CRYSVITA®
Référence| DCI | Burosumab |
| ATC | M05BX05 |
| CLASSE | Médicaments pour le traitement des désordres osseux |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Posologie chez les enfants atteints d’HLX
Enfants et adolescents âgés d’1 à 17 ans : 0,8 mg / kg toutes les deux semaines, en arrondissant aux 10 mg les plus proches. Dose maximale : 90 mg.
Si la phosphatémie à jeun est inférieure aux valeurs de référence pour l’âge, la dose peut être augmentée par paliers de 0,4 mg/kg jusqu’à une dose maximale de 2 mg/kg (dose maximale de 90 mg).
Si la phosphatémie à jeun est supérieure aux valeurs de référence pour l’âge, la dose suivante ne doit pas être administrée et la phosphatémie à jeun doit à nouveau être contrôlée dans un délai de deux semaines.
Posologie chez les enfants âgés d’1 an à 12 ans atteints de TIO
Dose initiale ! 0,4 mg/kg de poids corporel administrée toutes les deux semaines. Les doses doivent être arrondies aux 10 mg les plus proches. La dose maximale est de 90 mg
Posologie chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans atteints de TIO
Dose initiale: 0,3 mg/kg de poids corporel administrée toutes les deux semaines. Les doses doivent être arrondies aux 10 mg les plus proches. La dose maximale est de 180 mg
Indications thérapeutiques
CRYSVITA® est indiqué dans le traitement de l'hypophosphatémie liée à l'X chez les enfants et adolescents âgés d'1 an à 17 ans présentant des signes radiographiques d'atteinte osseuse et chez les adultes ;
CRYSVITA® est indiqué dans le traitement de l'hypophosphatémie liée au FGF23 chez les enfants et adolescents âgés d'1 an à 17 ans et chez les adultes atteints d'ostéomalacie oncogénique associée aux tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui ne relèvent pas d'une exérèse à visée curative ou ne peuvent pas être localisées.
CRYSVITA® est indiqué dans le traitement de l'hypophosphatémie liée à l'X chez les enfants et adolescents âgés d'1 an à 17 ans présentant des signes radiographiques d'atteinte osseuse et chez les adultes ;
CRYSVITA® est indiqué dans le traitement de l'hypophosphatémie liée au FGF23 chez les enfants et adolescents âgés d'1 an à 17 ans et chez les adultes atteints d'ostéomalacie oncogénique associée aux tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui ne relèvent pas d'une exérèse à visée curative ou ne peuvent pas être localisées.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Posologie chez les adultes atteints d’HLX
La dose initiale recommandée chez les adultes est de 1 mg/kg toutes les quatre semaines. Les doses doivent être arrondies aux 10 mg les plus proches. Dose maximale est de 90 mg.
Si la phosphatémie est supérieure à la limite supérieure des valeurs de référence, la dose suivante ne doit pas être administrée et la phosphatémie doit à nouveau être contrôlée dans un délai de deux semaines.
Posologie chez les adultes atteints de TIO
Dose initiale : 0,3 mg/kg de poids corporel administrée toutes les quatre semaines. Les doses doivent être arrondies aux 10 mg les plus proches (dose maximale : 180 mg).
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Posologie chez les adultes atteints d’HLX
La dose initiale recommandée chez les adultes est de 1 mg/kg toutes les quatre semaines. Les doses doivent être arrondies aux 10 mg les plus proches. Dose maximale est de 90 mg.
Si la phosphatémie est supérieure à la limite supérieure des valeurs de référence, la dose suivante ne doit pas être administrée et la phosphatémie doit à nouveau être contrôlée dans un délai de deux semaines.
Posologie chez les adultes atteints de TIO
Dose initiale : 0,3 mg/kg de poids corporel administrée toutes les quatre semaines. Les doses doivent être arrondies aux 10 mg les plus proches (dose maximale : 180 mg).
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Posologie chez les enfants atteints d’HLX
Enfants et adolescents âgés d’1 à 17 ans : 0,8 mg / kg toutes les deux semaines, en arrondissant aux 10 mg les plus proches. Dose maximale : 90 mg.
Si la phosphatémie à jeun est inférieure aux valeurs de référence pour l’âge, la dose peut être augmentée par paliers de 0,4 mg/kg jusqu’à une dose maximale de 2 mg/kg (dose maximale de 90 mg).
Si la phosphatémie à jeun est supérieure aux valeurs de référence pour l’âge, la dose suivante ne doit pas être administrée et la phosphatémie à jeun doit à nouveau être contrôlée dans un délai de deux semaines.
Posologie chez les enfants âgés d’1 an à 12 ans atteints de TIO
Dose initiale ! 0,4 mg/kg de poids corporel administrée toutes les deux semaines. Les doses doivent être arrondies aux 10 mg les plus proches. La dose maximale est de 90 mg
Posologie chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans atteints de TIO
Dose initiale: 0,3 mg/kg de poids corporel administrée toutes les deux semaines. Les doses doivent être arrondies aux 10 mg les plus proches. La dose maximale est de 180 mg
Présentations et dosages
CRYSVITA® 10 mg, solution injectable - Boite de 1.
CRYSVITA® 10 mg, seringue préremplie - Boite de 1.
CRYSVITA® 20 mg, solution injectable - Boite de 1.
CRYSVITA® 20 mg, seringue préremplie - Boite de 1.
CRYSVITA® 30 mg, solution injectable - Boite de 1.
CRYSVITA® 30 mg, seringue préremplie - Boite de 1.
CRYSVITA® 10 mg, solution injectable - Boite de 1.
CRYSVITA® 10 mg, seringue préremplie - Boite de 1.
CRYSVITA® 20 mg, solution injectable - Boite de 1.
CRYSVITA® 20 mg, seringue préremplie - Boite de 1.
CRYSVITA® 30 mg, solution injectable - Boite de 1.
CRYSVITA® 30 mg, seringue préremplie - Boite de 1.
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : HAS 2021
- JO du 06/05/25
- Données réglementaires : RCP
Mode d'administration
CRYSVITA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
Sortir le produit du réfrigérateur 30 min avant l’injection (45 min pour les seringues préremplies) pour amener le produit à température ambiante, l'injection sera plus confortable.
1 - Contrôle de la solution
2 - Choix du site d'injection
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d’injection.
4 - Injection
Flacons
Prélèvement de CRYSVITA® et préparation de l’injection (flacons)
Pincer fermement la peau entre le pouce et vos autres doigts pour créer une zone d’environ 5 cm de largeur. Tenir la seringue entre le pouce et l’index de votre main dominante. L’aiguille doit être insérée dans la peau à un angle de 45° ou de 90°.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Sortir le produit du réfrigérateur 30 min avant l’injection (45 min pour les seringues préremplies) pour amener le produit à température ambiante, l'injection sera plus confortable.
1 - Contrôle de la solution
- Ne pas utiliser si la solution est trouble, présente une couleur anormale ou contient des particules. La solution de CRYSVITA® doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune/marron clair.
- S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée.
2 - Choix du site d'injection
- Sites adaptés pour une auto-injection la région de l’estomac, le haut des cuisses.
- Sites d’injection adaptés si l'injection est réalisée par une autre personne : la région de l’estomac, le haut des cuisses, la face externe du haut des bras, les fesses.
- Ne pas injecter : dans une zone sensible, présentant une rougeur, une ecchymose ou une lésion cutanée, dans une zone présentant des vergetures ou une cicatrice (y compris de brûlure), directement dans un grain de beauté ou dans la zone environnante.
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d’injection.
4 - Injection
Flacons
Prélèvement de CRYSVITA® et préparation de l’injection (flacons)
- Retirer l’opercule du flacon pour laisser apparaître le bouchon en caoutchouc. Nettoyer le bouchon en caoutchouc.
- Fixer l’aiguille à la seringue et faire entrer de l’air dans la seringue.
- Insérer lentement la grosse aiguille dans le flacon à travers le bouchon en caoutchouc. Appuyer lentement sur le piston pour expulser l’air de la seringue dans le flacon.
- Tirer lentement le piston pour remplir la seringue jusqu’à ce que l’extrémité du piston soit alignée sur le repère correspondant à votre dose. Il ne doit pas y avoir de bulles dans l'aiguille
Pincer fermement la peau entre le pouce et vos autres doigts pour créer une zone d’environ 5 cm de largeur. Tenir la seringue entre le pouce et l’index de votre main dominante. L’aiguille doit être insérée dans la peau à un angle de 45° ou de 90°.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réactions au site d'injection (érythème, prurit, gonflement, douleur, rash, contusion, altération de la couleur, gêne, hématome, hémorragie, induration, macule et urticaire), fièvre.
Infections et infestations : abcès dentaire, infection dentaire et douleur dentaire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : toux et toux productive.
Affections du système nerveux : céphalées, sensations vertigineuses à l'effort ou non
Affections gastro-intestinales : vomissements, nausées, diarrhée, constipation, caries dentaires.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash, rash érythémateux, rash généralisé, rash prurigineux, rash maculopapuleux et rash pustuleux.
Affections musculo-squelettiques et sytémiques : myalgies, extrémités douloureuses
Investigations : carence en vitamine D, 25-hydroxycholécalciférol sanguin diminué et vitamine D diminuée, phosphore sanguin augmenté et hyperphosphatémie
Autres : se reporter au RCP
Infections et infestations : abcès dentaire, infection dentaire et douleur dentaire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : toux et toux productive.
Affections du système nerveux : céphalées, sensations vertigineuses à l'effort ou non
Affections gastro-intestinales : vomissements, nausées, diarrhée, constipation, caries dentaires.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash, rash érythémateux, rash généralisé, rash prurigineux, rash maculopapuleux et rash pustuleux.
Affections musculo-squelettiques et sytémiques : myalgies, extrémités douloureuses
Investigations : carence en vitamine D, 25-hydroxycholécalciférol sanguin diminué et vitamine D diminuée, phosphore sanguin augmenté et hyperphosphatémie
Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Examens et contrôles
Le médecin surveillera les taux sanguin et urinaire de phosphate et de calcium du patient et pourra également demander une échographie rénale avant et au cours de votre traitement afin de réduire le risque d’hyperphosphatémie (quantité excessive de phosphate dans le sang), d’hypercalcémie (quantité excessive de calcium dans le sang) et de minéralisation ectopique (accumulation de calcium dans des tissus tels que les reins). Son taux sérique d’hormone parathyroïdienne sera également contrôlé avant et au cours de votre traitement afin de réduire le risque d’hyperparathyroïdie (quantité excessive d’hormone parathyroïdienne dans le sang).
Réactions locales au site d’injection
Urticaire, érythème, rash, gonflement, contusion, douleur, prurit et hématome
Ces symptômes sont généralement d’intensité légère, apparaissaient dans les 24 heures suivant l’administration et durent entre 1 et 3 jours. En cas de sévérité et/ou de persistance, un avis médical est requis.
Réactions allergiques
Eruption cutanée et démangeaisons sur tout le corps, gonflement des paupières, de la bouche ou des lèvres , essoufflement, battements cardiaques rapides, sueurs
En cas de survenue de l'un de ces effets indésirables, le traitement doit être arrêté
une consultation médicale d'urgence est requise.
Le médecin surveillera les taux sanguin et urinaire de phosphate et de calcium du patient et pourra également demander une échographie rénale avant et au cours de votre traitement afin de réduire le risque d’hyperphosphatémie (quantité excessive de phosphate dans le sang), d’hypercalcémie (quantité excessive de calcium dans le sang) et de minéralisation ectopique (accumulation de calcium dans des tissus tels que les reins). Son taux sérique d’hormone parathyroïdienne sera également contrôlé avant et au cours de votre traitement afin de réduire le risque d’hyperparathyroïdie (quantité excessive d’hormone parathyroïdienne dans le sang).
Réactions locales au site d’injection
Urticaire, érythème, rash, gonflement, contusion, douleur, prurit et hématome
Ces symptômes sont généralement d’intensité légère, apparaissaient dans les 24 heures suivant l’administration et durent entre 1 et 3 jours. En cas de sévérité et/ou de persistance, un avis médical est requis.
Réactions allergiques
Eruption cutanée et démangeaisons sur tout le corps, gonflement des paupières, de la bouche ou des lèvres , essoufflement, battements cardiaques rapides, sueurs
En cas de survenue de l'un de ces effets indésirables, le traitement doit être arrêté
une consultation médicale d'urgence est requise.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L’administration de la dose oublié doit être réalisé dès que possible. Les injections suivantes doivent être réalisées aux dates prévues selon la prescription médicale.
L'avis d'un professionnel de santé est requis (médecin, pharmacien ou infirmier)
L'avis d'un professionnel de santé est requis (médecin, pharmacien ou infirmier)
En cas de surdosage
Dans les études cliniques menées chez des adultes, il n’a pas été observé de toxicité dose-limitante à des doses allant jusqu’à 1 mg/kg ou à une dose totale maximale de 128 mg toutes les quatre semaines.
En cas de surdosage, il est recommandé d’arrêter le traitement par le burosumab et de surveiller la réponse biochimique.
En cas de surdosage, il est recommandé d’arrêter le traitement par le burosumab et de surveiller la réponse biochimique.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser CRYSVITA® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Vaccination
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.
Insuffisance rénale
Les données disponibles chez les patients atteints d’insuffisance rénale sont limitées, voire inexistantes. Le burosumab ne doit pas être administré chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale
Hyperphosphatémie
Les valeurs de la phosphatémie à jeun doivent être surveillées en raison du risque d’hyperphosphatémie.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le burosumab a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l’administration du burosumab.
CRYSVITA® solution injectable en flacon
Ce médicament contient 45,91 mg de sorbitol par flacon, équivalent à 45,91 mg/mL. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,5 mg de polysorbate 80 par flacon, équivalent à 0,5 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergique
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.
Insuffisance rénale
Les données disponibles chez les patients atteints d’insuffisance rénale sont limitées, voire inexistantes. Le burosumab ne doit pas être administré chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale
Hyperphosphatémie
Les valeurs de la phosphatémie à jeun doivent être surveillées en raison du risque d’hyperphosphatémie.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le burosumab a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l’administration du burosumab.
CRYSVITA® solution injectable en flacon
Ce médicament contient 45,91 mg de sorbitol par flacon, équivalent à 45,91 mg/mL. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,5 mg de polysorbate 80 par flacon, équivalent à 0,5 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergique
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Administration concomitante de phosphate oral, d’analogues de la vitamine D actifs.
Phosphatémie à jeun supérieure aux valeurs normales pour l’âge en raison du risque d’hyperphosphatémie.
Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale terminale.
Se reporter au RCP
Administration concomitante de phosphate oral, d’analogues de la vitamine D actifs.
Phosphatémie à jeun supérieure aux valeurs normales pour l’âge en raison du risque d’hyperphosphatémie.
Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale terminale.
Se reporter au RCP
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le burosumab et pendant au moins 14 semaines après l’arrêt du traitement.
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du burosumab chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Le burosumab n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
On ne sait pas si le burosumab est excrété dans le lait maternel. On sait que les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours qui suivent la naissance, puis leurs concentrations diminuent peu après. Par conséquent, un risque pour le nouveau-né allaité ne peut être exclu durant cette courte période. Ensuite, l’utilisation du burosumab peut être envisagée pendant l’allaitement uniquement si nécessaire.
Fertilité
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence des effets sur les organes reproducteurs mâles. Il n’existe pas de données cliniques concernant l’effet du burosumab sur la fertilité humaine. Il n’a pas été effectué d’études spécifiques de la fertilité chez l’animal avec le burosumab.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le burosumab et pendant au moins 14 semaines après l’arrêt du traitement.
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du burosumab chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Le burosumab n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
On ne sait pas si le burosumab est excrété dans le lait maternel. On sait que les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours qui suivent la naissance, puis leurs concentrations diminuent peu après. Par conséquent, un risque pour le nouveau-né allaité ne peut être exclu durant cette courte période. Ensuite, l’utilisation du burosumab peut être envisagée pendant l’allaitement uniquement si nécessaire.
Fertilité
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence des effets sur les organes reproducteurs mâles. Il n’existe pas de données cliniques concernant l’effet du burosumab sur la fertilité humaine. Il n’a pas été effectué d’études spécifiques de la fertilité chez l’animal avec le burosumab.
Conditions de prescription et de délivrance
Source MeddisparMédicament à prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes et services de :
- cancérologie,
- diabétologie,
- endocrinologie,
- médecine interne,
- Oncologie médicale,
- néphrologie,
- pédiatrie,
- rhumatologie,
- endocrinologie, diabétologie, nutrition.
Pas de mention spécifique portée sur l’ordonnance conditionnant la dispensation du médicament par le pharmacien.
Durée maximale de prescription 1 an
Informations médicales
Service d’information médicale KYOWA KIRIN PHARMA :
- Par téléphone : 01 55 39 14 30
- Par Email : infomedfr@kyowakirin.com
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur
Directement auprès du laboratoire KYOWA KIRIN PHARMA : 01 55 39 14 30.
Directement auprès du laboratoire KYOWA KIRIN PHARMA : 01 55 39 14 30.
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler. Conserver la seringue dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
CRYSVITA® solution injectable en seringue préremplie
La stabilité physico-chimique du médicament conservé à 25 °C à l’abri de la lumière a été démontrée pendant 48 heures. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.