TAKHZYRO®
Référence| DCI | Lanadelumab |
| ATC | B06AC05 |
| CLASSE | Autres médicaments hématologiques, médicaments utilisés pour traiter l’angio-oedème héréditaire |
-
Indications thérapeutiques
-
Comment prendre ce médicament
-
Tolérance et bon usage
-
Contre-indications
-
Grossesse, Fertilité, Allaitement
-
Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Ce médicament doit être initié sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’angio-œdème héréditaire (AOH).
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée de 2 à moins de 12 ans (RCP)
- 10 kg à moins de 20 kg : 150 mg de lanadelumab toutes les 4 semaines
- 20 kg à moins de 40 kg : 150 mg de lanadelumab toutes les 2 semaines
- 40 kg et plus : 300 mg de lanadelumab toutes les 2 semaines
Posologie recommandée à partir de 12 ans (RCP)
TAKHZYRO n’est pas destiné au traitement des crises aiguës d’AOH
Indications thérapeutiques
TAKHZYRO® est indiqué pour la prévention des crises récurrentes d’angio-œdème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 2 ans et plus.
TAKHZYRO® est indiqué pour la prévention des crises récurrentes d’angio-œdème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 2 ans et plus.
Population adulte
Ce médicament doit être initié sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’angio-œdème héréditaire (AOH).
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
TAKHZYRO n’est pas destiné au traitement des crises aiguës d’AOH
Ce médicament doit être initié sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’angio-œdème héréditaire (AOH).
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
- La dose initiale recommandée est de 300 mg de lanadelumab toutes les 2 semaines.
- Chez les patients présentant une absence stable de crise sous traitement, une réduction de la dose de 300 mg de lanadelumab toutes les 4 semaines peut être envisagée, en particulier chez les patients de faible poids.
- Chez les patients qui présentent une absence stable de crises sous 3 traitement, une réduction de la dose à 150 mg de lanadelumab toutes les 4 semaines peut être envisagée.
TAKHZYRO n’est pas destiné au traitement des crises aiguës d’AOH
Posologie population pédiatrique
Ce médicament doit être initié sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’angio-œdème héréditaire (AOH).
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée de 2 à moins de 12 ans (RCP)
- 10 kg à moins de 20 kg : 150 mg de lanadelumab toutes les 4 semaines
- 20 kg à moins de 40 kg : 150 mg de lanadelumab toutes les 2 semaines
- 40 kg et plus : 300 mg de lanadelumab toutes les 2 semaines
Posologie recommandée à partir de 12 ans (RCP)
- La dose initiale recommandée est de 300 mg de lanadelumab toutes les 2 semaines.
- Chez les patients présentant une absence stable de crise sous traitement, une réduction de la dose de 300 mg de lanadelumab toutes les 4 semaines peut être envisagée, en particulier chez les patients de faible poids.
- Chez les patients pesant moins de 40 kg, une dose initiale de 150 mg de lanadelumab toutes les 2 semaines peut être envisagée
- Chez les patients qui présentent une absence stable de crises sous 3 traitement, une réduction de la dose à 150 mg de lanadelumab toutes les 4 semaines peut être envisagée.
TAKHZYRO n’est pas destiné au traitement des crises aiguës d’AOH
Présentations et dosages
TAKHZYRO® 300 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1.
Mode d'administration
TAKHZYRO® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
1 - Sortir le médicament du réfrigérateur, ouvrir la boîte en carton et retirer la seringue préremplie du plateau.
2 - Se laver les mains à l’eau et au savon. Se sécher complètement les mains.
3 - Inspecter visuellement la seringue préremplie afin de détecter tout dommage et s'assurer que le médicament est incolore à jaune pâle.
3 - Les sites d'injection recommandés sont : le ventre (abdomen), la cuisse ou l'arrière du bras (la partie extérieure du bras n'est pas recommandée si le patient effectue l'injection lui-même) en alternant pour conserver une peau saine.
4 - Nettoyer le site d’injection à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool et le laisser sécher.
5 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45° à 90°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.
6 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
1 - Sortir le médicament du réfrigérateur, ouvrir la boîte en carton et retirer la seringue préremplie du plateau.
- Ne pas utiliser la seringue préremplie si le sceau d’inviolabilité est ouvert ou brisé.
- Avant de préparer votre injection, laisser la seringue préremplie revenir à température ambiante pendant au moins 15 minutes.
- Ne pas utiliser de sources de chaleur externes telles que l’eau chaude pour réchauffer votre seringue préremplie.
- Ne retirer pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à effectuer l’injection.
2 - Se laver les mains à l’eau et au savon. Se sécher complètement les mains.
3 - Inspecter visuellement la seringue préremplie afin de détecter tout dommage et s'assurer que le médicament est incolore à jaune pâle.
- Ne pas utiliser le produit si la seringue est endommagée, la seringue fêlée ou si la solution est décolorée, trouble ou contient des flocons ou des particules.
- Des bulles d’air dans la seringue préremplie peuvent apparaître, ceci est normal.
3 - Les sites d'injection recommandés sont : le ventre (abdomen), la cuisse ou l'arrière du bras (la partie extérieure du bras n'est pas recommandée si le patient effectue l'injection lui-même) en alternant pour conserver une peau saine.
- Chaque nouvelle injection doit être effectuée à au moins 3 cm du dernier site utilisé.
- Ne pas effectuer d'injection dans une zone du corps où la peau est irritée, rouge, meurtrie ou infectée et la zone que vous choisissez doit être éloignée de 5 cm de toute cicatrice ou de votre nombril.
4 - Nettoyer le site d’injection à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool et le laisser sécher.
5 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45° à 90°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.
6 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections du système immunitaire : hypersensibilité (prurit, gêne et des fourmillements dans la langue)
Affections du système nerveux : étourdissements
Affections de la peau et du tissu souscutané : éruption maculopapulaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Myalgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : réactions au site d'injection (douleur, érythème, ecchymose, gêne, hématome, hémorragie, prurit, gonflement, induration, paresthésie, réaction, chaleur, oedème et éruption cutanée.
Investigations : augmentation du taux d’alanine aminotransférase, augmentation du taux d’aspartate aminotransférase
Autres : se reporter au RCP
Affections du système nerveux : étourdissements
Affections de la peau et du tissu souscutané : éruption maculopapulaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Myalgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : réactions au site d'injection (douleur, érythème, ecchymose, gêne, hématome, hémorragie, prurit, gonflement, induration, paresthésie, réaction, chaleur, oedème et éruption cutanée.
Investigations : augmentation du taux d’alanine aminotransférase, augmentation du taux d’aspartate aminotransférase
Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions au site d’injection
Les symptômes comprennent douleur, rougeur de la peau, ecchymose, gêne, gonflement, saignement, démangeaisons, induration de la peau, fourmillements, chaleur et éruption cutanée. Ces réactions sont très fréquentes, en cas de survenue, l'avis d'un professionnel de santé est requis (médecin, pharmacien, infirmier).
Réactions allergiques
Les symptômes d'une réaction allergique sévère au TAKHZYRO® sont : une éruption cutanée, une oppression thoracique, une respiration sifflante ou des battements rapides du coeur. En cas d'apparition des symtpômes, une consutation médicale immédiate est requise.
Autres effets indésirables fréquemment rencontrés
Réactions allergiques avec notamment démangeaisons, gêne et fourmillements dans la langue, étourdissements, sensation d’évanouissement, plaque cutanée, douleur musculaire, analyses de sang montrant des changements hépatiques. En cas de survenue de l'un de ces effets indésirables, l'avis d'un professionnel de santé est requis (médecin, pharmacien, infirmier).
Les symptômes comprennent douleur, rougeur de la peau, ecchymose, gêne, gonflement, saignement, démangeaisons, induration de la peau, fourmillements, chaleur et éruption cutanée. Ces réactions sont très fréquentes, en cas de survenue, l'avis d'un professionnel de santé est requis (médecin, pharmacien, infirmier).
Réactions allergiques
Les symptômes d'une réaction allergique sévère au TAKHZYRO® sont : une éruption cutanée, une oppression thoracique, une respiration sifflante ou des battements rapides du coeur. En cas d'apparition des symtpômes, une consutation médicale immédiate est requise.
Autres effets indésirables fréquemment rencontrés
Réactions allergiques avec notamment démangeaisons, gêne et fourmillements dans la langue, étourdissements, sensation d’évanouissement, plaque cutanée, douleur musculaire, analyses de sang montrant des changements hépatiques. En cas de survenue de l'un de ces effets indésirables, l'avis d'un professionnel de santé est requis (médecin, pharmacien, infirmier).
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Si une dose de TAKHZYRO® est oubliée, l'administration de la dose oubliée doit être réalisé dès que possible en maintenant un intervalle d’au moins 10 jours entre les doses.
En cas de surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté dans les études cliniques.
Il n’existe aucune information permettant d’identifier les signes et symptômes potentiels d’un surdosage.
En cas d’apparition de symptômes, un traitement symptomatique est recommandé. Il n’existe pas d’antidote.
Il n’existe aucune information permettant d’identifier les signes et symptômes potentiels d’un surdosage.
En cas d’apparition de symptômes, un traitement symptomatique est recommandé. Il n’existe pas d’antidote.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser TAKHZYRO® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Vaccination
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.
Tests biologiques
En cas d'examen biologique par prise de sang, le patient doit informer le médecin prescripteur que son traitement pat TAKHZYRO® peut interférer avec certains tests biologiques et conduire, dans certains cas, à desrésultats erronés.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.
Tests biologiques
En cas d'examen biologique par prise de sang, le patient doit informer le médecin prescripteur que son traitement pat TAKHZYRO® peut interférer avec certains tests biologiques et conduire, dans certains cas, à desrésultats erronés.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Contre-indications
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de lanadelumab pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si le lanadelumab est excrété dans le lait maternel. On sait que les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel pendant les quelques premiers jours après la naissance, et vont être réduites à de faibles concentrations peu de temps après.
Par conséquent, un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu pendant cette courte période. Après cela, le lanadelumab pourra être utilisé pendant l’allaitement, sur indication clinique.
Fertilité
L’effet du lanadelumab sur la fertilité n’a pas été évalué chez l’homme. Le lanadelumab n’a eu aucun effet sur la fertilité des singes cynomolgus mâles ou femelles.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de lanadelumab pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si le lanadelumab est excrété dans le lait maternel. On sait que les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel pendant les quelques premiers jours après la naissance, et vont être réduites à de faibles concentrations peu de temps après.
Par conséquent, un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu pendant cette courte période. Après cela, le lanadelumab pourra être utilisé pendant l’allaitement, sur indication clinique.
Fertilité
L’effet du lanadelumab sur la fertilité n’a pas été évalué chez l’homme. Le lanadelumab n’a eu aucun effet sur la fertilité des singes cynomolgus mâles ou femelles.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament à prescription hospitalière.
Durée maximale de prescription : 1 an
Durée maximale de prescription : 1 an
Informations médicales
Service d’informations médicale TAKEDA :
- Par téléphone : 01 40 67 32 90 ou 08 00 90 79 13
- Par mail : MedinfoEMEA@takeda.com
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Directement auprès du laboratoire TAKEDA :
Directement auprès du laboratoire TAKEDA :
- Par téléphone : 01 40 67 34 34
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
La seringue préremplie retirée du réfrigérateur doit être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C et être utilisée dans les 14 jours qui suivent. Ne pas replacer TAKHZYRO® au réfrigérateur après l’avoir conservé à température ambiante.
Ne pas secouer TAKHZYRO®
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration comme la présence de particules dans la seringue préremplie ou une couleur altérée de la solution à injecter.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
La seringue préremplie retirée du réfrigérateur doit être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C et être utilisée dans les 14 jours qui suivent. Ne pas replacer TAKHZYRO® au réfrigérateur après l’avoir conservé à température ambiante.
Ne pas secouer TAKHZYRO®
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration comme la présence de particules dans la seringue préremplie ou une couleur altérée de la solution à injecter.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.