KYNTHEUM®
Référence| DCI | Brodalumab |
| ATC | L04AC12 |
| CLASSE | Immunosuppresseurs, inhibiteur du récepteur A de l’IL17 |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Kyntheum est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique.
Kyntheum est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
- 210 mg en injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0, 1 et 2, suivie de 210 mg toutes les deux semaines.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
KYNTHEUM® 210 mg en seringue préremplie - Boite de 2.
Médicaments liés à cette pathologie
- HUMIRA® (Adalimumab)
- AMGEVITA® (Adalimumab)
- HULIO® (Adalimumab)
- ENBREL® (Etanercept)
- BENEPALI® (Etanercept)
- ERELZI® (Etanercept)
- NEPEXTO® (Etanercept)
- HYRIMOZ® (Adalimumab)
- IMRALDI® (Adalimumab)
- IDACIO® (Adalimumab)
- CIMZIA® (Certolizumab pegol)
- TREMFYA® (Guselkumab)
- TALTZ® (Ixékizumab)
- COSENTYX® (Sécukinumab)
- ILUMETRI® (Tildrakizumab)
- STELARA® (Ustekinumab)
- SKYRIZI® (Risankizumab)
- YUFLYMA® (Adalimumab)
- REMSIMA® (Infliximab)
- AMSPARITY® (Adalimumab)
- BIMZELX® (Bimekizumab)
- HUKYNDRA® (Adalimumab)
Mode d'administration
KYNTHEUM® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
1 - Sortir le produit du réfrigérateur 30 min environ avant l’injection pour amener le produit à température ambiante avant l’utilisation, l'injection sera plus confortable. La seringue préremplie ne doit pas être agitée.
2 - La solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune et pratiquement sans particules.
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d’injection.
4 - Injection du médicament dans la jambe (cuisse), l’abdomen à l’exception d’une zone de 5 centimètres autour du nombril ou le haut du bras sur la face extérieure (uniquement si l’injection est faite par un soignant) en veillant à ne pas utiliser exactement le même endroit que lors d’une injection précédente
5 - Après utilisation, placer la seringue préremplie dans un collecteur adapté et à ramener à la pharmacie. Le récipient ne doit pas être recyclé.
1 - Sortir le produit du réfrigérateur 30 min environ avant l’injection pour amener le produit à température ambiante avant l’utilisation, l'injection sera plus confortable. La seringue préremplie ne doit pas être agitée.
2 - La solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune et pratiquement sans particules.
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d’injection.
4 - Injection du médicament dans la jambe (cuisse), l’abdomen à l’exception d’une zone de 5 centimètres autour du nombril ou le haut du bras sur la face extérieure (uniquement si l’injection est faite par un soignant) en veillant à ne pas utiliser exactement le même endroit que lors d’une injection précédente
- Ne doit pas être injecter dans des zones où la peau est sensible au toucher, rouge, indurée, épaissie, écailleuse, présente un hématome ou est atteinte de psoriasis.
- Ne pas administrer en même temps que d’autres médicaments injectables au même site d’injection.
5 - Après utilisation, placer la seringue préremplie dans un collecteur adapté et à ramener à la pharmacie. Le récipient ne doit pas être recyclé.
Effets indésirables les plus fréquents
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fatigue, réactions au site d’injection (y compris érythème, douleur, prurit, ecchymose, hémorragie)
Infections et infestations : grippe, dermatophytoses (infections à Tinea Pedis incluant le pied d’athlète, pityriasis versicolor, eczéma marginé de Hebra/Tinea cruris)
Affections du système nerveux : céphalées
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : douleur oropharyngée
Affections gastro-intestinales : diarrhée, nausées
Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgie et myalgie
Autres : se reporter au RCP
Infections et infestations : grippe, dermatophytoses (infections à Tinea Pedis incluant le pied d’athlète, pityriasis versicolor, eczéma marginé de Hebra/Tinea cruris)
Affections du système nerveux : céphalées
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : douleur oropharyngée
Affections gastro-intestinales : diarrhée, nausées
Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgie et myalgie
Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réaction au site d'injection (rougeurs, douleur, démangeaisons, bleu) : elles sont généralement d’intensité légère à modérée. Si elles devenaient graves, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé.
En cas de saignement, il faut appuyer sur le site d’injection à l’aide d’une boule de coton ou d’une compresse, ne pas frotter et au besoin, recouvrir d’un pansement.
Signes évocateurs d'une infection grave
Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante, peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse avec cloques.
En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, le traitement doit être arrêté et une consultation médicale d'urgence est requise.
Réaction allergique
Difficulté à respirer ou à avaler, pression sanguine basse, pouvant causer des vertiges ou des étourdissements, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, démangeaison sévère de la peau, avec des tâches rouges ou des protubérances.
En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, le traitement doit être arrêté et une consultation médicale d'urgence est requise.
Autres effets fréquemment rencontrés
Diarrhée, nausées, fatigue, douleur dans la bouche ou la gorge, infections cutanées par la teigne, grippe, maux de tête, douleurs articulaires et musculaires. Ces effets sont fréquents et généralement d’intensité légère à modérée.
Si l'un d'entre eux devient grave, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé.
Humeur : en cas d'anxiété, d'humeur déprimée, d'idées suicidaires ou de sautes d’humeur inhabituelles, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé.
En cas de saignement, il faut appuyer sur le site d’injection à l’aide d’une boule de coton ou d’une compresse, ne pas frotter et au besoin, recouvrir d’un pansement.
Signes évocateurs d'une infection grave
Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante, peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse avec cloques.
En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, le traitement doit être arrêté et une consultation médicale d'urgence est requise.
Réaction allergique
Difficulté à respirer ou à avaler, pression sanguine basse, pouvant causer des vertiges ou des étourdissements, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, démangeaison sévère de la peau, avec des tâches rouges ou des protubérances.
En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, le traitement doit être arrêté et une consultation médicale d'urgence est requise.
Autres effets fréquemment rencontrés
Diarrhée, nausées, fatigue, douleur dans la bouche ou la gorge, infections cutanées par la teigne, grippe, maux de tête, douleurs articulaires et musculaires. Ces effets sont fréquents et généralement d’intensité légère à modérée.
Si l'un d'entre eux devient grave, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé.
Humeur : en cas d'anxiété, d'humeur déprimée, d'idées suicidaires ou de sautes d’humeur inhabituelles, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L’administration de la dose oublié doit être réalisé dès que possible. Les injections suivantes doivent être réalisées aux dates prévues selon la prescription médicale.
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques.
Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l’apparition de signes ou de symptômes d’effets indésirables et d’instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l’apparition de signes ou de symptômes d’effets indésirables et d’instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser KYNTHEUM® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Voyage
Vaccination
- Si une injection est prévue pendant le voyage, le médicament doit être transporté dans un coffret isotherme, puis remis au frais dès l'arrivée.
- En cas d'utilisation des transports aériens : nécessité de voyager avec son ordonnance et un certificat, de préférence en anglais, justifiant le traitement et sa conservation dans le coffret isotherme en cabine (idéalement, prendre contact au préalable avec la compagnie aérienne pour connaître leurs procédures).
Vaccination
- Il est recommandé si possible que toutes les vaccinations soient à jour avant l'instauration du traitement.
- Les vaccins vivants sont contre-indiqués : fièvre jaune, BCG, ROR, varicelle, poliomyélite orale.
- En cas de vaccination, l'avis du médecin ou du pharmacien est requis.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients ;
Maladie de Crohn active ;
Infections évolutives et cliniquement significatives ;
Se reporter au RCP.
Maladie de Crohn active ;
Infections évolutives et cliniquement significatives ;
Se reporter au RCP.
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 12 semaines après la fin du traitement.
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du brodalumab chez la femme enceinte. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Kyntheum pendant la grossesse.
Allaitement
La décision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre/de s’abstenir du traitement par Kyntheum doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la femme.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 12 semaines après la fin du traitement.
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du brodalumab chez la femme enceinte. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Kyntheum pendant la grossesse.
Allaitement
La décision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre/de s’abstenir du traitement par Kyntheum doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la femme.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes en :
Durée maximale de prescription : 1 an
- dermatologie,
- médecine interne.
Durée maximale de prescription : 1 an
Informations médicales
Service d’information médicale LEO Pharma.
- Par téléphone au : 01 30 14 40 00
- Par Email: Info-Med.fr@leo-pharma.com
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur
Directement auprès du laboratoire LEO PHARMA: 01 81 79 40 78
Directement auprès du laboratoire LEO PHARMA: 01 81 79 40 78
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
KYNTHEUM® peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C) une seule fois, dans l’emballage extérieur, pendant une période unique de 14 jours maximum. Une fois que KYNTHEUM® a été sorti du réfrigérateur et est arrivé à température ambiante (jusqu’à 25°C), il doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Conserver la seringue dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
KYNTHEUM® peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C) une seule fois, dans l’emballage extérieur, pendant une période unique de 14 jours maximum. Une fois que KYNTHEUM® a été sorti du réfrigérateur et est arrivé à température ambiante (jusqu’à 25°C), il doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.