REVESTIVE®
Référence| DCI | teduglutide |
| ATC | A16AX08 |
| CLASSE | Autres médicaments pour l’appareil digestif et le métabolisme, médicaments divers pour l’appareil digestif et le métabolisme |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
0,05 mg/kg de poids corporel une fois par jour.
Le volume à injecter en fonction du poids corporel en cas d’utilisation du flacon du dosage à 1,25 mg est présenté dans le tableau 1 du RCP. Pour les patients ayant un poids > 20 kg, le flacon du dosage à 5 mg doit être utilisé.
Une durée de traitement de 6 mois est recommandée, après laquelle l’effet du traitement doit être évalué. Chez les enfants de moins de deux ans, le traitement doit être évalué après 12 semaines.
Chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min) ou au stade terminal, la dose quotidienne doit être réduite de 50 %.
Indications thérapeutiques
REVESTIVE® est indiqué dans le traitement des patients de 4 mois d’âge gestationnel corrigé et plus présentant un syndrome du grêle court (SGC). Les patients doivent être en état stable après la période d’adaptation intestinale ayant suivi l’intervention chirurgicale.
REVESTIVE® est pris en charge dans le traitement des patients âgés d’un an et plus présentant un syndrome du grêle court (SGC). Les patients doivent être en état stable après la période d’adaptation intestinale ayant suivi l’intervention chirurgicale.
REVESTIVE® est indiqué dans le traitement des patients de 4 mois d’âge gestationnel corrigé et plus présentant un syndrome du grêle court (SGC). Les patients doivent être en état stable après la période d’adaptation intestinale ayant suivi l’intervention chirurgicale.
REVESTIVE® est pris en charge dans le traitement des patients âgés d’un an et plus présentant un syndrome du grêle court (SGC). Les patients doivent être en état stable après la période d’adaptation intestinale ayant suivi l’intervention chirurgicale.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
0,05 mg/kg de poids corporel une fois par jour.
Pour les patients adultes, le flacon du dosage à 5 mg doit être utilisé. Consulter le résumé des caractéristiques du produit de REVESTIVE® 5 mg poudre et solvant pour solution injectable pour les informations relatives à la posologie.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
0,05 mg/kg de poids corporel une fois par jour.
Pour les patients adultes, le flacon du dosage à 5 mg doit être utilisé. Consulter le résumé des caractéristiques du produit de REVESTIVE® 5 mg poudre et solvant pour solution injectable pour les informations relatives à la posologie.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
0,05 mg/kg de poids corporel une fois par jour.
Le volume à injecter en fonction du poids corporel en cas d’utilisation du flacon du dosage à 1,25 mg est présenté dans le tableau 1 du RCP. Pour les patients ayant un poids > 20 kg, le flacon du dosage à 5 mg doit être utilisé.
Une durée de traitement de 6 mois est recommandée, après laquelle l’effet du traitement doit être évalué. Chez les enfants de moins de deux ans, le traitement doit être évalué après 12 semaines.
Chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min) ou au stade terminal, la dose quotidienne doit être réduite de 50 %.
Présentations et dosages
REVESTIVE® 1,25 MG - 28 flacons + 28 seringues préremplies + 0,5 ML de solvnat en seringue préremplie
REVESTIVE® 5 MG - 28 flacons + 28 seringues préremplies + 6 pistons
REVESTIVE® 5 MG - 28 flacons + 28 seringues préremplies + 6 pistons
Pour aller plus loin
- JO du 23 février 2024
- Données réglementaires : RCP
Mode d'administration
REVESTIVE® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
1 - Contrôle de la solution
2 - Choix du site d'injection
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection
4 - Injection
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
1 - Contrôle de la solution
2 - Choix du site d'injection
- Choisir une zone du ventre, ou, en cas de douleur ou de durcissement des tissus du ventre, une zone de la cuisse où il sera facile d’effectuer l’injection.
- Ne pas utiliser la même zone tous les jours pour chaque injection, mais alterner les sites pour éviter tout inconfort.
- Éviter les zones inflammatoires, gonflées ou cicatricielles, et celles où un grain de beauté, une tache de naissance ou une autre lésion est présent(e).
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection
4 - Injection
- Fixer l’aiguille pour reconstitution (22 G 1½” [0,7 x 40 mm]) à la seringue préremplie
- Injecter la totalité du solvant dans le flacon et Laisser le flacon reposer pendant environ 30 secondes. Faitr tourner délicatement le flacon entre les paumes pendant environ 15 secondes, puis le retourner délicatement tête en bas une seule fois puis laisser reposer le flacon pendant environ 2 minutes. La poudre doit être totalement dissoute et la solution limpide.
- Fixer la seringue pour injection et laisser la totalité de la solution remplir la seringue.
- Fixer l'aiguille d'injection et vérifier l'absence de bulle d'air.
- Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45°, jusqu'à ce que la dose prescrite soit injectée.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : Infection respiratoire, syndrome pseudogrippal.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Diminution de l’appétit, surcharge liquidienne.
Affections psychiatriques : Anxiété, insomnie.
Affections du système nerveux : Céphalées.
Affections cardiaques : Insuffisance cardiaque congestive.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Toux, dyspnée.
Affections gastrointestinales : Distension abdominale, douleurs abdominales, nausées, vomissements, polype colorectal, sténose du côlon, flatulences, occlusion intestinale, sténose du canal pancréatique, pancréatite, sténose de l’intestin grêle.
Affections hépatobiliaires : Cholécystite, cholécystite aiguë.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réaction au site d’injection, oedème périphérique.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures : Complication d’une stomie gastro-intestinale
Autres : se reporter au RCP
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Diminution de l’appétit, surcharge liquidienne.
Affections psychiatriques : Anxiété, insomnie.
Affections du système nerveux : Céphalées.
Affections cardiaques : Insuffisance cardiaque congestive.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Toux, dyspnée.
Affections gastrointestinales : Distension abdominale, douleurs abdominales, nausées, vomissements, polype colorectal, sténose du côlon, flatulences, occlusion intestinale, sténose du canal pancréatique, pancréatite, sténose de l’intestin grêle.
Affections hépatobiliaires : Cholécystite, cholécystite aiguë.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réaction au site d’injection, oedème périphérique.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures : Complication d’une stomie gastro-intestinale
Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Consulter immédiatement un médecin si l’un quelconque des effets indésirables survient :
- Insuffisance cardiaque congestive. Si le patient ressent une fatigue ou un essoufflement ou s'il constate un gonflement de ses chevilles ou de ses jambes ou du visage, il doit consulter médecin.
- Inflammation du pancréas (pancréatite). Si le patient présente des douleurs abdominales intenses et de la fièvre, il doit consulter son médecin médecin ou se rendre dans un service des urgences.
- Occlusion intestinale (obstruction de l’intestin). Si le patient présente des douleurs abdominales intenses, des vomissements et une constipation, le patient doit consulter son médecin ou se rendre dans un service des urgences.
- Réduction de l’écoulement de la bile provenant de la vésicule biliaire et/ou inflammation de la vésicule biliaire. Si le patient présente un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, des démangeaisons, des urines sombres et des selles claires ou une douleur dans la partie supérieure droite ou au milieu de l’abdomen, il doit consulter son médecin ou se rendre dans un service des urgences.
- Évanouissement. Si son rythme cardiaque et son respiration sont normaux, et si le patient reprend conscience rapidement après cet évanouissement, il doit en parler à son médecin. Dans les autres cas, il doit demander immédiatement de l’aide.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Si le patient oublie une injection de ce médicament (ou s'il ne peut pas l’injecter au moment habituel), effectuer l’injection dès que possible le même jour. Ne jamais effectuer plus d’une injection le même jour. Ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Si le patient a injecté une dose de REVESTIVE® plus élevée que celle prescrite par le médecin, il doit contacter son médecin, son pharmacien ou son infirmier/ère.
En cas d'arrêt du traitement
Le patient doit continuer à utiliser ce médicament tant que son médecin le lui prescrit. Ne pas cesser d’utiliser ce médicament sans consulter son médecin, car un arrêt brutal peut provoquer des modifications de son équilibre liquidien.
Situations particulières
Polypes colorectaux
Une coloscopie avec exérèse des polypes doit être effectuée au moment de l’instauration du traitement par REVESTIVE®. Des coloscopies (ou autres examens d’imagerie) de contrôle une fois par an sont recommandées au cours des 2 premières années de traitement par REVESTIVE®. Des coloscopies sont recommandées par la suite au moins tous les cinq ans.
Avant l’instauration du traitement par REVESTIVE®, une recherche de sang occulte dans les selles doit être réalisée chez tous les enfants et adolescents. Une coloscopie/sigmoïdoscopie est nécessaire en cas de présence inexpliquée de sang dans les selles. La recherche de sang occulte dans les selles doit ensuite être effectuée une fois par an chez les enfants et adolescents pendant le traitement par REVESTIVE®.
Néoplasie gastro-intestinale, y compris du système hépatobiliaire
Il est recommandé d’effectuer une endoscopie digestive haute ou un autre examen d’imagerie de l’appareil digestif avant et pendant le traitement par teduglutide.
Surveillance de l’intestin grêle, de la vésicule, des voies biliaires et du pancréas
Les patients souffrant de SGC doivent être tenus sous observation étroite conformément aux recommandations de bonnes pratiques cliniques. Cela comporte habituellement une surveillance de la fonction de l’intestin grêle, de la vésicule biliaire, des voies biliaires, et du pancréas pour détecter des signes ou symptômes, et éventuellement d’autres analyses biologiques et examens d’imagerie s’ils sont indiqués.
Surcharge liquidienne et équilibre électrolytique
Pour éviter une surcharge liquidienne ou une déshydratation, l’apport parentéral doit être ajusté avec précaution chez les patients prenant REVESTIVE®. L’équilibre électrolytique et le statut hydrique doivent être surveillés attentivement tout au long du traitement, en particulier au cours de la réponse thérapeutique initiale et lors de l’arrêt du traitement par REVESTIVE®.
Déshytratation
Chez les patients recevant REVESTIVE®, l’apport parentéral doit être diminué avec précaution et ne doit pas être interrompu brutalement. L’état hydrique du patient doit être évalué après la diminution de l’apport parentéral et l’ajustement correspondant doit être effectué si nécessaire.
Vésicule biliaire et voies biliaires
En cas de symptômes liés à la vésicule biliaire ou aux voies biliaires, la nécessité de la poursuite du traitement par REVESTIVE® doit être réévaluée.
Affections pancréatiques
En cas de pancréatite, la nécessité de la poursuite du traitement par REVESTIVE® doit être réévaluée.
Occlusion intestinale
En cas d’occlusion intestinale récurrente, la nécessité de la poursuite du traitement par REVESTIVE® doit être réévaluée.
Situations cliniques particulières
REVESTIVE® n’a pas été étudié chez des patients présentant des maladies concomitantes sévères cliniquement instables (par exemple cardiovasculaires, respiratoires, rénales, infectieuses, endocriniennes, hépatiques ou neurologiques) ou ayant des antécédents de cancer au cours des cinq dernières années. REVESTIVE® doit être prescrit avec prudence dans ces cas.
Arrêt du traitement
En raison du risque de déshydratation, l’arrêt du traitement par REVESTIVE® doit être géré avec soin.
Excipients
REVESTIVE® contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
REVESTIVE® doit être administré avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la tétracycline
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
REVESTIVE® a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette et à utiliser des machines. Des cas de syncope ont toutefois été rapportés lors des études cliniques. Des troubles de ce type peuvent avoir un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette ou à utiliser des machines.
Une coloscopie avec exérèse des polypes doit être effectuée au moment de l’instauration du traitement par REVESTIVE®. Des coloscopies (ou autres examens d’imagerie) de contrôle une fois par an sont recommandées au cours des 2 premières années de traitement par REVESTIVE®. Des coloscopies sont recommandées par la suite au moins tous les cinq ans.
Avant l’instauration du traitement par REVESTIVE®, une recherche de sang occulte dans les selles doit être réalisée chez tous les enfants et adolescents. Une coloscopie/sigmoïdoscopie est nécessaire en cas de présence inexpliquée de sang dans les selles. La recherche de sang occulte dans les selles doit ensuite être effectuée une fois par an chez les enfants et adolescents pendant le traitement par REVESTIVE®.
Néoplasie gastro-intestinale, y compris du système hépatobiliaire
Il est recommandé d’effectuer une endoscopie digestive haute ou un autre examen d’imagerie de l’appareil digestif avant et pendant le traitement par teduglutide.
Surveillance de l’intestin grêle, de la vésicule, des voies biliaires et du pancréas
Les patients souffrant de SGC doivent être tenus sous observation étroite conformément aux recommandations de bonnes pratiques cliniques. Cela comporte habituellement une surveillance de la fonction de l’intestin grêle, de la vésicule biliaire, des voies biliaires, et du pancréas pour détecter des signes ou symptômes, et éventuellement d’autres analyses biologiques et examens d’imagerie s’ils sont indiqués.
Surcharge liquidienne et équilibre électrolytique
Pour éviter une surcharge liquidienne ou une déshydratation, l’apport parentéral doit être ajusté avec précaution chez les patients prenant REVESTIVE®. L’équilibre électrolytique et le statut hydrique doivent être surveillés attentivement tout au long du traitement, en particulier au cours de la réponse thérapeutique initiale et lors de l’arrêt du traitement par REVESTIVE®.
Déshytratation
Chez les patients recevant REVESTIVE®, l’apport parentéral doit être diminué avec précaution et ne doit pas être interrompu brutalement. L’état hydrique du patient doit être évalué après la diminution de l’apport parentéral et l’ajustement correspondant doit être effectué si nécessaire.
Vésicule biliaire et voies biliaires
En cas de symptômes liés à la vésicule biliaire ou aux voies biliaires, la nécessité de la poursuite du traitement par REVESTIVE® doit être réévaluée.
Affections pancréatiques
En cas de pancréatite, la nécessité de la poursuite du traitement par REVESTIVE® doit être réévaluée.
Occlusion intestinale
En cas d’occlusion intestinale récurrente, la nécessité de la poursuite du traitement par REVESTIVE® doit être réévaluée.
Situations cliniques particulières
REVESTIVE® n’a pas été étudié chez des patients présentant des maladies concomitantes sévères cliniquement instables (par exemple cardiovasculaires, respiratoires, rénales, infectieuses, endocriniennes, hépatiques ou neurologiques) ou ayant des antécédents de cancer au cours des cinq dernières années. REVESTIVE® doit être prescrit avec prudence dans ces cas.
Arrêt du traitement
En raison du risque de déshydratation, l’arrêt du traitement par REVESTIVE® doit être géré avec soin.
Excipients
REVESTIVE® contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
REVESTIVE® doit être administré avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la tétracycline
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
REVESTIVE® a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette et à utiliser des machines. Des cas de syncope ont toutefois été rapportés lors des études cliniques. Des troubles de ce type peuvent avoir un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette ou à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients, ou à des traces de résidus de tétracycline.
Cancer actif ou suspecté.
Antécédents de cancer de l’appareil gastro-intestinal, y compris du système hépatobiliaire et du pancréas au cours des cinq dernières années.
Cancer actif ou suspecté.
Antécédents de cancer de l’appareil gastro-intestinal, y compris du système hépatobiliaire et du pancréas au cours des cinq dernières années.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de REVESTIVE® pendant la grossesse.
Allaitement
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de REVESTIVE® pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de donnée sur les effets du teduglutide sur la fertilité humaine. Les données des études effectuées chez l’animal n’indiquent aucune altération de la fertilité.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de REVESTIVE® pendant la grossesse.
Allaitement
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de REVESTIVE® pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de donnée sur les effets du teduglutide sur la fertilité humaine. Les données des études effectuées chez l’animal n’indiquent aucune altération de la fertilité.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Prescription hospitalière réservée à certains médecins spécialistes
Durée maximale de prescription : 1 an.
- médecins compétents en NUTRITION
- aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
Durée maximale de prescription : 1 an.
Informations médicales
Auprès du service d'information médicale TAKEDA
Commande
Auprès du grossiste répartiteur
Modalités de conservation
REVESTIVE® 1,25 mg
Durée de conservation
Flacons non ouverts 4 ans.
Médicament reconstitué : La stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à une température allant jusqu’à 25 °C. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement, sauf si la reconstitution a été effectuée en conditions d’asepsie. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf en cas de reconstitution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
REVESTIVE® 5 mg
Durée de conservation
Flacons non ouverts 4 ans.
Médicament reconstitué La stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pendant 3 heures à 25 °C. D’un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement, sauf si la reconstitution a été effectuée en conditions d’asepsie. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
Durée de conservation
Flacons non ouverts 4 ans.
Médicament reconstitué : La stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à une température allant jusqu’à 25 °C. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement, sauf si la reconstitution a été effectuée en conditions d’asepsie. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf en cas de reconstitution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
REVESTIVE® 5 mg
Durée de conservation
Flacons non ouverts 4 ans.
Médicament reconstitué La stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pendant 3 heures à 25 °C. D’un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement, sauf si la reconstitution a été effectuée en conditions d’asepsie. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.