STRENSIQ®
Référence| DCI | Asfotase alfa |
| ATC | A16AB13 |
| CLASSE | Médicaments des voies digestives et du métabolisme |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Le schéma posologique recommandé est de 2 mg/kg d’asfotase alfa par voie sous-cutanée trois fois par semaine ou de 1 mg/kg par voie sous-cutanée six fois par semaine.
La dose maximale d’asfotase alfa recommandée est de 6 mg/kg par semaine.
Posologie détaillée en fonction du poids du patient : RCP
Indications thérapeutiques
Traitement enzymatique substitutif au long cours chez les patients atteints d’hypophosphatasie dont les premiers signes sont apparus avant l'âge de 18 ans pour traiter les manifestations osseuses de la maladie.
Le traitement doit être initié par un médecin ayant l’expérience de la prise en charge des patients présentant des maladies métaboliques ou osseuses.
Traitement enzymatique substitutif au long cours chez les patients atteints d’hypophosphatasie dont les premiers signes sont apparus avant l'âge de 18 ans pour traiter les manifestations osseuses de la maladie.
Le traitement doit être initié par un médecin ayant l’expérience de la prise en charge des patients présentant des maladies métaboliques ou osseuses.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Le schéma posologique recommandé est de 2 mg/kg d’asfotase alfa par voie sous-cutanée trois fois par semaine ou de 1 mg/kg par voie sous-cutanée six fois par semaine.
La dose maximale d’asfotase alfa recommandée est de 6 mg/kg par semaine.
Posologie détaillée en fonction du poids du patient : RCP
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Le schéma posologique recommandé est de 2 mg/kg d’asfotase alfa par voie sous-cutanée trois fois par semaine ou de 1 mg/kg par voie sous-cutanée six fois par semaine.
La dose maximale d’asfotase alfa recommandée est de 6 mg/kg par semaine.
Posologie détaillée en fonction du poids du patient : RCP
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Le schéma posologique recommandé est de 2 mg/kg d’asfotase alfa par voie sous-cutanée trois fois par semaine ou de 1 mg/kg par voie sous-cutanée six fois par semaine.
La dose maximale d’asfotase alfa recommandée est de 6 mg/kg par semaine.
Posologie détaillée en fonction du poids du patient : RCP
Présentations et dosages
STRENSIQ 100mg/ml solution injectable en flacon 0,8ml - Boite de 12
STRENSIQ 40mg/ml solution injectable en flacon 0,45ml - Boite de 12
STRENSIQ 40mg/ml solution injectable en flacon 0,7ml - Boite de 12
STRENSIQ 40mg/ml solution injectable en flacon 1ml - Boite de 12
STRENSIQ 40mg/ml solution injectable en flacon 0,45ml - Boite de 12
STRENSIQ 40mg/ml solution injectable en flacon 0,7ml - Boite de 12
STRENSIQ 40mg/ml solution injectable en flacon 1ml - Boite de 12
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : HAS 2016
- Données réglementaires : RCP
- Fiche OMEDIT IDF
- Filière OSCAR, le réseau national des acteurs des maladies rares de l'os, du calcium et du cartilage
Mode d'administration
STRENSIQ® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
Chaque flacon est à usage unique et ne doit être ponctionné qu’une seule fois. La solution de Strensiq doit être limpide, opalescente ou légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune et peut contenir quelques petites particules translucides ou blanches. Si la solution présente une coloration anormale ou contient des grumeaux ou de grosses particules, ne l’utilisez pas et utilisez un autre flacon.
Étape 1 : préparation de la dose de STRENSIQ®
1- Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
2- Sortez le(s) flacon(s) non ouvert(s) q du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant l’injection pour que le liquide soit à température ambiante.
4- Utilisez toujours une seringue neuve comportant un capuchon de protection en plastique.
5- Placez une aiguille de plus grand diamètre (par exemple, 25G) sur la seringue vide tout en conservant le capuchon de protection. Enfoncez l’embase de l’aiguille et tournez-la dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit fixée.
6- Retirez le capuchon en plastique qui recouvre l’aiguille. Faites attention à ne pas vous blesser avec l’aiguille.
7- Tirez sur le piston pour aspirer dans la seringue un volume d’air correspondant à celui de votre dose.
Étape 2 : prélèvement de la solution de STRENSIQ® du flacon
1- Tout en maintenant la seringue et le flacon, transpercez le bouchon stérile en caoutchouc pour introduire l’aiguille dans le flacon.
2- Enfoncez totalement le piston pour éjecter l’air dans le flacon.
3- Retournez le flacon et la seringue. Alors que l’aiguille est toujours immergée dans la solution, tirez sur le piston pour prélever la dose correcte dans la seringue.
4- Avant de retirer l’aiguille du flacon, vérifiez que le volume correct a été prélevé et que la seringue ne contient pas de bulles d’air. Si vous constatez la présence de bulles d’air, tenez la seringue en dirigeant l’aiguille vers le haut et tapotez doucement le côté de la seringue pour faire remonter les bulles vers le haut.
5- Une fois que toutes les bulles sont en haut de la seringue, appuyez doucement sur le piston pour éjecter les bulles de la seringue dans le flacon.
6- Une fois les bulles sorties, vérifiez à nouveau le volume de liquide contenu dans la seringue pour vous assurer que la dose de médicament est correcte. Vous devrez peut-être utiliser plusieurs flacons pour prélever la quantité complète nécessaire pour obtenir la dose correcte.
Étape 3 : fixation de l’aiguille sur la seringue pour l’injection
1- Retirez l’aiguille du flacon. Replacez le capuchon de protection d’une seule main en procédant comme suit : posez le capuchon sur une surface plate, faites glisser l’aiguille dans le capuchon, soulevez le tout et attirer le capuchon d’une seule main jusqu’à ce qu’il s’enclenche.
2- Détachez avec précaution de la seringue l’aiguille de grand diamètre en appuyant et en tournant l’embase dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Jetez l’aiguille avec son capuchon de protection dans le collecteur d’aiguilles.
3- Placez une aiguille de diamètre plus petit (par exemple, 27 ou 29G) sur la seringue remplie, tout en conservant le capuchon de protection. Enfoncez l’embase de l’aiguille et tournez-la dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit fixée. Retirez le capuchon de protection de l’aiguille.
4- Tenez la seringue en dirigeant l’aiguille vers le haut et tapotez sur le cylindre de la seringue avec votre doigt pour éliminer les bulles d’air éventuelles.
Étape 4 : injection de STRENSIQ®
1- Choisissez un site d’injection (cuisses, abdomen, bras [deltoïdes], fesses). Les parties du corps les plus adaptées pour l’injection sont indiquées en gris sur l’illustration. Votre médecin vous expliquera quels sont les sites d’injection possibles.
Tout en tenant la seringue comme un stylo ou une fléchette, insérez l’aiguille dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90° par rapport à la surface de la peau. Un angle de 45° peut être préférable chez les patients qui ont peu de graisse sous la peau ou qui ont une peau fine.
4- Tout en continuant à tenir la peau, appuyez sur le piston de la seringue pour injecter le médicament lentement et régulièrement jusqu’à la butée.
5- Retirez l’aiguille, relâchez le pli de peau et appliquez doucement un morceau de coton ou de gaze sur le site d’injection pendant quelques secondes. Cela aidera à obturer la peau ayant été piquée et empêchera tout écoulement. Ne frottez pas le site d’injection après l’injection.
Elimination du dispositif d'injection
Placez les seringues, les flacons et l’aiguille dans un collecteur d’aiguilles. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous dira comment vous pouvez vous procurer un collecteur d’aiguilles.
STRENSIQ® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
Chaque flacon est à usage unique et ne doit être ponctionné qu’une seule fois. La solution de Strensiq doit être limpide, opalescente ou légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune et peut contenir quelques petites particules translucides ou blanches. Si la solution présente une coloration anormale ou contient des grumeaux ou de grosses particules, ne l’utilisez pas et utilisez un autre flacon.
Étape 1 : préparation de la dose de STRENSIQ®
1- Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
2- Sortez le(s) flacon(s) non ouvert(s) q du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant l’injection pour que le liquide soit à température ambiante.
- N’utilisez pas d’autre moyen pour réchauffer le flacon.
- Une fois le(s) flacon(s) sorti(s) du réfrigérateur, Strensiq doit être utilisé dans un délai de 3 heures au maximum.
4- Utilisez toujours une seringue neuve comportant un capuchon de protection en plastique.
5- Placez une aiguille de plus grand diamètre (par exemple, 25G) sur la seringue vide tout en conservant le capuchon de protection. Enfoncez l’embase de l’aiguille et tournez-la dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit fixée.
6- Retirez le capuchon en plastique qui recouvre l’aiguille. Faites attention à ne pas vous blesser avec l’aiguille.
7- Tirez sur le piston pour aspirer dans la seringue un volume d’air correspondant à celui de votre dose.
Étape 2 : prélèvement de la solution de STRENSIQ® du flacon
1- Tout en maintenant la seringue et le flacon, transpercez le bouchon stérile en caoutchouc pour introduire l’aiguille dans le flacon.
2- Enfoncez totalement le piston pour éjecter l’air dans le flacon.
3- Retournez le flacon et la seringue. Alors que l’aiguille est toujours immergée dans la solution, tirez sur le piston pour prélever la dose correcte dans la seringue.
4- Avant de retirer l’aiguille du flacon, vérifiez que le volume correct a été prélevé et que la seringue ne contient pas de bulles d’air. Si vous constatez la présence de bulles d’air, tenez la seringue en dirigeant l’aiguille vers le haut et tapotez doucement le côté de la seringue pour faire remonter les bulles vers le haut.
5- Une fois que toutes les bulles sont en haut de la seringue, appuyez doucement sur le piston pour éjecter les bulles de la seringue dans le flacon.
6- Une fois les bulles sorties, vérifiez à nouveau le volume de liquide contenu dans la seringue pour vous assurer que la dose de médicament est correcte. Vous devrez peut-être utiliser plusieurs flacons pour prélever la quantité complète nécessaire pour obtenir la dose correcte.
Étape 3 : fixation de l’aiguille sur la seringue pour l’injection
1- Retirez l’aiguille du flacon. Replacez le capuchon de protection d’une seule main en procédant comme suit : posez le capuchon sur une surface plate, faites glisser l’aiguille dans le capuchon, soulevez le tout et attirer le capuchon d’une seule main jusqu’à ce qu’il s’enclenche.
2- Détachez avec précaution de la seringue l’aiguille de grand diamètre en appuyant et en tournant l’embase dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Jetez l’aiguille avec son capuchon de protection dans le collecteur d’aiguilles.
3- Placez une aiguille de diamètre plus petit (par exemple, 27 ou 29G) sur la seringue remplie, tout en conservant le capuchon de protection. Enfoncez l’embase de l’aiguille et tournez-la dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit fixée. Retirez le capuchon de protection de l’aiguille.
4- Tenez la seringue en dirigeant l’aiguille vers le haut et tapotez sur le cylindre de la seringue avec votre doigt pour éliminer les bulles d’air éventuelles.
Étape 4 : injection de STRENSIQ®
1- Choisissez un site d’injection (cuisses, abdomen, bras [deltoïdes], fesses). Les parties du corps les plus adaptées pour l’injection sont indiquées en gris sur l’illustration. Votre médecin vous expliquera quels sont les sites d’injection possibles.
- N’injectez pas dans une zone où vous sentez des nodules, des boules dures ou une zone douloureuse ; signalez à votre médecin tout ce que vous constatez.
Tout en tenant la seringue comme un stylo ou une fléchette, insérez l’aiguille dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90° par rapport à la surface de la peau. Un angle de 45° peut être préférable chez les patients qui ont peu de graisse sous la peau ou qui ont une peau fine.
4- Tout en continuant à tenir la peau, appuyez sur le piston de la seringue pour injecter le médicament lentement et régulièrement jusqu’à la butée.
5- Retirez l’aiguille, relâchez le pli de peau et appliquez doucement un morceau de coton ou de gaze sur le site d’injection pendant quelques secondes. Cela aidera à obturer la peau ayant été piquée et empêchera tout écoulement. Ne frottez pas le site d’injection après l’injection.
Elimination du dispositif d'injection
Placez les seringues, les flacons et l’aiguille dans un collecteur d’aiguilles. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous dira comment vous pouvez vous procurer un collecteur d’aiguilles.
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : Cellulite au site d’injection
Affections hématologiques et du système lymphatique : Tendance ecchymotique
Affections du système immunitaire : Réactions anaphylactoïdes, Hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hypocalcémie
Affections du système nerveux : Céphalées
Affections vasculaires : Bouffées de chaleur
Affections gastro-intestinales : Hypoesthésie buccale Nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Érythème, Coloration anormale de la peau, Troubles cutanés (vergetures)
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Extrémités douloureuses, Myalgies
Affections du rein et des voies urinaires : Néphrolithiase
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site d’injection, Fièvre, Irritabilité, Frissons
Affections hématologiques et du système lymphatique : Tendance ecchymotique
Affections du système immunitaire : Réactions anaphylactoïdes, Hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hypocalcémie
Affections du système nerveux : Céphalées
Affections vasculaires : Bouffées de chaleur
Affections gastro-intestinales : Hypoesthésie buccale Nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Érythème, Coloration anormale de la peau, Troubles cutanés (vergetures)
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Extrémités douloureuses, Myalgies
Affections du rein et des voies urinaires : Néphrolithiase
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site d’injection, Fièvre, Irritabilité, Frissons
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions allergiques
Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients recevant l’asfotase alfa ont été des réactions allergiques, notamment des réactions menaçant le pronostic vital similaires à une anaphylaxie nécessitant un traitement médical.
En cas de survenie des symptômes suivants :
Réactions au site d’injection
L’alternance des sites d’injection peut contribuer à minimiser ces réactions.
Interrompre l’administration en cas de réactions sévères à l’injection et administrer un traitement médical approprié.
Lipodystrophies
Des cas de lipodystrophie localisée, notamment de lipoatrophie et de lipohypertrophie aux sites d’injection peuvent apparaitre après plusieurs mois de traitement chez les patients recevant STRENSIQ.
Utiliser une technique d’injection appropriée et alterner les sites d’injection.
Craniosynostose
Surveillance régulière (incluant un examen du fond d’œil pour détecter les signes d’œdème papillaire) et une intervention rapide en cas d’hypertension intracrânienne sont recommandées chez les patients âgés de moins de 5 ans atteints d’hypophosphatésie.
Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients recevant l’asfotase alfa ont été des réactions allergiques, notamment des réactions menaçant le pronostic vital similaires à une anaphylaxie nécessitant un traitement médical.
En cas de survenie des symptômes suivants :
- difficultés à respirer,
- sensation d’étouffement,
- nausées,
- gonflement au niveau des yeux
- sensations de vertige.
Réactions au site d’injection
L’alternance des sites d’injection peut contribuer à minimiser ces réactions.
Interrompre l’administration en cas de réactions sévères à l’injection et administrer un traitement médical approprié.
Lipodystrophies
Des cas de lipodystrophie localisée, notamment de lipoatrophie et de lipohypertrophie aux sites d’injection peuvent apparaitre après plusieurs mois de traitement chez les patients recevant STRENSIQ.
Utiliser une technique d’injection appropriée et alterner les sites d’injection.
Craniosynostose
Surveillance régulière (incluant un examen du fond d’œil pour détecter les signes d’œdème papillaire) et une intervention rapide en cas d’hypertension intracrânienne sont recommandées chez les patients âgés de moins de 5 ans atteints d’hypophosphatésie.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.
L’administration de la dose oublié doit être réalisé dès que possible.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
L’administration de la dose oublié doit être réalisé dès que possible.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques.
Il est conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
Il est conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser STRENSIQ® doit être discutée avec le médecin.
Situations particulières
Interférences avec les tests de laboratoire
Prise de poids excessive pendant le traitement
Une surveillance du régime alimentaire est recommandée.
Calcifications ectopiques
Réaliser régulièrement un examen ophtalmologique et une échographie rénale chez les patients atteints d’hypophosphatésie.
Concentrations sériques en parathormone et en calcium
Les concentrations sériques en parathormone peuvent augmenter chez les patients atteints d’hypophosphatésie traités par l’asfotase alfa, plus particulièrement au cours des 12 premières semaines de traitement.
- Interférence avec le dosage de routine de la phosphatase alcaline sérique par les laboratoires hospitaliers, en générant des valeurs d’activité de phosphatase alcaline (PA) sérique de plusieurs milliers d’unités par litre : ne pas comparer les résultats d’activité de l’asfotase alfa à ceux de l’activité de la phosphatase alcaline sérique (en raison des caractéristiques différentes des 2 enzymes).
- La PA est utilisée comme réactif de détection dans de nombreux dosages de routine. La présence d’asfotase alfa dans les échantillons de biologie clinique peut entrainer l’obtention de valeurs aberrantes.
- Le médecin traitant doit signaler au laboratoire d’analyses que le patient est traité par un médicament modifiant les taux de PA. D’autres méthodes (n’utilisant pas un système de marqueur conjugué à la PA) peuvent être envisagées chez les patients traités par STRENSIQ.
Prise de poids excessive pendant le traitement
Une surveillance du régime alimentaire est recommandée.
Calcifications ectopiques
Réaliser régulièrement un examen ophtalmologique et une échographie rénale chez les patients atteints d’hypophosphatésie.
Concentrations sériques en parathormone et en calcium
Les concentrations sériques en parathormone peuvent augmenter chez les patients atteints d’hypophosphatésie traités par l’asfotase alfa, plus particulièrement au cours des 12 premières semaines de traitement.
- Surveiller les concentrations sériques en parathormone et la calcémie.
- Une supplémentation en calcium et en vitamine D peut s’avérer nécessaire.
Contre-indications
Hypersensibilité sévère ou menaçant le pronostic vital à la substance active ou à l’un des excipients si l’hypersensibilité ne peut être contrôlée.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Les données concernant l’utilisation de l’asfotase alfa chez la femme enceinte sont insuffisantes.
L’asfotase alfa n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’asfotase alfa dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec l’asfotase alfa en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Les données concernant l’utilisation de l’asfotase alfa chez la femme enceinte sont insuffisantes.
L’asfotase alfa n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’asfotase alfa dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec l’asfotase alfa en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament à prescription hospitalière et à surveillance particulière pendant le traitement.
Surveillance pendant le traitement
Surveillance pendant le traitement
- Surveillance particulière effectuée par le médecin selon les modalités prévues par l’AMM.
- Pas de mention spécifique portée sur l’ordonnance conditionnant la dispensation du médicament par le pharmacien.
Informations médicales
Service d’information médicale ALEXION :
- Par téléphone : 01 47 32 36 21
- Par email: MedInfo.EMEA@alexion.com
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Directement auprès du laboratoire ALEXION :
Directement auprès du laboratoire ALEXION :
- Par téléphone : 01 47 32 36 21
- Par email : Alexion.france@alexion.com
Modalités de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant une durée maximale de 30 mois.
La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 3 heures à une température comprise entre 23 °C et 27 °C.
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 3 heures à une température comprise entre 23 °C et 27 °C.
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.