BENLYSTA®
Référence
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| DCI | Belimumab |
| ATC | L04AA26 |
| CLASSE | Immunosuppresseurs sélectifs |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
BENLYSTA® est indiqué en association avec des immunosuppresseurs pour le traitement des patients adultes atteints de glomérulonéphrite lupique active.
Dans l'attente de son évaluation par la Commission de la Transparence de la HAS, BENLYSTA n'est actuellement pas pris en charge dans cette indication thérapeutique de l'AMM.
BENLYSTA® est indiqué en association avec des immunosuppresseurs pour le traitement des patients adultes atteints de glomérulonéphrite lupique active.
Dans l'attente de son évaluation par la Commission de la Transparence de la HAS, BENLYSTA n'est actuellement pas pris en charge dans cette indication thérapeutique de l'AMM.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
En induction : 400 mg (deux injections de 200 mg) une fois par semaine, pour 4 doses.
En entretien : 200 mg une fois par semaine.
BENLYSTA® doit être utilisé en association avec des corticoïdes et du mycophénolate ou du cyclophosphamide pour l’induction, ou du mycophénolate ou de l’azathioprine pour l’entretien.
L'état du patient doit être régulièrement évalué
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
En induction : 400 mg (deux injections de 200 mg) une fois par semaine, pour 4 doses.
En entretien : 200 mg une fois par semaine.
BENLYSTA® doit être utilisé en association avec des corticoïdes et du mycophénolate ou du cyclophosphamide pour l’induction, ou du mycophénolate ou de l’azathioprine pour l’entretien.
L'état du patient doit être régulièrement évalué
Posologie population pédiatrique
Présentations et dosages
BENLYSTA® 200 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boites de 1 & 4
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : filière des maladies rénales ORKID
- Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant concernant les conditionnement disponibles en villes.
Les conditionnements hospitaliers de BENLYSTA peuvent être utilisés chez les enfants, dès l'âge de 5 ans.
Indications thérapeutiques
BENLYSTA® , en association au traitement habituel, est indiqué chez les patients adultes atteints de lupus systémique (LS) actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard.
Les conditionnements de BENLYSTA® résevés à l'usage hospitalier (poudre pour solution à diluer pour perfusion), sont indiqués dans la prise en charge des patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique (LS) actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement standard, en association au traitement habituel.
BENLYSTA® , en association au traitement habituel, est indiqué chez les patients adultes atteints de lupus systémique (LS) actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard.
Les conditionnements de BENLYSTA® résevés à l'usage hospitalier (poudre pour solution à diluer pour perfusion), sont indiqués dans la prise en charge des patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique (LS) actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement standard, en association au traitement habituel.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
200 mg une fois par semaine.
L’état du patient doit être évalué régulièrement.
L’arrêt du traitement par Benlysta doit être envisagé en l’absence d’amélioration du contrôle de la maladie après 6 mois de traitement.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
200 mg une fois par semaine.
L’état du patient doit être évalué régulièrement.
L’arrêt du traitement par Benlysta doit être envisagé en l’absence d’amélioration du contrôle de la maladie après 6 mois de traitement.
Posologie population pédiatrique
Les conditionnements hospitaliers de BENLYSTA peuvent être utilisés chez les enfants, dès l'âge de 5 ans.
Présentations et dosages
BENLYSTA® 200 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boites de 1 & 4
Mode d'administration
BENLYSTA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
1 - Sortir le produit du réfrigérateur 30 min avant l’injection pour amener le produit à température ambiante avant utilisation, l’injection de BENLYSTA® froid peut prendre plus de temps et être plus douloureux.
2 - La solution doit être limpide, incolore à jaune pâle et sans particule visible.
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d’injection.
4 - Injection du médicament.
Après utilisation, placer le stylo dans un collecteur adapté et à ramener à la pharmacie. Le récipient ne doit pas être recyclé.
1 - Sortir le produit du réfrigérateur 30 min avant l’injection pour amener le produit à température ambiante avant utilisation, l’injection de BENLYSTA® froid peut prendre plus de temps et être plus douloureux.
2 - La solution doit être limpide, incolore à jaune pâle et sans particule visible.
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d’injection.
4 - Injection du médicament.
- Sites d'injection préférentiels : cuisse ou abdomen en alternant les sites d’injection à chaque injection.
- Lorsqu’une dose de 400 mg est administrée au même endroit, il est recommandé d’espacer les deux injections individuelles de 200 mg d’au moins 5 cm.
- Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, abîmée, rouge ou dure.
Après utilisation, placer le stylo dans un collecteur adapté et à ramener à la pharmacie. Le récipient ne doit pas être recyclé.
Effets indésirables les plus fréquents
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réactions systémiques liées à l’injection (bradycardie, myalgie, maux de tête, éruption cutanée, urticaire, fièvre, hypotension, hypertension, vertiges et arthralgies), fièvre.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions au site d’injection.
Affections du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité (hypotension ou hypertension, bradycardie, céphalées et oedème facial, urticaire, prurit et dyspnée, nausées, fatigue, myalgies et arthralgies, maux de tête, fièvre, vertiges).
Infections et infestations : infections bactériennes (bronchite) et infections urinaires.
Affections gastro-intestinales : diarrhée, nausées.
Affections du système nerveux : migraine.
Affections hématologiques et du système lymphatique : leucopénie.
Affections psychiatriques : dépression.
Autres : se reporter au RCP.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions au site d’injection.
Affections du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité (hypotension ou hypertension, bradycardie, céphalées et oedème facial, urticaire, prurit et dyspnée, nausées, fatigue, myalgies et arthralgies, maux de tête, fièvre, vertiges).
Infections et infestations : infections bactériennes (bronchite) et infections urinaires.
Affections gastro-intestinales : diarrhée, nausées.
Affections du système nerveux : migraine.
Affections hématologiques et du système lymphatique : leucopénie.
Affections psychiatriques : dépression.
Autres : se reporter au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions allergiques
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement, éruption cutanée, lésions cutanées surélevées avec démangeaisons ou urticaire.
Ce type de réaction peut survenir le jour de l'injection ou quelques jours après. En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, le traitement doit être arrêté et une consultation médicale d'urgence est requise.
Réactions allergiques retardées
Eruption cutanée, nausées, fatigue, douleurs au niveau des muscles, maux de tête ou gonflement du visage.
Ce type de réactions peut se manifester 5 à 10 jours après l’injection. En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, le traitement doit être arrêté et une consultation médicale est requise.
Signes évocateurs d'une infection
Fièvre et/ou frissons, toux, difficultés à respirer, diarrhée, vomissement, sensation de brûlure lorsque vous urinez, envies fréquentes d’uriner, peau ou plaies chaudes, rouges ou douloureuses sur votre corps.
En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, le traitement doit être arrêté et une consultation médicale est requise.
Humeur
En cas d'humeur déprimée, d'idées sombres, ou de pensées sucidaires, une consultation médicale d'urgence est requise.
Autres signes possibles et fréquents
Nausée et diarrhée, température léevée et fièvre, infection du nez et de la gorge ou gastro-entérite, douleurs dans les mains et les pieds, migraine, réaction du site d'injection comme éruption cutanée, rougeur, démangeaison ou gonflement de la peau.
En cas de survenue de l'un de ces symptômes, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé.
Symptômes d'une infection au cerveau ou Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Les symptômes sont : perte de mémoire, trouble de la pensée, difficulté à parler et à marcher, perte de vision.
Cette infection est rare mais grave et peut menacer le pronostic vital. En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, une consultation médicale d'urgence est requise.
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement, éruption cutanée, lésions cutanées surélevées avec démangeaisons ou urticaire.
Ce type de réaction peut survenir le jour de l'injection ou quelques jours après. En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, le traitement doit être arrêté et une consultation médicale d'urgence est requise.
Réactions allergiques retardées
Eruption cutanée, nausées, fatigue, douleurs au niveau des muscles, maux de tête ou gonflement du visage.
Ce type de réactions peut se manifester 5 à 10 jours après l’injection. En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, le traitement doit être arrêté et une consultation médicale est requise.
Signes évocateurs d'une infection
Fièvre et/ou frissons, toux, difficultés à respirer, diarrhée, vomissement, sensation de brûlure lorsque vous urinez, envies fréquentes d’uriner, peau ou plaies chaudes, rouges ou douloureuses sur votre corps.
En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, le traitement doit être arrêté et une consultation médicale est requise.
Humeur
En cas d'humeur déprimée, d'idées sombres, ou de pensées sucidaires, une consultation médicale d'urgence est requise.
Autres signes possibles et fréquents
Nausée et diarrhée, température léevée et fièvre, infection du nez et de la gorge ou gastro-entérite, douleurs dans les mains et les pieds, migraine, réaction du site d'injection comme éruption cutanée, rougeur, démangeaison ou gonflement de la peau.
En cas de survenue de l'un de ces symptômes, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé.
Symptômes d'une infection au cerveau ou Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Les symptômes sont : perte de mémoire, trouble de la pensée, difficulté à parler et à marcher, perte de vision.
Cette infection est rare mais grave et peut menacer le pronostic vital. En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, une consultation médicale d'urgence est requise.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L’administration de la dose oublié doit être réalisé dès que possible. Les injections suivantes doivent être réalisées selon la posologie de la prescription médicale.
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques.
Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
En cas de surdosage accidentel, les patients doivent être attentivement surveillés et un traitement adapté pourra être administré si nécessaire
Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
En cas de surdosage accidentel, les patients doivent être attentivement surveillés et un traitement adapté pourra être administré si nécessaire
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser BENLYSTA® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Voyage
Vaccination
- Si une injection est prévue pendant le voyage, le médicament doit être transporté dans un coffret isotherme, puis remis au frais dès l'arrivée.
- En cas d'utilisation des transports aériens : nécessité de voyager avec son ordonnance et un certificat, de préférence en anglais, justifiant le traitement et sa conservation dans le coffret isotherme en cabine (idéalement, prendre contact au préalable avec la compagnie aérienne pour connaître leurs procédures).
Vaccination
- La vaccination contre le pneumocoque doit être envisagée avant de commencer le traitement par BENLYSTA®.
- Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés dans les 30 jours précédant l’administration de BENLYSTA®.
- En cas de vaccination, l'avis du médecin ou du pharmacien est requis.
Contre-indications
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge d’avoir des enfants
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par BENLYSTA® et cela jusqu’à au moins 4 mois après l’arrêt du traitement.
Grossesse
BENLYSTA® ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
Il est recommandé de prendre en compte les bénéfices de l’allaitement pour l’enfant et les bénéfices du traitement pour la mère par BENLYSTA® si un choix doit être fait entre l’arrêt de l’allaitement ou l’interruption du traitement par BENLYSTA®.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par BENLYSTA® et cela jusqu’à au moins 4 mois après l’arrêt du traitement.
Grossesse
BENLYSTA® ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
Il est recommandé de prendre en compte les bénéfices de l’allaitement pour l’enfant et les bénéfices du traitement pour la mère par BENLYSTA® si un choix doit être fait entre l’arrêt de l’allaitement ou l’interruption du traitement par BENLYSTA®.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament à prescription initiale hospitalière annuelle et à prescription réservée aux médecins spécialistes et services de :
- dermatologie,
- médecine interne,
- néphrologie,
- rhumatologie.
Informations médicales
Service d’information médicale GSK
- Par téléphone : 01 39 17 84 44
- Par Email sur la page dédiée
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière
Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à une température de 25°C) pour une durée maximale de 12 heures à condition qu’il soit protégé de la lumière. Une fois qu’il n’est plus conservé au réfrigérateur, le stylo doit être utilisé dans les 12 heures ou être jeté.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ne pas congeler.
A conserver dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière
Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à une température de 25°C) pour une durée maximale de 12 heures à condition qu’il soit protégé de la lumière. Une fois qu’il n’est plus conservé au réfrigérateur, le stylo doit être utilisé dans les 12 heures ou être jeté.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.