TAKHZYRO®
Référence| DCI | Lanadelumab |
| ATC | B06AC05 |
| CLASSE | Autres médicaments hématologiques, médicaments utilisés pour traiter l’angio-oedème héréditaire |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Ce médicament doit être initié sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’angio-œdème héréditaire (AOH).
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée à partir de 12 ans
TAKHZYRO n’est pas destiné au traitement des crises aiguës d’AOH
Indications thérapeutiques
TAKHZYRO® est indiqué pour la prévention des crises récurrentes d’angio-œdème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 12 ans et plus.
TAKHZYRO® est uniquement remboursé dans l’indication du traitement de fond préventif au long terme chez les patients âgés de 12 ans et plus, présentant des crises sévères et récidivantes d’angioedème héréditaire (AOH) et intolérants ou insuffisamment contrôlés par des traitements préventifs de 1ère intention bien conduits pendant 3 à 6 mois (correspondant à une utilisation en 2de intention).
TAKHZYRO® est indiqué pour la prévention des crises récurrentes d’angio-œdème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 12 ans et plus.
TAKHZYRO® est uniquement remboursé dans l’indication du traitement de fond préventif au long terme chez les patients âgés de 12 ans et plus, présentant des crises sévères et récidivantes d’angioedème héréditaire (AOH) et intolérants ou insuffisamment contrôlés par des traitements préventifs de 1ère intention bien conduits pendant 3 à 6 mois (correspondant à une utilisation en 2de intention).
Population adulte
Ce médicament doit être initié sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’angio-œdème héréditaire (AOH).
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
TAKHZYRO n’est pas destiné au traitement des crises aiguës d’AOH
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
- La dose initiale recommandée est de 300 mg de lanadelumab toutes les 2 semaines.
- Chez les patients présentant une absence stable de crise sous traitement, une réduction de la dose de 300 mg de lanadelumab toutes les 4 semaines peut être envisagée, en particulier chez les patients de faible poids.
TAKHZYRO n’est pas destiné au traitement des crises aiguës d’AOH
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée à partir de 12 ans
- La dose initiale recommandée est de 300 mg de lanadelumab toutes les 2 semaines.
- Chez les patients présentant une absence stable de crise sous traitement, une réduction de la dose de 300 mg de lanadelumab toutes les 4 semaines peut être envisagée, en particulier chez les patients de faible poids.
TAKHZYRO n’est pas destiné au traitement des crises aiguës d’AOH
Présentations et dosages
TAKHZYRO® 300 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1.
Mode d'administration
TAKHZYRO® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
1 - Sortir le médicament du réfrigérateur, ouvrez la boîte en carton et retirez la seringue préremplie du plateau.
2 - Lavez-vous les mains à l’eau et au savon. Séchez-vous complètement les mains.
3 - Inspectez visuellement la seringue préremplie afin de détecter tout dommage et assurez-vous que le médicament est incolore à jaune pâle.
3 - Les sites d'injection recommandés sont : le ventre (abdomen), la cuisse ou l'arrière du bras (la partie extérieure du bras n'est pas recommandée si vous effectuez l'injection vous-même) en alternant pour conserver une peau saine.
4 - Nettoyez le site d’injection à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool et laissez-le sécher. Ne ventilez pas et ne soufflez pas sur le site propre. Ne touchez plus cette zone avant d’effectuer votre injection. Injection du médicament.
5 - Ne frottez pas le site d’injection. Un petit saignement pourrait se produire, c’est normal. Couvrez le site d’injection à l’aide d’un pansement adhésif si nécessaire.
6 - Ne touchez pas l’aiguille, ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille et, immédiatement après usage, mettez la seringue préremplie usagées dans un collecteur pour objets pointus ou tranchants disponible en pharmacie.
1 - Sortir le médicament du réfrigérateur, ouvrez la boîte en carton et retirez la seringue préremplie du plateau.
- N’utilisez pas la seringue préremplie si le sceau d’inviolabilité est ouvert ou brisé.
- Avant de préparer votre injection, laissez la seringue préremplie revenir à température ambiante pendant au moins 15 à 30 minutes.
- N’utilisez pas de sources de chaleur externes telles que l’eau chaude pour réchauffer votre seringue préremplie.
- Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à effectuer l’injection.
2 - Lavez-vous les mains à l’eau et au savon. Séchez-vous complètement les mains.
3 - Inspectez visuellement la seringue préremplie afin de détecter tout dommage et assurez-vous que le médicament est incolore à jaune pâle.
- N’utilisez pas le produit si la seringue est endommagée, la seringue fêlée ou si la solution est décolorée, trouble ou contient des flocons ou des particules.
- Vous pourriez voir des bulles d’air dans la seringue préremplie, ceci est normal et n’affectera pas votre dose.
3 - Les sites d'injection recommandés sont : le ventre (abdomen), la cuisse ou l'arrière du bras (la partie extérieure du bras n'est pas recommandée si vous effectuez l'injection vous-même) en alternant pour conserver une peau saine.
- Chaque nouvelle injection doit être effectuée à au moins 3 cm du dernier site utilisé.
- N'effectuez pas d'injection dans une zone du corps où la peau est irritée, rouge, meurtrie ou infectée et la zone que vous choisissez doit être éloignée de 5 cm de toute cicatrice ou de votre nombril.
4 - Nettoyez le site d’injection à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool et laissez-le sécher. Ne ventilez pas et ne soufflez pas sur le site propre. Ne touchez plus cette zone avant d’effectuer votre injection. Injection du médicament.
5 - Ne frottez pas le site d’injection. Un petit saignement pourrait se produire, c’est normal. Couvrez le site d’injection à l’aide d’un pansement adhésif si nécessaire.
6 - Ne touchez pas l’aiguille, ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille et, immédiatement après usage, mettez la seringue préremplie usagées dans un collecteur pour objets pointus ou tranchants disponible en pharmacie.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections du système immunitaire : hypersensibilité (prurit, gêne et des fourmillements dans la langue)
Affections du système nerveux : étourdissements
Affections de la peau et du tissu souscutané : éruption maculopapulaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Myalgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : réactions au site d'injection (douleur, érythème, ecchymose, gêne, hématome, hémorragie, prurit, gonflement, induration, paresthésie, réaction, chaleur, oedème et éruption cutanée.
Investigations : augmentation du taux d’alanine aminotransférase, augmentation du taux d’aspartate aminotransférase
Autres : se reporter au RCP
Affections du système nerveux : étourdissements
Affections de la peau et du tissu souscutané : éruption maculopapulaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Myalgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : réactions au site d'injection (douleur, érythème, ecchymose, gêne, hématome, hémorragie, prurit, gonflement, induration, paresthésie, réaction, chaleur, oedème et éruption cutanée.
Investigations : augmentation du taux d’alanine aminotransférase, augmentation du taux d’aspartate aminotransférase
Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions au site d’injection
Les symptômes comprennent douleur, rougeur de la peau, ecchymose, gêne, gonflement, saignement, démangeaisons, induration de la peau, fourmillements, chaleur et éruption cutanée. Ces réactions sont très fréquentes, en cas de survenue, l'avis d'un professionnel de santé est requis (médecin, pharmacien, infirmier).
Réactions allergiques
Les symptômes d'une réaction allergique sévère au TAKHZYRO® sont : une éruption cutanée, une oppression thoracique, une respiration sifflante ou des battements rapides du coeur. En cas d'apparition des symtpômes, une consutation médicale immédiate est requise.
Autres effets indésirables fréquemment rencontrés
Réactions allergiques avec notamment démangeaisons, gêne et fourmillements dans la langue, étourdissements, sensation d’évanouissement, plaque cutanée, douleur musculaire, analyses de sang montrant des changements hépatiques. En cas de survenue de l'un de ces effets indésirables, l'avis d'un professionnel de santé est requis (médecin, pharmacien, infirmier).
Les symptômes comprennent douleur, rougeur de la peau, ecchymose, gêne, gonflement, saignement, démangeaisons, induration de la peau, fourmillements, chaleur et éruption cutanée. Ces réactions sont très fréquentes, en cas de survenue, l'avis d'un professionnel de santé est requis (médecin, pharmacien, infirmier).
Réactions allergiques
Les symptômes d'une réaction allergique sévère au TAKHZYRO® sont : une éruption cutanée, une oppression thoracique, une respiration sifflante ou des battements rapides du coeur. En cas d'apparition des symtpômes, une consutation médicale immédiate est requise.
Autres effets indésirables fréquemment rencontrés
Réactions allergiques avec notamment démangeaisons, gêne et fourmillements dans la langue, étourdissements, sensation d’évanouissement, plaque cutanée, douleur musculaire, analyses de sang montrant des changements hépatiques. En cas de survenue de l'un de ces effets indésirables, l'avis d'un professionnel de santé est requis (médecin, pharmacien, infirmier).
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Si une dose de TAKHZYRO® est oubliée, l'administration de la dose oubliée doit être réalisé dès que possible en maintenant un intervalle d’au moins 10 jours entre les doses.
En cas de surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté dans les études cliniques.
Il n’existe aucune information permettant d’identifier les signes et symptômes potentiels d’un surdosage.
En cas d’apparition de symptômes, un traitement symptomatique est recommandé. Il n’existe pas d’antidote.
Il n’existe aucune information permettant d’identifier les signes et symptômes potentiels d’un surdosage.
En cas d’apparition de symptômes, un traitement symptomatique est recommandé. Il n’existe pas d’antidote.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser TAKHZYRO® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Voyage
Tests biologiques
En cas d'examen biologique par prise de sang, le patient doit informer le médecin prescripteur que son traitement pat TAKHZYRO® peut interférer avec certains tests biologiques et conduire, dans certains cas, à desrésultats erronés.
Traçabilité des injections
Le nom de spécialité et le N° de lot du médicament administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.
Le cas échéant, il est fortement recommandé que le patient traiter TAKHZYRO® consigne le nom et le numéro de lot du médicament à chaque prise de TAKHZYRO®.
- Si une injection est prévue pendant le voyage, le médicament doit être transporté dans un coffret isotherme, puis remis au frais dès l'arrivée.
- En cas d'utilisation des transports aériens : nécessité de voyager avec son ordonnance et un certificat, de préférence en anglais, justifiant le traitement et sa conservation dans le coffret isotherme en cabine (idéalement, prendre contact au préalable avec la compagnie aérienne pour connaître leurs procédures).
Tests biologiques
En cas d'examen biologique par prise de sang, le patient doit informer le médecin prescripteur que son traitement pat TAKHZYRO® peut interférer avec certains tests biologiques et conduire, dans certains cas, à desrésultats erronés.
Traçabilité des injections
Le nom de spécialité et le N° de lot du médicament administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.
Le cas échéant, il est fortement recommandé que le patient traiter TAKHZYRO® consigne le nom et le numéro de lot du médicament à chaque prise de TAKHZYRO®.
Contre-indications
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de lanadelumab pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si le lanadelumab est excrété dans le lait maternel. On sait que les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel pendant les quelques premiers jours après la naissance, et vont être réduites à de faibles concentrations peu de temps après.
Par conséquent, un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu pendant cette courte période. Après cela, le lanadelumab pourra être utilisé pendant l’allaitement, sur indication clinique.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de lanadelumab pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si le lanadelumab est excrété dans le lait maternel. On sait que les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel pendant les quelques premiers jours après la naissance, et vont être réduites à de faibles concentrations peu de temps après.
Par conséquent, un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu pendant cette courte période. Après cela, le lanadelumab pourra être utilisé pendant l’allaitement, sur indication clinique.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament à prescription hospitalière.
Durée maximale de prescription : 1 an
Durée maximale de prescription : 1 an
Informations médicales
Service d’informations médicale TAKEDA :
- Par téléphone : 01 40 67 32 90 ou 08 00 90 79 13
- Par mail : MedinfoEMEA@takeda.com
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Directement auprès du laboratoire TAKEDA :
Directement auprès du laboratoire TAKEDA :
- Par téléphone : 01 40 67 34 34
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
La seringue préremplie retirée du réfrigérateur doit être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C et être utilisée dans les 14 jours qui suivent. Ne pas replacer TAKHZYRO® au réfrigérateur après l’avoir conservé à température ambiante.
Ne pas secouer TAKHZYRO®
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration comme la présence de particules dans la seringue préremplie ou une couleur altérée de la solution à injecter.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
La seringue préremplie retirée du réfrigérateur doit être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C et être utilisée dans les 14 jours qui suivent. Ne pas replacer TAKHZYRO® au réfrigérateur après l’avoir conservé à température ambiante.
Ne pas secouer TAKHZYRO®
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration comme la présence de particules dans la seringue préremplie ou une couleur altérée de la solution à injecter.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.