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
  • Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. Amsparity peut être donné en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par méthotrexate est inadaptée.
Il a été démontré qu’AMSPARITY® ralentit la progression des dommages articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu’il est administré en association au méthotrexate.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

40 mg en dose unique toutes les 2 semaines.

En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de la réponse : augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les 2 semaines
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant
Présentations et dosages
AMSPARITY 40mg/0,8ml solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2
AMSPARITY 40mg/0,8ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
  • Fiche OMEDIT
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

AMSPARITY® est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée
  • Dose initiale (S0): 80 mg
  • Dose d'entretien (S1): 40 mg une semaine sur 2 par voie SC

Au-delà de 16 semaines et en cas de réponse insuffisante : augmentation de la fréquence d'administration à 40 mg toutes les semaines.

En cas de réponse suffisante : la posologie peut être réduite à 40 mg toutes les 2 semaines.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Voir indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
AMSPARITY 40mg/0,8ml solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2
AMSPARITY 40mg/0,8ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
  • Fiche OMEDIT
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

AMSPARITY® est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
Population adulte

Voir indication chez l'adulte.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Enfants & adolescents à partir de 4 ans
  • Enfant de 15 à 30 kg : dose initiale de 20 mg puis 20 mg toutes les 2 semaines en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
  • Enfant ≥ 30 kg : dose initiale de 40 mg puis 40 mg toutes les 2 semaines en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 4 ans
Présentations et dosages
AMSPARITY 40mg/0,8ml solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2
AMSPARITY 40mg/0,8ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
  • Fiche OMEDIT
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

AMSPARITY® est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l’azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

AMSPARITY® est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients pédiatriques (à partir de 6 ans) ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l’azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée
  • Traitement d'induction : 160 mg à la semaine 0 (4 inj. de 40 mg ; 2 inj. de 40 mg/jour sur 2 jours consécutifs) et 80 mg à la semaine 2 (2 inj. de 40 mg / j) puis,
  • Traitement d'entretien : 40 mg toutes les 2 semaines.

Certains patients chez qui on observe ne diminution de la réponse peuvent bénéficier d’une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Enfants et adolescents de 6 à 17 ans
  • Enfant < 40 kg : dose d'induction de 80 mg à la semaine 0 (2 inj. de 40 mg) et 40 mg à la semaine 2 (1 seule inj. de 40 mg) puis 40 mg toutes les 2 semaines à partir de la semaine 4
  • Enfant ≥ 40 kg : dose d'induction de 160 mg à la semaine 0 (4 inj.de 40 mg ou 2 inj. de 40 mg / jour x 2 jours) et 80 mg à la semaine 2 (2 inj. de 40 mg) puis 80 mg toutes les 2 semaines à partir de la semaine 4
Présentations et dosages
AMSPARITY 40mg/0,8ml solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2
AMSPARITY 40mg/0,8ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
  • Fiche OMEDIT
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

AMSPARITY® est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes lorsque la réponse à un traitement antérieur par antirhumatismal modificateur de la maladie a été inadéquate. Il a été démontré qu’AMSPARITY® ralentit la progression des dommages articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

40 mg en dose unique toutes les 2 semaines
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
AMSPARITY 40mg/0,8ml solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2
AMSPARITY 40mg/0,8ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Spondylarthrite ankylosante (SA)
AMSPARITY® est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.

Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA
AMSPARITY® est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

40 mg en dose unique toutes les 2 semaines
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
AMSPARITY 40mg/0,8ml solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2
AMSPARITY 40mg/0,8ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

AMSPARITY® est indiqué dans le traitement de l’uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.

AMSPARITY® est indiqué dans le traitement de l’uvéite pédiatrique antérieure chronique non infectieuse chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Dose initiale de 80 mg puis 40 mg toutes les 2 semaines en commençant une semaine après l’administration de la première dose.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Chez l'enfant à partir de 2 ans et l'adolescent
  • Enfant < 30 kg : 20 mg toutes les 2 semaiens en association au méthotrexate. Lors de l’instauration du traitement, une dose de charge de 40 mg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d’entretien.
  • Enfant ≥ 30 kg : 40 mg toutes les 2 semaiens en association au méthotrexate. Lors de l’instauration du traitement, une dose de charge de 80 mg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d’entretien.
Présentations et dosages
AMSPARITY 40mg/0,8ml solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2
AMSPARITY 40mg/0,8ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
  • Fiche OMEDIT
Mode d'administration
AMSPARITY® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Sortir le produit du réfrigérateur 15 à 30 min avant l’injection. 
  • Ne pas enlever le protège aiguille ou le capuchon du stylo jusqu’à ce que AMSPARITY® soit à température ambiante
  • Ne pas réchauffer AMSPARITY® par un autre moyen. Par exemple, ne pas le réchauffer dans le micro-ondes ou dans l’eau chaude

2 - La solution doit être limpide et incolore à brun très clair et exempt de flocon ou de particule. 
  • NE PAS UTILISER si la solution est trouble, décolorée ou si elle contient des flocons ou des particules.

3 - Se laver les mains.

4 - Les sites préférentiels d'injection sont : le devant de vos cuisses ou le ventre (abdomen) à au moins 5 cm de votre nombril.
  • A chaque nouvelle injection, alterner les sites d'injection (abdomen, cuisses) et décalez les points d'injection de 3 cm.
  • Nettoyez le site d’injection avec le tampon d’alcool en faisant un mouvement circulaire. Laisser sécher quelques instants.
  • Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue. Retirez avec précaution le protège-aiguille en veillant à ne pas vous piquer. Il est normal de voir quelques gouttes de médicament à l'extrémité de l'aiguille lorsque vous retirez le protège-aiguille.
  • Ne pas injecter à travers les vêtements
  • Ne pas injecter dans une peau douloureuse, meurtrie, rouge, dure, griffée, avec des vergetures, ou au niveau de plaques de psoriasis
En cas d'utilisation de la seringue préremplie

5 - Injection du médicament
  • Pincez délicatement un pli de la zone nettoyée du site d’injection.
  • Insérez l’aiguille jusqu’au bout dans la peau, selon un angle de 45 degrés, comme illustré.
  • Une fois l’aiguille insérée, relâchez la peau pincée.
  • En appliquant une pression lente et constante, poussez la tige du piston jusqu’au bout, jusqu’à ce que le corps soit vide. Il faut habituellement 2 à 5 secondes pour administrer la dose. Remarque : il est recommandé de maintenir la seringue préremplie dans la peau pendant 5 secondes supplémentaires après que le piston ait été complètement enfoncé.
  • Retirez l’aiguille de la peau en la tenant selon le même angle que pour l’insertion.

6 - Vérification de la correcte injection du médicament
  • Vérifiez que le médicament s’est complètement vidé de la seringue préremplie.
  • Ne jamais réinsérer l’aiguille.
  • Ne jamais recapuchonner l’aiguille

En cas d'utilisation du stylo prérempli

5 - Injection du médicament
  • Poussez votre stylo fermement contre la peau selon un angle de 90 degrés, comme illustré. Remarque : l’aiguille pénètre dans la peau lorsque vous poussez votre stylo vers le bas. Le bouton d’injection se déverrouille lorsque vous appuyez assez fermement sur le stylo.
  • Gardez votre stylo appuyé contre la peau. Remarque : Ne réinsérez pas l'aiguille dans votre peau si vous changez d'avis sur l'endroit où vous devez vous injecter. Vous aurez besoin d'un stylo de remplacement si l'aiguille a déjà été insérée dans la peau.
  • Appuyez à fond sur le bouton d’injection et vous entendrez un clic. Vous pouvez retirer votre doigt du bouton d'injection lorsque l'injection a commencé.
  • Maintenez fermement votre stylo contre la peau pendant que la barre orange se déplace à travers la fenêtre. Cela prend habituellement 3 à 10 secondes pour administrer la dose.
  • Patientez au moins 5 secondes de plus après le 2e clic pour permettre l’absorption du médicament
  • Ne retirez pas votre stylo avant d’avoir patienté au moins 5 secondes après le 2e clic.
  • Retirez votre stylo de la peau.

6 - Vérification de la correcte injection du médicament
  • Vous devriez voir une barre orange dans la fenêtre.
  • Si la fenêtre n’est pas orange ou si le médicament semble toujours en cours d’injection, cela signifie que vous n’avez pas reçu une dose complète. Parlez-en immédiatement à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
  • N’injectez pas une autre dose.

7 - Jetez le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections généraux et réactions au site d’administration : réaction au site d’injection (y compris érythème au site d’injection), douleur thoracique, Œdème, Fièvre.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) : Cancer de la peau à l’exclusion du mélanome (y compris carcinome basocellulaire et carcinome malpighien spino-cellulaire), Tumeur bénigne

Infections et infestations : infections des voies respiratoires (y compris infections des voies respiratoires basses et infections des voies respiratoires hautes, pneumonie, sinusite, pharyngite, rhinopharyngite et pneumonie herpétique). Infections systémiques (y compris sepsis, candidose et grippe), infections intestinales (y compris gastroentérite virale), infections cutanées et des tissus mous (y compris panaris superficiel périunguéal, cellulite, impétigo, fasciite nécrosante et zona), infections de l’oreille, infections buccales (y compris herpès, herpès buccal et infections dentaires), infections des organes de reproduction (y compris mycose vulvo-vaginale), infections des voies urinaires (y compris pyélonéphrite), infections fongiques, infections articulaires.

Affections du système immunitaire : hypersensibilité et allergies

Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales, nausées et vomissements.

Affections du système nerveux : céphalées, paresthésies (y compris hypoesthésie), migraine, compression des racines nerveuses.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rash cutané (et parfois éruption exfoliative), aggravation ou apparition d’un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire) 1), urticaire, ecchymoses (y compris purpura), dermatite (y compris eczéma), onychoclasie, hyperhidrose, alopécie), prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques : douleurs musculo-squelettiques, spasmes musculaires (y compris augmentation de la créatine phosphokinase sérique)

Affections hématologiques et du système lymphatique : leucopénie (y compris
neutropénie et agranulocytose), anémie, leucocytose, thrombocytopénie

Affections hépatobiliaires : élévation des enzymes hépatiques, cholécystite et lithiase biliaire, stéatose hépatique, hyperbilirubinémie

Troubles du métabolisme et de la nutrition : augmentation du taux de lipides, hypokaliémie, augmentation de l’acide urique, taux anormal de sodium dans le sang, hypocalcémie, hyperglycémie, hypophosphatémie, déshydratation.

Affections psychiatriques : troubles de l’humeur (y compris dépression), anxiété, insomnie.

Affections oculaires : troubles visuels, conjonctivite, blépharite, gonflement des yeux

Affections de l’oreille et du labyrinthe : vertiges

Affections cardiaques : tachycardie

Affections vasculaires : hypertension, bouffées de chaleur, hématomes

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : asthme, dyspnée, toux

Affections du rein et des voies urinaires : insuffisance rénale, hématurie

Investigations : troubles de la coagulation et troubles hémorragiques (incluant un allongement du temps de céphaline activé), positivité aux auto-anticorps (y compris aux anticorps anti-ADN double brin), augmentation du taux sanguin de lactate deshydrogénase.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures : mauvaise cicatrisation

Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions au site d'injection (urticaire, rougeur cutanée, démangeaison ou douleur au site d'injection) : ces effets indésirables sont fréquents mais disparaissent généralement après quelques jours. 

Infections respiratoires (rhinopharyngites, infections de l’appareil respiratoire supérieur et sinusites) : ces effets indésirables sont fréquents, mais disparaissent généralement après quelques jours. 

Signes d'infections tels que fièvre, toux, brûlures urinaires, sensation de faiblesse ou de fatigue. En cas d'appartion de signes d'infection, il est conseillé d'arrêter le traitement et de consulter son médecin traitant.

Réactions allergiques graves (oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sansations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée). En cas d'appartion de signes de récations allergiques graves, le traitement doit être arrêter au plus vite et une consultation médicale d'urgence est requise.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Si oubli ≤ 7 jours : l'injection doit être réalisée dès que possible, puis les injections suivantes doivent rester programmées aux dates initialement prévues.

Si oubli > 7 jours : l'injection doit être réalisée dès que possible, puis l'injection suivante  doit être décalée de façon à respecter un intervalle de 14 jours.
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques. Il y a peu de risque pour le patient.

Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habitude de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser AMSPARITY® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Infections
Le traitement par AMSPARITY® diminue l'efficacité des défenses immunitaires, le risque de développement ou d'aggravation d'infections est significativement augmenté. En cas de signes infectieux (fièvre, frissons, toux, perte de poids), une consultation médicale immédiate est requise.

Interventions chirurgicales ou dentaires : les professionnels de santé (anesthésistes et chirurgiens) doivent être averti du traitement par AMSPARITY®. Un arrêt doit être envisagé selon l’acte chirurgical.

Dans le cas d’une extraction dentaire : l'avis du médecin spécialiste prescripteur de AMSPARITY® est requis. Un arrêt du traitement est à prévoir et une antibiothérapie préventive peut être instaurée. Les injections pourront être reprises après cicatrisation.

Maladie auto-immune
Dans de rares cas, le traitement par AMSPARITY® peut entraîner un syndrome de type lupus. En cas de survenue de symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur articulaire ou fatigue surviennent, un avis médical est requis.

Vaccination : certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le traitement.
  • Les vaccins contre la grippe (tous les ans), le tétanos (tous les 10 ans) et le pneumocoque (tous les 5 ans) sont recommandés.
  • Les vaccins vivants sont contre-indiqués : fièvre jaune, BCG, ROR, varicelle, poliomyélite orale.
  • En cas de vaccination, l'avis du médecin ou du pharmacien est requis.
Enfants et adolescents : il est recommandé si possible que toutes les vaccinations soient à jour avant l'instauration du traitement

Voyage :
  • Si le voyage dure moins de 15 jours et qu'une prise est prévue durant le séjour, les dates d'injections doivent être adaptées en accord avec le médecin spécialiste.
  • Si le voyage dure plus de 15 jours : AMSPARITY® doit être transporté dans un coffret isotherme fourni gratuitement par le laboratoire (sur demande du pharmacien). Dès l'arrivée à destination le médicament doit être remis au frais.
  • En cas d'utilisation des transports aériens : nécessité de voyager avec son ordonnance et un certificat, de préférence en anglais, justifiant le traitement et sa conservation dans le coffret isotherme en cabine (idéalement, prendre contact au préalable avec la compagnie aérienne pour connaître leurs procédures).

Insuffisance cardiaque : le traitement doit être arrêté en cas de nouveaux symptômes ou une aggravation des symptômes. Dans tous les cas un avis médical est requis.

Conduite de véhicules, vélo et utilisation de machines : des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir après l’injection et avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire, une vigilance particulière est requise.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (excipients variables en fonction du dosage)

Tuberculose évolutive ou autres infections sévères (sepsis et infections opportunistes)

Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classes III/IV)
 
Grossesse et allaitement
Source
En prévision d’une grossesse/ En préconceptionnel
  • Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.S’il s’avère nécessaire, l’adalimumab peut être poursuivi dans la perspective d’une grossesse.

En cours de grossesse
  • Rassurer la patiente quant au risque malformatif de l’adalimumab.
  • Si après avis du prescripteur, l’adalimumab est nécessaire à l’équilibre maternel, il peut être utilisé chez une femme enceinte, en programmant si possible une dernière administration au début du 3ème trimestre, ce qui permet une élimination du produit avant l’accouchement
  • En raison de l’immunosuppression maternelle induite par le traitement, tenir compte d’un risque potentiellement accru d’infection en cours de grossesse (listériose, CMV, toxoplasmose…), ce d’autant que le traitement peut masquer la fièvre.

Vaccination des enfants de mère traitée
  • vaccins inertes (inactivés) : il n’y a pas lieu de retarder la vaccination de l’enfant.
  • vaccins vivants (BCG, rotavirus..) :le protocole vaccinal doit tenir compte du délai depuis la dernière injection maternelle (cf. Vaccination des patients traités par immunosuppresseurs). Au besoin, il peut être utile de réaliser un dosage plasmatique de l’adalimumab chez l’enfant afin de s’assurer qu’il ait bien éliminé le traitement.

Allaitement
  • La concentration d’adalimumab dans le lait est très faible voire indétectable (dosages effectués sur une vingtaine de patientes).
  • L’adalimumab est indétectable dans le sang d’enfants allaités par des mères traitées (dosages effectués sur un petit effectif).
  • L’utilisation de l’adalimumab est possible chez une femme qui allaite.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière et à prescription réservée à certains spécialistes :
  • dermatologie,
  • hépato-gastro-entérologie,
  • médecine interne,
  • ophtalmologie,
  • pédiatrie,
  • rhumatologie.

Durée maximale de prescription 1 an

 
Informations médicales
Service d’information médicale PFIZER:
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur

Directement auprès du laboratoire PFIZER : 01 58 07 34 40
Modalités de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans son emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Une seringue préremplie d’AMSPARITY® peut être conservée à des températures allant jusqu’à 30 °C pendant 30 jours maximum, à l’abri de la lumière. Après cette période, le médicament doit être jeté.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
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