VOXZOGO®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI vosoritide
ATC M05BX07
CLASSE médicaments pour le traitement des maladies osseuses, autres médicaments affectant la structure et la minéralisation osseuse
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

VOXZOGO® est indiqué pour le traitement de l’achondroplasie chez les patients âgés de 4 mois et plus et dont les épiphyses ne sont pas soudées. Le diagnostic d'achondroplasie doit être confirmé par un dépistage génétique approprié.
Population adulte

Pas d'indication chez l'adulte.
Informations administratives Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée à partir de l'âge de 4 mois (RCP)

La dose recommandée est fonction du poids du patient et est comprise environ entre 15 et 30 µg/kg, la dose la plus élevée étant administrée aux enfants les plus petits (voir Tableau 1 du RCP).

Le traitement avec ce médicament doit être arrêté dès qu'il est confirmé qu'aucune croissance n’est encore possible, indiquée par la vitesse de croissance < 1,5 cm/an et la soudure des épiphyses.

Les patients doivent être surveillés et examinés régulièrement tous les 3 à 6 mois afin de contrôler leur poids, leur croissance et leur développement physique. La dose doit être ajustée en fonction du poids corporel du patient (voir Tableau 1 du RCP).
Présentations et dosages
VOXZOGO® 0,4 MG - 10 flacons de poucre en verre et 10 seringues préremplies de 0,5 ML
VOXZOGO® 0,56 MG - 10 flacons de poucre en verre et 10 seringues préremplies de 0,7 ML
VOXZOGO® 1,2 MG - 10 flacons de poucre en verre et 10 seringues préremplies de 0,6 ML
Pour aller plus loin
Mode d'administration
VOXZOGO® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Contrôle de la solution
  • S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée.
  • La poudre est blanche à jaune et le solvant est limpide et incolore.
  • S'assurer que le médicament est limpide à jaune, non trouble et ne contient pas de particules après dissolution.

2 - Choix du site d'injection
  • Ne pas injecter à travers des vêtements.
  • Ne pas effectuer les injections au même endroit deux fois d'affilée.
  • Ne pas effectuer l'injection sur une peau endolorie, contusionnée, rouge, dure ou sur une cicatrice.
  • Alterner les sites d'injection sous-cutanée.
  • Les sites suivants sont recommandés pour l'injection : le dos du haut des bras, les cuisses, l'abdomen (à 5 cm du nombril), les fesses

3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection 

4 - Injection
  • Retirer le capuchon du flacon et frotter le bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool.
  • Visser l'aiguille pour le solvant sur la seringue de solvant jusqu'à être bloqué et retirer le bouchon.
  • Pousser lentement sur le piston pour injecter tout le liquide dans le flacon.
  • Faire délicatement tourner le flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute et la solution limpide.
  • Retirer le volume d'injection prescrit du flacon avec la seringue d'injection. Eviter les grosses bulle d'air.
  • Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45° environ, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections du système nerveux : syncope, présyncope, sensation vertigineuse.

Affections vasculaires : hypotension.

Affections gastro-intestinales : vomissement, nausée.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réaction au site d'injection, fatigue.

Investigations : phosphatase alcaline augmentée.

Autres : se reporter au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
VOXZOGO® peut faire baisser la pression artérielle. Il se pourrait donc que le patient ressente une sensation vertigineuse, des nausées ou de la fatigue. La pression artérielle redevient généralement normale dans les 90 minutes qui suivent l'injection de VOXZOGO®. Si ces effets surviennent et qu'ils sont importants, le patient doit en parler à son médecin.
Le patient peut diminuer le risque de survenue de ces effets en buvant beaucoup au moment de l'injection. Il est recommandé aux patients de manger un repas léger et de boire suffisamment de liquide (eau, lait ou jus p. ex.) environ 30 minutes avant l'injection.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Si le patient oublie d'administrer une dose à votre enfant, l'injection peut toujours lui être administrée dans les 12 heures qui suivent l'heure prévue. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure prévue de l'administration de la dose, le patient ne doit pas injecter la dose oubliée. Attendre le lendemain et reprendre le cours normal des administrations, aux heures prévues.
En cas de surdosage
Si le patient s'est injecté plus de VOXZOGO® qu'il n'aurait dû, il doit contacter immédiatement son médecin.
En cas d'arrêt du traitement
Le patient doit toujours s'adresser au médecin de l'enfant avant de décider d'arrêter son traitement.
Situations particulières
Conduite de véhicules, de vélos et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements, une sensation de tête vide, de la fatigue ou un malaise peu de temps après l'injection. Dans ce cas, le patient ne doit pas conduire, pas faire de vélo, ne pas pratiquer d'activité physique et ne pas utiliser de machines pendant environ une heure après l'injection, ou jusqu'à ce qu'il se sente mieux.

Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par volume unitaire, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Contre-indications
Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l’un des excipients.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du vosoritide chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du vosoritide pendant la grossesse.

Allaitement
Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de vosoritide dans le lait. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Le vosoritide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité
Aucune altération de la fertilité masculine ou féminine n'a été observée dans les études non cliniques.
Conditions de prescription et de délivrance
La prescription de VOXZOGO® est hospitalière et restreinte.
Informations médicales
Service d'information médicale BIOMARIN
Commande
Auprès du grossiste répartiteur
Modalités de conservation
Durée de conservation

Flacons non ouverts : 4 ans

Solution reconstituée La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 3 heures à 25 °C. D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution écarte le risque de contamination microbienne, la solution doit être utilisée immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, VOXZOGO® doit être administré dans les 3 heures qui suivent la reconstitution.

Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans l'emballage d’origine à l’abri de la lumière.

VOXZOGO® peut être conservé à une température ambiante inférieure à 30 °C pendant une seule période de 90 jours au maximum, mais pas au-delà de la date de péremption. Ne pas remettre VOXZOGO® au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante
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