ILARIS®
Référence| DCI | Canakinumab |
| ATC | L04AC08 |
| CLASSE | Immunosuppresseurs, inhibiteurs des interleukines |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des patients adultes présentant des crises fréquentes d'arthrite goutteuse (au moins 3 crises au cours des 12 mois précédents) chez qui les antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) et la colchicine sont contre-indiqués, mal tolérés ou n’entrainent pas de réponse suffisante et chez qui des cures répétées de corticoïdes ne sont pas appropriées.
Traitement symptomatique des patients adultes présentant des crises fréquentes d'arthrite goutteuse (au moins 3 crises au cours des 12 mois précédents) chez qui les antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) et la colchicine sont contre-indiqués, mal tolérés ou n’entrainent pas de réponse suffisante et chez qui des cures répétées de corticoïdes ne sont pas appropriées.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
150 mg en dose unique à administrer dès que possible après le début d’une crise d’arthrite goutteuse.
Chez les patients qui répondent au traitement et qui ont besoin d‘être traités à nouveau, respecter un intervalle d’au moins 12 semaines avant l'administration d'une nouvelle dose.
Les patients qui ne répondent pas au traitement initial ne doivent pas être retraités.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
150 mg en dose unique à administrer dès que possible après le début d’une crise d’arthrite goutteuse.
Chez les patients qui répondent au traitement et qui ont besoin d‘être traités à nouveau, respecter un intervalle d’au moins 12 semaines avant l'administration d'une nouvelle dose.
Les patients qui ne répondent pas au traitement initial ne doivent pas être retraités.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant
Présentations et dosages
ILARIS® 150 mg, solution injectable en flacon - Boite de 1
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) chez les patients âgés de 2 ans et plus
Enfants âgés de 2 ans et plus et pensant > 7,5 kg : 4 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 300 mg) toutes les quatre semaines.
Chez les patients ne présentant pas d’amélioration clinique l’intérêt d’une poursuite du traitement devra être reconsidéré par le médecin.
Indications thérapeutiques
Traitement de la maladie de Still active comprenant la maladie de Still de l’adulte (MSA) et l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et par corticoïdes systémiques.
Ilaris peut être utilisé en monothérapie ou en association au méthotrexate.
Traitement de la maladie de Still active comprenant la maladie de Still de l’adulte (MSA) et l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et par corticoïdes systémiques.
Ilaris peut être utilisé en monothérapie ou en association au méthotrexate.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
4 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 300 mg) toutes les quatre semaines.
Chez les patients ne présentant pas d’amélioration clinique l’intérêt d’une poursuite du traitement devra être reconsidéré par le médecin.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
4 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 300 mg) toutes les quatre semaines.
Chez les patients ne présentant pas d’amélioration clinique l’intérêt d’une poursuite du traitement devra être reconsidéré par le médecin.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) chez les patients âgés de 2 ans et plus
Enfants âgés de 2 ans et plus et pensant > 7,5 kg : 4 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 300 mg) toutes les quatre semaines.
Chez les patients ne présentant pas d’amélioration clinique l’intérêt d’une poursuite du traitement devra être reconsidéré par le médecin.
Présentations et dosages
ILARIS® 150 mg, solution injectable en flacon - Boite de 1
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée CAPS
Adolescents et enfants âgés de 4 ans et plus
Posologie recommandée TRAPS/HIDS/MKD/FMF
Adolescents et enfants âgés de 2 ans et plus
Adaptation de la posologie en fonction de la réponse clinique : voir RCP
Indications thérapeutiques
Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS) :
Syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD)
Traitement du syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD).
Fièvre méditerranéenne familiale (FMF)
Traitement de la fièvre méditerranéenne familiale (FMF). Ilaris peut être utilisé en association avec la colchicine, le cas échéant
- Le syndrome de Muckle-Wells (MWS),
- La maladie systémique inflammatoire à début néo-natal (NOMID) / le syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA)
- Les formes sévères du syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS) ou urticaire familiale au froid (FCU), présentant une symptomatologie ne se limitant pas à l’éruption urticarienne induite par le froid.
Syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD)
Traitement du syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD).
Fièvre méditerranéenne familiale (FMF)
Traitement de la fièvre méditerranéenne familiale (FMF). Ilaris peut être utilisé en association avec la colchicine, le cas échéant
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée CAPS
Posologie recommandée TRAPS/HIDS/MKD/FMF
Adaptation des posologies en focntion de la réponse clinique : voir RCP
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée CAPS
- 150 mg chez les patients pesant strictement plus de 40 kg
- 2 mg/kg chez les patients pesant entre 15 kg et 40 kg
- 4 mg/kg chez les patients pesant entre 7,5 kg et 15 kg
Posologie recommandée TRAPS/HIDS/MKD/FMF
- 150 mg chez les patients pesant > 40 kg
- 2 mg/kg chez les patients pesant ≥ 7,5 kg et ≤ 40 kg
Adaptation des posologies en focntion de la réponse clinique : voir RCP
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée CAPS
Adolescents et enfants âgés de 4 ans et plus
- Patients > 40 kg : 150 mg toutes les 8 semaines en dose unique.
- Patients de 15 kg et 40 kg : 2 mg/kg toutes les 8 semaines en dose unique
- Patients de 7,5 kg et 15 kg : 4 mg/kg toutes les 8 semaines en dose unique.
- Patients > 7,5 kg : 4 mg/kg toutes les 8 semaines en dose unique.
Posologie recommandée TRAPS/HIDS/MKD/FMF
Adolescents et enfants âgés de 2 ans et plus
- 150 mg chez les patients pesant > 40 kg
- 2 mg/kg chez les patients pesant ≥ 7,5 kg et ≤ 40 kg
Adaptation de la posologie en fonction de la réponse clinique : voir RCP
Présentations et dosages
ILARIS® 150 mg, solution injectable en flacon - Boite de 1
Mode d'administration
ILARIS® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). Dasn certains cas, l’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
En cas d’arthrite goutteuse, le traitement sera surveillé par un médecin spécialisé et ILARIS® devrait être injecté par un professionnel de santé uniquement.
Chaque flacon est à usage unique, destiné à un seul patient, pour une seule dose.
1 - Lavez-vous les mains à l’eau et au savon, séchez-les avec une serviette puis désinfectez le site d’injection.
2 - Retirez la capsule de protection du flacon. Ne touchez pas le bouchon du flacon. Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon imbibé d’alcool.
3 - Préparer et désinfecter le site d'injection
4- Injection du médicament
Ne jetez pas l’aiguille usagée ainsi que la seringue et le flacon à la poubelle mais dans un container adapté disponible en pharmacie.
En cas d’arthrite goutteuse, le traitement sera surveillé par un médecin spécialisé et ILARIS® devrait être injecté par un professionnel de santé uniquement.
Chaque flacon est à usage unique, destiné à un seul patient, pour une seule dose.
1 - Lavez-vous les mains à l’eau et au savon, séchez-les avec une serviette puis désinfectez le site d’injection.
2 - Retirez la capsule de protection du flacon. Ne touchez pas le bouchon du flacon. Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon imbibé d’alcool.
3 - Préparer et désinfecter le site d'injection
4- Injection du médicament
- Les sites d’injection adaptés sont le haut de la cuisse, l'abdomen, le haut du bras ou la fesse en choisissant un site d’injection différent à chaque administration afin d’éviter les douleurs.
- N’utilisez pas une zone de la peau présentant une éruption ou une coupure, ou une contusion ou une tuméfaction.
- Ne réalisez pas l’injection dans du tissu cicatriciel car cela pourrait entraîner une exposition insuffisante. Evitez d’injecter dans une veine.
Ne jetez pas l’aiguille usagée ainsi que la seringue et le flacon à la poubelle mais dans un container adapté disponible en pharmacie.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : reactions au site d’injection.
Infections et infestations : infections du tractus respiratoire (y compris pneumonie, bronchite, grippe, infection virale, sinusite, rhinite, pharyngite, angine, rhino-pharyngite, infection respiratoire haute), infection de l’oreille, cellulite, gastro-entérite, infection urinaire et candidose vulvovaginale.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fatigue/asthénie (Chez les patients atteints d’arthrite goutteuse)
Affections gastro-intestinales : douleur abdominale haute (chez les patients atteints d’AJIs)
Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgies et douleurs musculo-squelettiques (chez les patients atteints d’AJIs), dorsalgies (chez les patients atteints d’arthrite goutteuse) ;
Investigations : diminution de la clairance rénale de la créatinine, protéinurie et leucopénie ;
Autres : se reporter au RCP
Infections et infestations : infections du tractus respiratoire (y compris pneumonie, bronchite, grippe, infection virale, sinusite, rhinite, pharyngite, angine, rhino-pharyngite, infection respiratoire haute), infection de l’oreille, cellulite, gastro-entérite, infection urinaire et candidose vulvovaginale.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fatigue/asthénie (Chez les patients atteints d’arthrite goutteuse)
Affections gastro-intestinales : douleur abdominale haute (chez les patients atteints d’AJIs)
Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgies et douleurs musculo-squelettiques (chez les patients atteints d’AJIs), dorsalgies (chez les patients atteints d’arthrite goutteuse) ;
Investigations : diminution de la clairance rénale de la créatinine, protéinurie et leucopénie ;
Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Infections graves
Simptômes : fièvre de plus de 3 jours, tremblements, frissons, malaise, perte d'appétit, douleurs, généralement liés à l'apparition soudaine d'une maladie, de mal de gorge ou ulcères buccaux, de toux, crachat, douleurs thoraciques, difficultés à respirer, douleurs de l’oreille, maux de tête persistants de même que rougeur, chaleur ou gonflement localisés de la peau ou inflammation du tissu sous-jacent (cellulite).
Ces symptômes pourraient être dus à une infection grave, une infection inhabituelle (infection opportuniste) ou peuvent être liés à un faible taux de globules blancs (aussi appelé leucopénie ou neutropénie).
Une surveillance biologique médicale régulière est requise.
En cas d'appartion de ces effets indésirables, une consultation médical d'urgence est requise.
Réactions allergiques avec éruption et démangeaisons et peut-être aussi urticaire, difficultés à respirer ou à déglutir, sensations vertigineuses, perception inhabituelle des battements du coeur (palpitations) ou tension artérielle basse. Prévenez immédiatement votre médecin.
Infections
Autres réactions très fréquentes : douleurs abdominales hautes, douleurs articulaires (arthralgie), chute des taux de globules blancs (leucopénie), résultats anormaux des tests de la fonction rénale (clairance rénale de la créatinine diminuée, protéinurie), réaction au site d’injection (telle que rougeur, gonflement, chaleur et démangeaisons).
Si vous remarquez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin ou le médecin de votre enfant
Eruption cutanée atypique et étendue ou une desquamation de la peau : une réaction cutanée grave appelée DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse) a été rarement rapportée.
Si vous remarquez une éruption cutanée atypique et étendue, qui peut survenir en conjonction avec une température corporelle élevée et une hypertrophie des ganglions lymphatiques, contactez immédiatement un médecin
En cas de survenue d'un autre effet indésirable mentionné ci-dessus ou non, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Simptômes : fièvre de plus de 3 jours, tremblements, frissons, malaise, perte d'appétit, douleurs, généralement liés à l'apparition soudaine d'une maladie, de mal de gorge ou ulcères buccaux, de toux, crachat, douleurs thoraciques, difficultés à respirer, douleurs de l’oreille, maux de tête persistants de même que rougeur, chaleur ou gonflement localisés de la peau ou inflammation du tissu sous-jacent (cellulite).
Ces symptômes pourraient être dus à une infection grave, une infection inhabituelle (infection opportuniste) ou peuvent être liés à un faible taux de globules blancs (aussi appelé leucopénie ou neutropénie).
Une surveillance biologique médicale régulière est requise.
En cas d'appartion de ces effets indésirables, une consultation médical d'urgence est requise.
Réactions allergiques avec éruption et démangeaisons et peut-être aussi urticaire, difficultés à respirer ou à déglutir, sensations vertigineuses, perception inhabituelle des battements du coeur (palpitations) ou tension artérielle basse. Prévenez immédiatement votre médecin.
Infections
- Infections respiratoires telles que : infection pulmonaire, grippe, maux de gorge, nez qui coule, nez bouché, éternuements, sensation de pression ou douleurs dans les joues ou le front avec ou sans fièvre (pneumonie, bronchite, grippe, sinusite, rhinite, pharyngite, angine, rhinopharyngite, infection respiratoire haute) ou
- Autres infections :
- infection de l’oreille,
- infection de la peau (cellulite),
- maux d’estomac et nausées (gastro-entérite),
- mictions douloureuses et fréquentes avec ou sans fièvre (infection urinaire).
Autres réactions très fréquentes : douleurs abdominales hautes, douleurs articulaires (arthralgie), chute des taux de globules blancs (leucopénie), résultats anormaux des tests de la fonction rénale (clairance rénale de la créatinine diminuée, protéinurie), réaction au site d’injection (telle que rougeur, gonflement, chaleur et démangeaisons).
Si vous remarquez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin ou le médecin de votre enfant
Eruption cutanée atypique et étendue ou une desquamation de la peau : une réaction cutanée grave appelée DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse) a été rarement rapportée.
Si vous remarquez une éruption cutanée atypique et étendue, qui peut survenir en conjonction avec une température corporelle élevée et une hypertrophie des ganglions lymphatiques, contactez immédiatement un médecin
En cas de survenue d'un autre effet indésirable mentionné ci-dessus ou non, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L’administration de la dose oublié doit être réalisé dès que possible. Les injections suivantes doivent être réalisées aux dates prévues selon la prescription médicale.
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques.
Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
En cas de surdosage, le patient doit faire l’objet d’une surveillance visant à mettre en évidence tout signe ou symptôme d’effets indésirables qui necessiteraient l’instauration immédiate d’un traitement symptomatique adapté.
Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
En cas de surdosage, le patient doit faire l’objet d’une surveillance visant à mettre en évidence tout signe ou symptôme d’effets indésirables qui necessiteraient l’instauration immédiate d’un traitement symptomatique adapté.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser ILARIS® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Voyage
Vaccination
Aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le traitement par ILARIS® peut entrainer une sensation de mouvement rotatoire (étourdissements/vertiges) ou une fatigue intense (asthénie). Cela peut altérer la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser un outil ou une machine. En cas de survenue de l'un de ces symptômes, ne pas conduire et ne par utiliser d'outil ni de machine.
Syndrome d'activation macrophagique (SAM)
Cette affection peut se développer chez les patients atteints de la maladie de Still et mettre en jeu le pronostic vital. Les facteurs déclenchants potentiels (infections et réactivation de la maladie de Still sous-jacente (poussée)) doivent faire l'objet d'une surveillance médicale.
- Si une injection est prévue pendant le voyage, le médicament doit être transporté dans un coffret isotherme, puis remis au frais dès l'arrivée.
- En cas d'utilisation des transports aériens : nécessité de voyager avec son ordonnance et un certificat, de préférence en anglais, justifiant le traitement et sa conservation dans le coffret isotherme en cabine (idéalement, prendre contact au préalable avec la compagnie aérienne pour connaître leurs procédures).
Vaccination
- Avant l’instauration du traitement, il est recommandé que les patients reçoivent toutes les vaccinations appropriées, y compris le vaccin anti-pneumococcique et le vaccin inactivé contre la grippe.
- Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés au cours d’un traitement. Un délai de 3 mois doit être respecté 3 mois après la dernière injection d’ILARIS® et avant la prochaine injection.
- En cas de vaccination, l'avis du médecin ou du pharmacien est requis.
Aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le traitement par ILARIS® peut entrainer une sensation de mouvement rotatoire (étourdissements/vertiges) ou une fatigue intense (asthénie). Cela peut altérer la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser un outil ou une machine. En cas de survenue de l'un de ces symptômes, ne pas conduire et ne par utiliser d'outil ni de machine.
Syndrome d'activation macrophagique (SAM)
Cette affection peut se développer chez les patients atteints de la maladie de Still et mettre en jeu le pronostic vital. Les facteurs déclenchants potentiels (infections et réactivation de la maladie de Still sous-jacente (poussée)) doivent faire l'objet d'une surveillance médicale.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Infections sévères, évolutives
Se reporter au RCP
Infections sévères, évolutives
Se reporter au RCP
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer / Contraception masculine et féminine
En cas de traitement par canakinumab, les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 3 mois après la dernière administration.
Grossesse
Les données concernant l’utilisation du canakinumab chez la femme enceinte sont limitées. Les études de toxicité sur la reproduction menées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects. Le risque pour le fœtus et/ou la mère est inconnu. Les femmes enceintes ou désirant l’être ne doivent être traitées qu’une fois le rapport bénéfice/risque soigneusement évalué.
Allaitement
Le passage du canakinumab dans le lait maternel humain n’est pas connu. La décision d’allaiter pendant le traitement par canakinumab ne doit donc être prise qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
En cas de traitement par canakinumab, les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 3 mois après la dernière administration.
Grossesse
Les données concernant l’utilisation du canakinumab chez la femme enceinte sont limitées. Les études de toxicité sur la reproduction menées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects. Le risque pour le fœtus et/ou la mère est inconnu. Les femmes enceintes ou désirant l’être ne doivent être traitées qu’une fois le rapport bénéfice/risque soigneusement évalué.
Allaitement
Le passage du canakinumab dans le lait maternel humain n’est pas connu. La décision d’allaiter pendant le traitement par canakinumab ne doit donc être prise qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription hospitalière, réservée aux médecins spécialistes et services de :
Surveillance particulière pendant le traitement par un médecin spécialiste ayant l’expérience du diagnostic et du traitement de l'indication concernée.
Pas de mention spécifique portée sur l’ordonnance conditionnant la dispensation du médicament par le pharmacien.
- dermatologie,
- médecine interne,
- pédiatrie,
- rhumatologie.
Surveillance particulière pendant le traitement par un médecin spécialiste ayant l’expérience du diagnostic et du traitement de l'indication concernée.
Pas de mention spécifique portée sur l’ordonnance conditionnant la dispensation du médicament par le pharmacien.
Informations médicales
Service d’information médicale NOVARTIS
- Par téléphone : 01 55 47 66 00
- Par Email : icm.phfr@novartos.com
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur
Directement auprès du laboratoire NOVARTIS : commandes.ville@novartis.com
Directement auprès du laboratoire NOVARTIS : commandes.ville@novartis.com
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.