ELAPRASE®
Référence| DCI | Idursulfase |
| ATC | A16AB09 |
| CLASSE | Médicaments des voies digestives et du métabolisme |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
0,5 mg/kg de poids corporel chaque semaine par perfusion intraveineuse de 3 heures, durée pouvant être progressivement ramenée à 1 heure si aucune réaction associée à la perfusion n’est observée.
Indications thérapeutiques
Traitement à long terme de patients atteints du syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de type II, MPS II).
Ce traitement doit être supervisé par un médecin ou un autre professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS II ou d’une autre maladie métabolique héréditaire.
Traitement à long terme de patients atteints du syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de type II, MPS II).
Ce traitement doit être supervisé par un médecin ou un autre professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS II ou d’une autre maladie métabolique héréditaire.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
0,5 mg/kg de poids corporel chaque semaine par perfusion intraveineuse de 3 heures, durée pouvant être progressivement ramenée à 1 heure si aucune réaction associée à la perfusion n’est observée.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
0,5 mg/kg de poids corporel chaque semaine par perfusion intraveineuse de 3 heures, durée pouvant être progressivement ramenée à 1 heure si aucune réaction associée à la perfusion n’est observée.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
0,5 mg/kg de poids corporel chaque semaine par perfusion intraveineuse de 3 heures, durée pouvant être progressivement ramenée à 1 heure si aucune réaction associée à la perfusion n’est observée.
Présentations et dosages
ELAPRASE (idursulfase) 2mg/ml, solution à diluer pour perfusion - Boite de 1 flacon de 3 ml
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : HAS 2015
- Données réglementaires : RCP
- Fiche OMEDIT IDF
- Filière G2M
Mode d'administration
Conformément au RCP, la perfusion à domicile peut être envisagée chez les patients ayant reçu le traitement en milieu hospitalier depuis plusieurs mois et chez qui une bonne tolérance au traitement a été observée. Les perfusions à domicile seront pratiquées sous la surveillance d’un médecin ou autre professionnel de santé.
1 - Calculer la dose totale à administrer et le nombre de flacons d’ELAPRASE® nécessaires.
2 - Diluer le volume total d’ELAPRASE® solution à diluer pour perfusion nécessaire dans 100 ml d’une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %). Il est recommandé d’administrer le volume total de la perfusion en utilisant un filtre en ligne de 0,2 um. Il est impératif de s’assurer de la stérilité des solutions reconstituées car ELAPRASE® ne contient ni conservateur ni agent bactériostatique. Respecter les conditions d’asepsie. Après dilution, mélanger doucement la solution. Ne pas agiter.
3 - Inspecter visuellement la solution pour vérifier l’absence de particules ou de décoloration avant emploi. Ne pas agiter.
4 - Il est recommandé de procéder à l’administration aussi vite que possible. On a montré que la stabilité chimique et physique de la solution diluée était de 8 heures à 25°C.
5 - ELAPRASE® ne doit pas être administré de manière concomitante avec d’autres médicaments sur la même ligne de perfusion intraveineuse.
6 - Solution à usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conformément au RCP, la perfusion à domicile peut être envisagée chez les patients ayant reçu le traitement en milieu hospitalier depuis plusieurs mois et chez qui une bonne tolérance au traitement a été observée. Les perfusions à domicile seront pratiquées sous la surveillance d’un médecin ou autre professionnel de santé.
1 - Calculer la dose totale à administrer et le nombre de flacons d’ELAPRASE® nécessaires.
2 - Diluer le volume total d’ELAPRASE® solution à diluer pour perfusion nécessaire dans 100 ml d’une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %). Il est recommandé d’administrer le volume total de la perfusion en utilisant un filtre en ligne de 0,2 um. Il est impératif de s’assurer de la stérilité des solutions reconstituées car ELAPRASE® ne contient ni conservateur ni agent bactériostatique. Respecter les conditions d’asepsie. Après dilution, mélanger doucement la solution. Ne pas agiter.
3 - Inspecter visuellement la solution pour vérifier l’absence de particules ou de décoloration avant emploi. Ne pas agiter.
4 - Il est recommandé de procéder à l’administration aussi vite que possible. On a montré que la stabilité chimique et physique de la solution diluée était de 8 heures à 25°C.
5 - ELAPRASE® ne doit pas être administré de manière concomitante avec d’autres médicaments sur la même ligne de perfusion intraveineuse.
6 - Solution à usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections du système nerveux : Céphalées, Sensation vertigineuse, tremblements
Affections cardiaques : Cyanose, arythmie, tachycardie
Affections vasculaires : Bouffées congestives, Hypertension, Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Sibilances, Dyspnée Hypoxie, Bronchospasme, Toux
Affections gastro-intestinales : Douleurs abdominales, Nausées, Diarrhée, Vomissement, Langue gonflée, Dyspepsie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Urticaire, rash, prurit, érythème
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Fièvre, douleurs thoraciques, Gonflement au site de perfusion, œdème de la face, œdème périphérique
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures : Réaction en relation avec la perfusion
Affections cardiaques : Cyanose, arythmie, tachycardie
Affections vasculaires : Bouffées congestives, Hypertension, Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Sibilances, Dyspnée Hypoxie, Bronchospasme, Toux
Affections gastro-intestinales : Douleurs abdominales, Nausées, Diarrhée, Vomissement, Langue gonflée, Dyspepsie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Urticaire, rash, prurit, érythème
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Fièvre, douleurs thoraciques, Gonflement au site de perfusion, œdème de la face, œdème périphérique
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures : Réaction en relation avec la perfusion
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions liées à la perfusion
Si réactions associées à la perfusion :
Réactions anaphylactoïdes/ anaphylactiques
Des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques pouvant engager le pronostic vital ont été observées, parfois plusieurs années après l’instauration du traitement.
Des signes et symptômes tardifs de ces réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques liées à la perfusion ont été observés jusqu’à 24 heures suite à la réaction initiale.
En cas de réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques
Hypersensibilité sévère ou engageant le pronostic vital = contre-indication à la réintroduction du médicament (si l’hypersensibilité ne peut être contrôlée)
Si réactions associées à la perfusion :
- Diminution de la vitesse de perfusion
- Ou arrêt de la perfusion
- Ou antipyrétiques, antihistaminiques, corticoïdes à faible dose (prednisone, méthylprednisolone) ou bêta-agonistes en nébulisation
- Surveillance étroite des patients et perfusion dans un cadre médical approprié
- Limiter et surveiller l’administration des antihistaminiques et autres sédatifs.
- Mise en place d’une pression positive des voies aériennes pourra être nécessaire dans certains cas.
- Reporter la perfusion.
- Les patients sous oxygénothérapie doivent avoir facilement accès à ce traitement lors de la perfusion
Réactions anaphylactoïdes/ anaphylactiques
Des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques pouvant engager le pronostic vital ont été observées, parfois plusieurs années après l’instauration du traitement.
Des signes et symptômes tardifs de ces réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques liées à la perfusion ont été observés jusqu’à 24 heures suite à la réaction initiale.
En cas de réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques
- Arrêt immédiat de la perfusion et traitement médical approprié avec surveillance du patient.
- Surveillance clinique prolongée parfois nécessaire.
- Précaution lors de la ré-administration Formation appropriée du personnel et équipement de réanimation d’urgence (incluant de l’adrénaline) disponibles pendant les perfusions
Hypersensibilité sévère ou engageant le pronostic vital = contre-indication à la réintroduction du médicament (si l’hypersensibilité ne peut être contrôlée)
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.
L’administration de la dose oublié doit être réalisé dès que possible.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
L’administration de la dose oublié doit être réalisé dès que possible.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Les informations relatives au surdosage avec ELAPRASE® sont limitées.
Des données suggèrent que certains patients peuvent développer une réaction anaphylactoïde suite à un surdosage.
Il est conseillé de contacter le médecin prescripteur, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
Des données suggèrent que certains patients peuvent développer une réaction anaphylactoïde suite à un surdosage.
Il est conseillé de contacter le médecin prescripteur, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser ELAPRASE® doit être discutée avec le médecin.
Situations particulières
Anticorps/Anticorps neutralisants chez les enfants dont le génotype comporte une délétion totale/ un grand réarrangement
Les enfants avec ce génotype ont :
Excipient à effet notoire : Sodium
Ce médicament contient 0,482 mmol (ou 11,1 mg) de sodium par flacon (soit 0,6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS) pour un adulte.
Les enfants avec ce génotype ont :
- Une forte probabilité de développer des anticorps,
- Un risque de réactions liées à la perfusion plus élevé,
- Une tendance à présenter une réponse atténuée (diminution des glycosaminoglycanes urinaires et des volumes hépatique et splénique).
Excipient à effet notoire : Sodium
Ce médicament contient 0,482 mmol (ou 11,1 mg) de sodium par flacon (soit 0,6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS) pour un adulte.
Contre-indications
Hypersensibilité sévère ou engageant le pronostic vital, au principe actif ou à l’un des excipients, si l’hypersensibilité ne peut être contrôlée.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’idursulfase chez la femme enceinte.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de ELAPRASE® pendant la grossesse.
Allaitement
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec ELAPRASE® en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’idursulfase chez la femme enceinte.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de ELAPRASE® pendant la grossesse.
Allaitement
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec ELAPRASE® en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Les premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier.
Ce traitement doit être supervisé par un médecin ou un autre professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS II ou d’une autre maladie métabolique héréditaire.
Les premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier.
Ce traitement doit être supervisé par un médecin ou un autre professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS II ou d’une autre maladie métabolique héréditaire.
Informations médicales
Service d’information médicale TAKEDA :
- Téléphone : 01 40 67 32 90. L'information médicale est aussi joignable au 08 00 90 79 13 (appel gratuit depuis un poste fixe).
- Email : MedinfoEMEA@takeda.com
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Directement auprès du laboratoire TAKEDA :
Directement auprès du laboratoire TAKEDA :
- Pour toute commande, question concernant les commandes ou réapprovisionnement d’urgence contactez le : 01 40 67 34 34.
- Pour toute question concernant la disponibilité de nos spécialités pharmaceutiques, contactez le : 08 00 00 92 48 (appel gratuit depuis un poste fixe).
Modalités de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Durée maximale de conservation : 3 ans.
Après dilution du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, l’utilisateur devient responsable de l’estimation de la durée et des conditions de conservation du produit. Sa conservation ne devra cependant pas excéder les 24 heures entre 2 et 8°C.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ne pas congeler.
Durée maximale de conservation : 3 ans.
Après dilution du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, l’utilisateur devient responsable de l’estimation de la durée et des conditions de conservation du produit. Sa conservation ne devra cependant pas excéder les 24 heures entre 2 et 8°C.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.