CRYSVITA®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Burosumab
ATC M05BX05
CLASSE Médicaments pour le traitement des désordres osseux
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

CRYSVITA® est indiqué dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X chez les enfants et adolescents âgés d’1 an à 17 ans présentant des signes radiographiques d’atteinte osseuse et chez les adultes.

CRYSVITA® est uniquement pris charge :
  • dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X des formes sévères réfractaires au traitement conventionnel ou des formes sévères compliquées chez les adolescents ayant des signes radiographiques d’atteinte osseuse ayant terminé leur croissance osseuse et chez les adultes, et,
  • chez les patients pédiatriques et les adolescents ayant débuté un traitement par CRYSVITA® (burosumab) en période de croissance osseuse et pour lesquels une poursuite de traitement est nécessaire au-delà de la fin de cette période.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

La dose initiale recommandée chez les adultes est de 1 mg/kg toutes les quatre semaines. Les doses doivent être arrondies aux 10 mg les plus proches. Dose maximale est de 90 mg.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Enfants et adolescents âgés d’1 à 17 ans : 0,8 mg / kg toutes les deux semaines, en arrondissant aux 10 mg les plus proches. Dose maximale : 90 mg.

Le phosphate oral et les analogues de la vitamine D actifs (par exemple calcitriol) doivent être arrêtés une semaine avant le début du traitement.
Le traitement de substitution ou de supplémentation avec des formes inactives de vitamine D doit être instauré ou poursuivi conformément aux recommandations en vigueur avec une surveillance de la calcémie et de la phosphatémie.
La phosphatémie à jeun doit être inférieure aux valeurs de référence pour l’âge lors de l’instauration du traitement
Présentations et dosages
CRYSVITA® 10 mg, solution injectable - Boite de 1.
CRYSVITA® 20 mg, solution injectable - Boite de 1.
CRYSVITA® 30 mg, solution injectable - Boite de 1.
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
Mode d'administration
Solution injectable à administrer par voie sous-cutanée.

1 - Sortir le produit du réfrigérateur 30 min avant l’injection pour amener le produit à température ambiante, l'injection sera plus confortable.

2 - La solution doit être claire à opalescente, incolore à légèrement jaune et pratiquement sans particules. 

3 - Se laver les mains et désinfecter le site d’injection. 

4 - Injection du médicament. 
  • Les sites d'injections préférentiels sont : haut du bras, abdomen, fesse ou la cuisse.
  • Le volume maximal d'injection par site est de 1,5 ml. Si le volume à administrer est supérieur, il doit être fractionné et administré à deux sites d’injection différents ou plus.
  • Les sites d’injection doivent être alternés et faire l’objet d’une surveillance attentive afin de déceler des signes de réactions éventuelles.

5 - Jeter les aiguilles, seringues et flacons dans un container adapté disponible en pharmacie. 
Effets indésirables les plus fréquents
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réactions au site d'injection (érythème, prurit, gonflement, douleur, rash, contusion, altération de la couleur, gêne, hématome, hémorragie, induration, macule et urticaire), fièvre.

Infections et infestations : abcès dentaire, infection dentaire et douleur dentaire.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : toux et toux productive.

Affections du système nerveux : céphalées, sensations vertigineuses à l'effort ou non
Affections gastro-intestinales : vomissements, nausées, diarrhée, constipation, caries dentaires.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash, rash érythémateux, rash généralisé, rash prurigineux, rash maculopapuleux et rash pustuleux.
Affections musculo-squelettiques et sytémiques : myalgies, extrémités douloureuses
Investigations : carence en vitamine D, 25-hydroxycholécalciférol sanguin diminué et vitamine D diminuée, phosphore sanguin augmenté et hyperphosphatémie

Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions locales au site d’injection 
Urticaire, érythème, rash, gonflement, contusion, douleur, prurit et hématome
Ces symptômes sont généralement d’intensité légère, apparaissaient dans les 24 heures suivant l’administration et durent entre 1 et 3 jours. En cas de sévérité et/ou de persistance, un avis médical est requis.

Réactions allergiques 
Eruption cutanée et démangeaisons sur tout le corps, gonflement des paupières, de la bouche ou des lèvres , essoufflement, battements cardiaques rapides, sueurs
En cas de survenue de l'un de ces effets indésirables, le traitement doit être arrêté
une consultation médicale d'urgence est requise.
 
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L’administration de la dose oublié doit être réalisé dès que possible. Les injections suivantes doivent être réalisées aux dates prévues selon la prescription médicale.

L'avis d'un professionnel de santé est requis (médecin, pharmacien ou infirmier)
En cas de surdosage
Dans les études cliniques menées chez des adultes, il n’a pas été observé de toxicité dose-limitante à des doses allant jusqu’à 1 mg/kg ou à une dose totale maximale de 128 mg toutes les quatre semaines.

En cas de surdosage, il est recommandé d’arrêter le traitement par le burosumab et de surveiller la réponse biochimique.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser CRYSVITA® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Voyage
  • Si une injection est prévue pendant le voyage, le médicament doit être transporté dans un coffret isotherme, puis remis au frais dès l'arrivée.
  • En cas d'utilisation des transports aériens : nécessité de voyager avec son ordonnance et un certificat, de préférence en anglais, justifiant le traitement et sa conservation dans le coffret isotherme en cabine (idéalement, prendre contact au préalable avec la compagnie aérienne pour connaître leurs procédures).
Conduite de véhicule, bicyclette et utilisation de machines : des sensations vertigineuses peuvent survenir après l'injection et affecter votre aptitude à à conduire. La vigilance est requise.

CRYSVITA® contient du sorbitol : chaque flacon contient 45,91 mg de sorbitol, équivalent à 45,91 mg/ml. 
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Administration concomitante de phosphate oral, d’analogues de la vitamine D actifs.

Phosphatémie à jeun supérieure aux valeurs normales pour l’âge en raison du risque d’hyperphosphatémie.

Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale terminale.

Se reporter au RCP
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer 
Le burosumab n’est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas une méthode de contraception.

Grossesse 
Le burosumab n’est pas recommandé pendant la grossesse

Allaitement 
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec le burosumab en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
 
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament à prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes et services de :
  • diabétologie,
  • endocrinologie,
  • néphrologie,
  • pédiatrie,
  • rhumatologie.
Surveillance particulière effectuée par le médecin selon les modalités prévues par l’AMM.

Pas de mention spécifique portée sur l’ordonnance conditionnant la dispensation du médicament par le pharmacien.

Durée maximale de prescription 1 an 
Informations médicales
Service d’information médicale KYOWA KIRIN PHARMA :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur

Directement auprès du laboratoire KYOWA KIRIN PHARMA : 01 55 39 14 30.
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler. 

Conserver la seringue dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
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