STRENSIQ®
Référence| DCI | Asfotase alfa |
| ATC | A16AB13 |
| CLASSE | Médicaments des voies digestives et du métabolisme |
-
Indications thérapeutiques
-
Comment prendre ce médicament
-
Tolérance et bon usage
-
Contre-indications
-
Grossesse, Fertilité, Allaitement
-
Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Le schéma posologique recommandé est de 2 mg/kg d’asfotase alfa par voie sous-cutanée trois fois par semaine ou de 1 mg/kg par voie sous-cutanée six fois par semaine.
La dose maximale d’asfotase alfa recommandée est de 6 mg/kg par semaine.
Posologie détaillée en fonction du poids du patient : RCP
Indications thérapeutiques
Traitement enzymatique substitutif au long cours chez les patients atteints d’hypophosphatasie dont les premiers signes sont apparus avant l'âge de 18 ans pour traiter les manifestations osseuses de la maladie.
Le traitement doit être initié par un médecin ayant l’expérience de la prise en charge des patients présentant des maladies métaboliques ou osseuses.
Traitement enzymatique substitutif au long cours chez les patients atteints d’hypophosphatasie dont les premiers signes sont apparus avant l'âge de 18 ans pour traiter les manifestations osseuses de la maladie.
Le traitement doit être initié par un médecin ayant l’expérience de la prise en charge des patients présentant des maladies métaboliques ou osseuses.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Le schéma posologique recommandé est de 2 mg/kg d’asfotase alfa par voie sous-cutanée trois fois par semaine ou de 1 mg/kg par voie sous-cutanée six fois par semaine.
La dose maximale d’asfotase alfa recommandée est de 6 mg/kg par semaine.
Posologie détaillée en fonction du poids du patient : RCP
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Le schéma posologique recommandé est de 2 mg/kg d’asfotase alfa par voie sous-cutanée trois fois par semaine ou de 1 mg/kg par voie sous-cutanée six fois par semaine.
La dose maximale d’asfotase alfa recommandée est de 6 mg/kg par semaine.
Posologie détaillée en fonction du poids du patient : RCP
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Le schéma posologique recommandé est de 2 mg/kg d’asfotase alfa par voie sous-cutanée trois fois par semaine ou de 1 mg/kg par voie sous-cutanée six fois par semaine.
La dose maximale d’asfotase alfa recommandée est de 6 mg/kg par semaine.
Posologie détaillée en fonction du poids du patient : RCP
Présentations et dosages
STRENSIQ 100mg/ml solution injectable en flacon 0,8ml - Boite de 12
STRENSIQ 40mg/ml solution injectable en flacon 0,45ml - Boite de 12
STRENSIQ 40mg/ml solution injectable en flacon 0,7ml - Boite de 12
STRENSIQ 40mg/ml solution injectable en flacon 1ml - Boite de 12
STRENSIQ 40mg/ml solution injectable en flacon 0,45ml - Boite de 12
STRENSIQ 40mg/ml solution injectable en flacon 0,7ml - Boite de 12
STRENSIQ 40mg/ml solution injectable en flacon 1ml - Boite de 12
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : HAS 2023
- Données réglementaires : RCP
- Filière OSCAR, le réseau national des acteurs des maladies rares de l'os, du calcium et du cartilage
Mode d'administration
STRENSIQ® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
1. Contrôle de la solution
Chaque flacon est à usage unique et ne doit être ponctionné qu’une seule fois. La solution de STRENSIQ® doit être limpide, opalescente ou légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune et peut contenir quelques petites particules translucides ou blanches. Si la solution présente une coloration anormale ou contient des grumeaux ou de grosses particules, ne pas l'utiliser et utiliser un autre flacon.
2. Choix du site d'injection
Choisisr un site d’injection : cuisses, abdomen, bras (deltoïdes), fesses.
Ne pas injecter pas dans une zone où le patient sent des nodules, des boules dures ou une zone douloureuse.
3- Se laver les mains et nettoyer le site d'injection
4. Injection
1. Contrôle de la solution
Chaque flacon est à usage unique et ne doit être ponctionné qu’une seule fois. La solution de STRENSIQ® doit être limpide, opalescente ou légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune et peut contenir quelques petites particules translucides ou blanches. Si la solution présente une coloration anormale ou contient des grumeaux ou de grosses particules, ne pas l'utiliser et utiliser un autre flacon.
2. Choix du site d'injection
Choisisr un site d’injection : cuisses, abdomen, bras (deltoïdes), fesses.
Ne pas injecter pas dans une zone où le patient sent des nodules, des boules dures ou une zone douloureuse.
3- Se laver les mains et nettoyer le site d'injection
4. Injection
- Sortir le(s) flacon(s) non ouvert(s) du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant l’injection pour que le liquide soit à température ambiante. Ne pas utiliser d’autre moyen pour réchauffer STRENSIQ® (par exemple, ne pas le réchauffer au micro-ondes ou dans l’eau chaude). Une fois le(s) flacon(s) sorti(s) du réfrigérateur, STRENSIQ® doit être utilisé dans un délai de 3 heures au maximum.
- Retirer le capuchon de protection du flacon
- Fixer l'aiguille à la seringue, retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main
- Injecter dans le flacon un volume d’air correspondant à celui de la dose à prélever la dose puis prélever la dose en s'assurant que la dose est correcte et qu'il n'y a pas de bulle d'air
- Changer l'aiguille avec une aiguille de plus petit diamètre puis injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45° à 90°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : Cellulite au site d’injection
Affections hématologiques et du système lymphatique : Tendance ecchymotique
Affections du système immunitaire : Réactions anaphylactoïdes, Hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hypocalcémie
Affections du système nerveux : Céphalées
Affections vasculaires : Bouffées de chaleur
Affections gastro-intestinales : Hypoesthésie buccale Nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Érythème, Coloration anormale de la peau, Troubles cutanés (vergetures)
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Extrémités douloureuses, Myalgies
Affections du rein et des voies urinaires : Néphrolithiase
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site d’injection, Fièvre, Irritabilité, Frissons
Autres : se référer au RCP.
Affections hématologiques et du système lymphatique : Tendance ecchymotique
Affections du système immunitaire : Réactions anaphylactoïdes, Hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hypocalcémie
Affections du système nerveux : Céphalées
Affections vasculaires : Bouffées de chaleur
Affections gastro-intestinales : Hypoesthésie buccale Nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Érythème, Coloration anormale de la peau, Troubles cutanés (vergetures)
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Extrémités douloureuses, Myalgies
Affections du rein et des voies urinaires : Néphrolithiase
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site d’injection, Fièvre, Irritabilité, Frissons
Autres : se référer au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions allergiques
Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients recevant l’asfotase alfa ont été des réactions allergiques, notamment des réactions menaçant le pronostic vital similaires à une anaphylaxie nécessitant un traitement médical.
En cas de survenie des symptômes suivants :
Réactions au site d’injection
L’alternance des sites d’injection peut contribuer à minimiser ces réactions.
Interrompre l’administration en cas de réactions sévères à l’injection et administrer un traitement médical approprié.
Lipodystrophies
Des cas de lipodystrophie localisée, notamment de lipoatrophie et de lipohypertrophie aux sites d’injection peuvent apparaitre après plusieurs mois de traitement chez les patients recevant STRENSIQ.
Utiliser une technique d’injection appropriée et alterner les sites d’injection.
Craniosynostose
Surveillance régulière (incluant un examen du fond d’œil pour détecter les signes d’œdème papillaire) et une intervention rapide en cas d’hypertension intracrânienne sont recommandées chez les patients âgés de moins de 5 ans atteints d’hypophosphatésie.
Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients recevant l’asfotase alfa ont été des réactions allergiques, notamment des réactions menaçant le pronostic vital similaires à une anaphylaxie nécessitant un traitement médical.
En cas de survenie des symptômes suivants :
- difficultés à respirer,
- sensation d’étouffement,
- nausées,
- gonflement au niveau des yeux
- sensations de vertige.
Réactions au site d’injection
L’alternance des sites d’injection peut contribuer à minimiser ces réactions.
Interrompre l’administration en cas de réactions sévères à l’injection et administrer un traitement médical approprié.
Lipodystrophies
Des cas de lipodystrophie localisée, notamment de lipoatrophie et de lipohypertrophie aux sites d’injection peuvent apparaitre après plusieurs mois de traitement chez les patients recevant STRENSIQ.
Utiliser une technique d’injection appropriée et alterner les sites d’injection.
Craniosynostose
Surveillance régulière (incluant un examen du fond d’œil pour détecter les signes d’œdème papillaire) et une intervention rapide en cas d’hypertension intracrânienne sont recommandées chez les patients âgés de moins de 5 ans atteints d’hypophosphatésie.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.
L’administration de la dose oublié doit être réalisé dès que possible.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
L’administration de la dose oublié doit être réalisé dès que possible.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques.
Il est conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
Il est conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser STRENSIQ® doit être discutée avec le médecin.
Situations particulières
Calcifications ectopiques
Réaliser régulièrement un examen ophtalmologique et une échographie rénale chez les patients atteints d’hypophosphatésie.
Concentrations sériques en parathormone et en calcium
Les concentrations sériques en parathormone peuvent augmenter chez les patients atteints d’hypophosphatésie traités par l’asfotase alfa, plus particulièrement au cours des 12 premières semaines de traitement.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
STRENSIQ® n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Réaliser régulièrement un examen ophtalmologique et une échographie rénale chez les patients atteints d’hypophosphatésie.
Concentrations sériques en parathormone et en calcium
Les concentrations sériques en parathormone peuvent augmenter chez les patients atteints d’hypophosphatésie traités par l’asfotase alfa, plus particulièrement au cours des 12 premières semaines de traitement.
- Surveiller les concentrations sériques en parathormone et la calcémie.
- Une supplémentation en calcium et en vitamine D peut s’avérer nécessaire.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
STRENSIQ® n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité sévère ou menaçant le pronostic vital à la substance active ou à l’un des excipients si l’hypersensibilité ne peut être contrôlée.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Les données concernant l’utilisation de l’asfotase alfa chez la femme enceinte sont insuffisantes.
L’asfotase alfa n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’asfotase alfa dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec l’asfotase alfa en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Les études précliniques de fertilité réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet sur la fertilité et sur le développement embryonnaire et fœtal.
Les données concernant l’utilisation de l’asfotase alfa chez la femme enceinte sont insuffisantes.
L’asfotase alfa n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’asfotase alfa dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec l’asfotase alfa en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Les études précliniques de fertilité réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet sur la fertilité et sur le développement embryonnaire et fœtal.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament à prescription hospitalière et à surveillance particulière pendant le traitement.
Surveillance pendant le traitement
Durée maximale de prescription : 1 an
Surveillance pendant le traitement
- Surveillance particulière effectuée par le médecin selon les modalités prévues par l’AMM.
- Pas de mention spécifique portée sur l’ordonnance conditionnant la dispensation du médicament par le pharmacien.
Durée maximale de prescription : 1 an
Informations médicales
Service d’information médicale ALEXION :
- Par téléphone : 01 47 32 36 21
- Par email: MedInfo.EMEA@alexion.com
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Directement auprès du laboratoire ALEXION :
Directement auprès du laboratoire ALEXION :
- Par téléphone : 01 47 32 36 21
- Par email : Alexion.france@alexion.com
Modalités de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant une durée maximale de 30 mois.
La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 3 heures à une température comprise entre 23 °C et 27 °C.
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 3 heures à une température comprise entre 23 °C et 27 °C.
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.