SIMPONI®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Golimumab
ATC L04AB06
CLASSE Immunosuppresseur - Anti-TNF-α
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

SIMPONI®, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants à partir de 2 ans et plus, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX.

SIMPONI® n'est pas remboursé dans cette indication thérapeutique.
Population adulte

Pas d'indication chez l'adulte.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée à partir de 2 ans :
  • 50 mg administré une fois par mois, à la même date chaque mois, chez les enfants avec un poids corporel d’au moins 40 kg.
  • Un stylo prérempli de 45 mg/0,45 mL est disponible pour les enfants atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire pesant moins de 40 kg.

Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 à 14 semaines de traitement (après 3 à 4 doses). La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les enfants pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré au cours de cette période.
Présentations et dosages
SIMPONI® 50 mg, solution injectable en stylo prérempli, boite de 1.
SIMPONI® 50 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
SIMPONI® 100 mg, solution injectable en stylo prérempli, boite de 1.
SIMPONI® 100 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires  : RCP
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

SIMPONI®, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans :
  • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), y compris le MTX, a été inadéquate.
  • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive chez les adultes non traités auparavant par le MTX.
Il a été démontré que Simponi, en association avec le MTX, ralentit la vitesse de progression de la destruction articulaire, mesurée par radiographie et améliore la fonction physique.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée
  • 50 mg, une fois par mois, à la même date chaque mois, administré de manière concomitante avec le MTX.

Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 à 14 semaines de traitement (après 3 à 4 doses). La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n’a été démontré au cours de cette période.

Pour les patients dont le poids corporel est supérieur à 100 kg : une augmentation de la dose de golimumab à 100 mg une fois par mois peut être envisagée.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
SIMPONI® 50 mg, solution injectable en stylo prérempli, boite de 1.
SIMPONI® 50 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
SIMPONI® 100 mg, solution injectable en stylo prérempli, boite de 1.
SIMPONI® 100 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires  : RCP
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

SIMPONI® est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Patients pesant moins de 80 kg
  • Dose initiale de 200 mg, suivie de 100 mg à la semaine 2.
    • Les patients qui ont répondu de manière adéquate doivent recevoir 50 mg à la semaine 6 puis toutes les 4 semaines par la suite.
    • Les patients qui n’ont pas répondu de manière adéquate peuvent continuer de recevoir 100 mg à la semaine 6 puis toutes les 4 semaines par la suite.
Patients pesant 80 kg ou plus
  • Dose initiale de 200 mg, suivie de 100 mg à la semaine 2, puis par la suite 100 mg toutes les 4 semaines .

Pendant le traitement d'entretien, les corticoïdes pourront être progressivement diminués conformément aux recommandations de pratique clinique.

Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 à 14 semaines de traitement (après 4 doses). La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré au cours de cette période.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
SIMPONI® 50 mg, solution injectable en stylo prérempli, boite de 1.
SIMPONI® 50 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
SIMPONI® 100 mg, solution injectable en stylo prérempli, boite de 1.
SIMPONI® 100 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires  : RCP
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

SIMPONI®, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes, lorsque la réponse à un précédent traitement par DMARD a été inadéquate. Il a été démontré que Simponi ralentit la vitesse de progression de la destruction articulaire périphérique, mesurée par radiographie chez les patients présentant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie et améliore la fonction physique
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée
  • 50 mg administré une fois par mois, à la même date chaque mois.
Less données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 à 14 semaines de traitement (après 3 à 4 doses). La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n’a été démontré au cours de cette période.

Pour les patients dont le poids corporel est supérieur à 100 kg : une augmentation de la dose de golimumab à 100 mg une fois par mois peut être envisagée.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
SIMPONI® 50 mg, solution injectable en stylo prérempli, boite de 1.
SIMPONI® 50 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
SIMPONI® 100 mg, solution injectable en stylo prérempli, boite de 1.
SIMPONI® 100 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
 
Médicaments liés à cette pathologie
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques
Spondylarthrite ankylosante (SA)
SIMPONI® est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active sévère chez les adultes qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.

Spondyloarthrite axiale non radiographique (SpA axiale NR)
SIMPONI® est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou de signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée
  • 50 mg, une fois par mois, à la même date chaque mois, administré de manière concomitante avec le MTX.

Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 à 14 semaines de traitement (après 3 à 4 doses). La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n’a été démontré au cours de cette période.

Pour les patients dont le poids corporel est supérieur à 100 kg : une augmentation de la dose de golimumab à 100 mg une fois par mois peut être envisagée.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
SIMPONI® 50 mg, solution injectable en stylo prérempli, boite de 1.
SIMPONI® 50 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
SIMPONI® 100 mg, solution injectable en stylo prérempli, boite de 1.
SIMPONI® 100 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
SIMPONI® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Précautions d'emploi spécifiques liées à l'utilisation du stylo prérempli SmartJect :
  • L’extrémité ouverte du stylo prérempli, tenu d’une main au-dessus du bouton bleu (pour éviter d’appuyer prématurément sur le bouton d’activation ), doit être poussée directement contre la peau avec un angle de 90 degrés de sorte que le manchon de sécurité vert glisse sous la membrane transparente.
  • La peau ne doit pas être pincée pendant cette étape ni pendant l’administration, contrairement à ce qui était proposé auparavant.
  • La main qui ne tient pas le stylo doit ensuite être utilisée pour appuyer sur le bouton bleu et démarrer l’injection.

1 - Une fois sorti du réfrigérateur, laissez le stylo prérempli ou la seringue préremplie revenir à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de procéder à l’injection.
  • Ne chauffez pas le médicament d'une autre manière, laissez-le se réchauffer tout seul.
  • N’enlevez pas le protège aiguille pendant qu’il se réchauffe à température ambiante.

2 - Vérifiez le liquide au travers de la fenêtre d’observation. La solution doit être limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune et peut contenir quelques petites particules de protéine translucides ou blanches.
  • Vous remarquerez également une bulle d’air, ce qui est normal.
  • Ne pas utiliser si le liquide n’est pas de la bonne couleur, est trouble ou s’il contient des particules plus grandes.

3 - Lavez-vous bien les mains au savon et à l’eau chaude, nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool et laissez sécher la peau avant d’injecter.

4 - Injection du médicament. Le sites préférentiels d'injection sont :  le devant du milieu des cuisses, l'abdomen sauf dans la zone d’environ 5 cm autour du nombril.
  • N’injectez pas dans des zones où la peau présente un hématome ou est sensible, rouge, squameuse, rigide ou au niveau d’une cicatrice ou de vergetures.
  • Si plusieurs injections sont nécessaires, les injections doivent être administrées à différents endroits du corps.
  • Si l’injection est faite par une personne soignante, elle peut également injecter le produit sur la partie extérieure du bras.
Ne retirez pas le protège aiguille avant d’être prêt à injecter. Le médicament doit être injecté dans les 5 minutes suivant le retrait du protège aiguille.

5 - Après l’injection, il est possible qu’un peu de sang ou de liquide apparaisse sur le site d’injection. Cela est normal.
  • Vous pouvez appuyer avec un coton ou de la gaze sur le site d’injection pendant 10 secondes.
  • Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.
  • Ne frottez pas la peau.

6 - Jetez immédiatement le stylo ou la seringue dans un collecteur de déchets, fourni par votre pharmacien.
 
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : infection des voies respiratoires hautes (nasopharyngite, pharyngite, laryngite et rhinite) fréquent, infections bactériennes (telles que cellulite), infection des voies respiratoires basses (telle que pneumonie), infections virales (telles que grippe et herpès), bronchite, sinusite, infections fongiques superficielles, abcès

Affections hématologiques et du système lymphatique : leucopénie (y compris neutropénie), anémie

Affections du système immunitaire : Réactions allergiques (bronchospasme, hypersensibilité, urticaire), auto-anticorps positif

Affections psychiatriques : dépression, insomnie

Affections du système nerveux : vertiges, céphalées, paresthésies

Affections vasculaires : Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : asthme et symptômes associés (tels que sifflements et hyperactivité bronchique)

Affections gastro-intestinales : Dyspepsie, douleur gastro-intestinale et abdominale, nausées, troubles inflammatoires gastro-intestinaux (tels que gastrite et colite), stomatite

Affections hépatobiliaires : Augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit, rash, alopécie, dermatite

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : pyrexie, asthénie, réaction au site d’injection (telle qu’érythème au site d’injection, urticaire, induration, douleur, hématome, prurit, irritation et paresthésie), gêne thoracique.

Autres : se reporter au RCP
 
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions allergiques
Les symptômes peuvent comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration, une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
Certaines de ces créactions peuvent être graves ou rarement devenir une menace pour la vie. Certaines surviennent dès la première administration de SIMPONI®.
En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, une consultation médicale d'urgence est requise.

Infections graves
Notamment: tuberculose, les infections bactériennes y compris les infections graves du sang et la pneumonie, les infections fongiques graves et les autres infections opportunistes. Ces effets indésirables associés au traitement par SIMPONI® peuvent être graves et les symptômes peuvent comprendre fièvre, fatigue, toux (persistante), essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes, diarrhée, plaies, problèmes dentaires et une sensation de brûlure à la miction.
En cas d'apparition de ces effets indésirables, un avis médical est requis.

Maladie du sang
Les symptômes d’une maladie du sang peuvent comprendre une fièvre persistante, ecchymoses ou saignements survenant facilement ou pâleur. Ces effets sont fréquents et peuvent être graves. En cas d'apparition de ces effets indésirables, une consultation médicale d'urgence est nécessaire.

Autres effets indésirables rares mais graves 
  • Réactivation du virus de l’hépatite B si vous êtes porteur ou avez déjà eu l’hépatite B. Les symptômes peuvent comprendre un jaunissement de la peau et des yeux, urines de couleur brun foncé, douleurs abdominales du côté droit, fièvre, nausées, vomissements et sensations de fatigue intense.
  • Maladie du système nerveux telle que sclérose en plaques : les symptômes peuvent comprendre une altération de votre vision, faiblesse dans vos bras ou vos jambes, engourdissement ou sensation de picotement dans n’importe quelle partie de votre corps.
  • Cancer des ganglions lymphatiques (lymphome) : les symptômes peuvent comprendre un gonflement des ganglions lymphatiques, perte de poids, ou fièvre.
  • Insuffisance cardiaque : les symptômes d’une insuffisance cardiaque peuvent comprendre un essouflement ou gonflement de vos pieds.
  • Signes de troubles du système immunitaire tels que le lupus : les symptômes peuvent comprendre une douleur articulaire ou éruption sensible au soleil sur les joues ou les bras.
  • Sarcoïdose : les symptômes peuvent comprendre une toux persistante, un essoufflement, une douleur thoracique, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques, une perte de poids, des éruptions cutanées, et une vision floue. 
  • Cancer du sang (leucémie) : les symptômes de la leucémie peuvent comprendre de la fièvre, une sensation de fatigue, des infections fréquentes, une tendance aux ecchymoses et des sueurs nocturnes.
  • Gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite) : les symptômes peuvent comprendre de la fièvre, des maux de tête, une perte de poids, des sueurs nocturnes, des éruptions cutanées et des troubles nerveux tels que engourdissement et picotement.
  • Cancer de la peau (peu fréquent). Les symptômes du cancer de la peau peuvent comprendre des changements dans l'apparence de votre peau ou une excroissance de votre peau.
En cas d'apparition de l'un de ces effets indésirables, une consultation médicale d'urgence est nécessaire.


 
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Si un patient oublie une injection de Simponi le jour prévu, elle doit être effectuée dès que le patient s’en souvient. Les patients doivent recevoir comme instruction de ne pas injecter une double dose pour compenser la dose oubliée.

La dose suivante devra être administrée d’après le principe suivant :
  • Si la dose est administrée avec moins de 2 semaines de retard, le patient devra s’injecter la dose oubliée et poursuivre le traitement selon le calendrier initial.
  • Si la dose est administrée avec plus de 2 semaines de retard, le patient devra s’injecter la dose oubliée et un nouveau calendrier devra être établi à partir de la date de cette injection.
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques.

En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter tout signe ou symptôme d’effets indésirables et d’initier immédiatement un traitement symptomatique approprié.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser SIMPONI® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Voyage
  • Si une injection est prévue pendant le voyage, le médicament doit être transporté dans un coffret isotherme, puis remis au frais dès l'arrivée.
  • En cas d'utilisation des transports aériens : nécessité de voyager avec son ordonnance et un certificat, de préférence en anglais, justifiant le traitement et sa conservation dans le coffret isotherme en cabine (idéalement, prendre contact au préalable avec la compagnie aérienne pour connaître leurs procédures).

Conduite de véhicule et utilisation de machines 
SIMPONI® a un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, en cas de fatigue ou de sensations vertigineuses sous traitement par SIMPONI®, l'abstention de conduite de véhicule est requise.

Vaccinations 
Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le traitement.
  • Il est recommandé que toutes les vaccinations soient à jour avant l'instauration du traitement
  • Les vaccins contre la grippe (tous les ans), le tétanos (tous les 10 ans) et le pneumocoque (tous les 5 ans) sont recommandés.
  • Les vaccins vivants sont contre-indiqués : fièvre jaune, BCG, ROR, varicelle, poliomyélite orale.
  • En cas de vaccination, l'avis du médecin ou du pharmacien est requis.

Contient du latex
Le protège aiguille de la seringue et du stylo contient du latex. Le latex pouvant provoquer des réactions allergiques sévères, en cas d'allergique au latex ou si la personne l'avis d'un professionnel de santé est requis avant de prendre SIMPONI®.

Contient du sorbitol 
Chaque stylo prérempli et seringue préremlplie contient 20,5 mg de sorbitol (E420). En cas d'intolérance, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé.

Dans le cas d’une extraction dentaire : l'avis du médecin spécialiste prescripteur de SIMPONI® est requis. Un arrêt du traitement est à prévoir et une antibiothérapie préventive peut être instaurée. Les injections pourront être reprises après cicatrisation.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Tuberculose (TB) active ou autres infections sévères, telles que sepsis, et infections opportunistes

Se reporter au RCP
 
Grossesse et allaitement
Source
En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
  • Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
  • Dans la mesure du possible, on préférera une alternative thérapeutique dans la perspective d’une grossesse (certolizumab, etanercept... en fonction de l’indication).
  • Si après avis du spécialiste, le maintien du golimumab s’avère indispensable à l’équilibre de la pathologie maternelle, il pourra être poursuivi jusqu’au diagnostic de la grossesse.

En cours de grossesse
  • Rassurer la patiente quant au risque malformatif du golimumab.
  • L’utilisation (ou la poursuite) du golimumab en cours de grossesse ne sera envisagée qu’après avoir écarté les autres options thérapeutiques possibles (certolizumab, etanercept... en fonction de l’indication).
  • Si le recours au golimumab est indispensable, dans la mesure du possible programmer une dernière administration au début du 3ème trimestre ce qui permet une élimination du produit avant l’accouchement.
  • En raison de l’immunosuppression maternelle induite par le traitement, tenir compte d’un risque potentiellement accru d’infection en cours de grossesse (listériose, CMV, toxoplasmose…), ce d’autant que le traitement peut masquer la fièvre.
  • Malgré l’absence d’effet rapporté dans la littérature récente sur un effectif important d’enfants exposés à un anti TNF- α de même structure (principalement infliximab et adalimumab) au 3ème trimestre de la grossesse, les mesures d’hygiène usuelles restent justifiées afin d’éviter des infections chez les enfants dans les 6 mois qui suivent la dernière injection maternelle, par analogie avec un autre anti TNF α de même structure.
  • Pour les vaccins chez l’enfant, voir ci-dessous.

Vaccination des enfants de mère traitée
  • vaccins inertes (inactivés) : il n’y a pas lieu de retarder la vaccination
  • vaccins vivants (BCG, rotavirus..) : le protocole vaccinal doit tenir compte du délai depuis la dernière injection maternelle (cf. Vaccination des patients traités par immunosuppresseurs). Au besoin, il peut être utile de réaliser un dosage plasmatique du golimumab chez l’enfant afin de s’assurer qu’il ait bien éliminé le traitement.

Allaitement
  • Il n’y a quasiment pas de donnée publiée sur golimumab et allaitement.
  • Le suivi d’environ 300 enfants allaités en moyenne 7 mois par des mères sous anti TNF-α de même structure (infliximab et adalimumab), ne met pas en évidence d’augmentation des infections pendant leurs 12 premiers mois de vie.
  • Par ailleurs, compte tenu de sa structure polypeptidique, le golimumab est probablement détruit dans le tube digestif, ce qui rend peu vraisemblable une exposition systémique de l’enfant via le lait.
  • Au vu de ces éléments, l’utilisation du golimumab est envisageable chez une femme qui allaite.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière réservée :
  • aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
  • aux spécialistes et services MÉDECINE INTERNE
  • aux spécialistes et services PÉDIATRIE
  • aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE

Durée maximale de prescription: 1 an
Informations médicales
Service d’information médicale MSD :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur

Directement auprès du laboratoire MSD : 
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le stylo prérempli ou la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Peut être conservé à des températures allant jusqu’à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur l’emballage. La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l’emballage (jusqu’à 30 jours à partir de la date de retrait du réfrigérateur).

Dès lors que SIMPONI® a été conservé à température ambiante, il ne doit pas être remis en conditions réfrigérées. SIMPONI® doit être jeté s’il n’est pas utilisé dans les 30 jours de conservation à température ambiante.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
 
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