SHINGRIX®
Référence| DCI | Antigène glycoprotéine E 2,3 du Virus Varicelle-Zona |
| ATC | J08BK03 |
| CLASSE | Vaccins, vaccins varicelle zona |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
SHINGRIX® est indiqué dans la prévention du zona et des névralgies post-zostériennes (NPZ) chez : les adultes de 50 ans ou plus; les adultes de 18 ans ou plus, présentant un risque accru de zona.
La vaccination contre le zona est recommandée et prise en charge chez les adultes immunocompétents de 65 ans et plus.
La vaccination contre le zona est recommandée chez les personnes âgées de 18 ans et plus, immunodéprimées (déficit immunitaire primitif ou acquis, traitement immunosuppresseurs), avec le vaccin SHINGRIX®.
SHINGRIX® est indiqué dans la prévention du zona et des névralgies post-zostériennes (NPZ) chez : les adultes de 50 ans ou plus; les adultes de 18 ans ou plus, présentant un risque accru de zona.
La vaccination contre le zona est recommandée et prise en charge chez les adultes immunocompétents de 65 ans et plus.
La vaccination contre le zona est recommandée chez les personnes âgées de 18 ans et plus, immunodéprimées (déficit immunitaire primitif ou acquis, traitement immunosuppresseurs), avec le vaccin SHINGRIX®.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP et calendrier vaccinal)
Le schéma de primovaccination comprend deux doses de 0,5 mL chacune : une dose initiale suivie d'une seconde dose administrée 2 mois plus tard. Si une flexibilité dans le schéma vaccinal est nécessaire, la seconde dose peut être administrée entre 2 et 6 mois après la première dose.
Avant initiation d'une thérapie immunosuppressive, il est recommandé d'administrer le vaccin SHINGRIX® le plus en amont possible du début du traitement, afin que le schéma vaccinal soit complété idéalement 14 jours avant l’initiation du traitement. Dans cette situation, l'intervalle entre les deux doses de vaccin pourra être réduit à 1 mois.
SHINGRIX® peut être administré selon le même schéma vaccinal chez les personnes ayant antérieurement reçu un vaccin vivant atténué contre le zona.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP et calendrier vaccinal)
Le schéma de primovaccination comprend deux doses de 0,5 mL chacune : une dose initiale suivie d'une seconde dose administrée 2 mois plus tard. Si une flexibilité dans le schéma vaccinal est nécessaire, la seconde dose peut être administrée entre 2 et 6 mois après la première dose.
Avant initiation d'une thérapie immunosuppressive, il est recommandé d'administrer le vaccin SHINGRIX® le plus en amont possible du début du traitement, afin que le schéma vaccinal soit complété idéalement 14 jours avant l’initiation du traitement. Dans cette situation, l'intervalle entre les deux doses de vaccin pourra être réduit à 1 mois.
SHINGRIX® peut être administré selon le même schéma vaccinal chez les personnes ayant antérieurement reçu un vaccin vivant atténué contre le zona.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
SHINGRIX® - Poudre et suspension pour suspension injectable, vaccin zona (recombinant, avec adjuvant) - boîte de 1
Mode d'administration
L’administration de SHINGRIX® doit être faite par voie intramusculaire uniquement et de préférence dans le muscle deltoïde par un professionnel de santé.
SHINGRIX® est composé d’un flacon avec un capuchon amovible brun contenant la poudre (antigène) et un flacon avec un capuchon amovible bleu-vert contenant la suspension (adjuvant). La poudre et la suspension doivent être inspectées visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangère et/ou une modification d'apparence.
SHINGRIX® doit être reconstitué avant administration.
1. Prélever la totalité du flacon contenant la suspension à l’aide d’une seringue munie d'une aiguille appropriée (21G à 25G). 2. Injecter tout le contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre. 3. Agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
Le vaccin reconstitué est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.
Après administration, jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
SHINGRIX® est composé d’un flacon avec un capuchon amovible brun contenant la poudre (antigène) et un flacon avec un capuchon amovible bleu-vert contenant la suspension (adjuvant). La poudre et la suspension doivent être inspectées visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangère et/ou une modification d'apparence.
SHINGRIX® doit être reconstitué avant administration.
1. Prélever la totalité du flacon contenant la suspension à l’aide d’une seringue munie d'une aiguille appropriée (21G à 25G). 2. Injecter tout le contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre. 3. Agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
Le vaccin reconstitué est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.
Après administration, jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections du système nerveux : céphalées.
Affections gastro-intestinales : symptômes gastro-intestinaux (incluant nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleur abdominale).
Affections musculo-squelettiques et systémiques : myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : réactions au site d'injection (telles que douleur, rougeur, gonflement), fatigue, frissons, fièvre, prurit au site d'injection, malaise.
Autres : se reporter au RCP.
Affections gastro-intestinales : symptômes gastro-intestinaux (incluant nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleur abdominale).
Affections musculo-squelettiques et systémiques : myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : réactions au site d'injection (telles que douleur, rougeur, gonflement), fatigue, frissons, fièvre, prurit au site d'injection, malaise.
Autres : se reporter au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Le patient peut être plus susceptible d’avoir de la fièvre et/ou des frissons lorsqu’un vaccin polyosidique pneumococcique à 23 valences est administré en même temps que SHINGRIX®.
Le patient peut être plus susceptible d’avoir des frissons, de la fatigue, de la fièvre, des troubles gastriques et digestifs (y compris des nausées, des vomissements, des diarrhées et/ou des douleurs d'estomac), des maux de tête, des douleurs musculaires ou des douleurs articulaires lorsqu'un vaccin à ARNm COVID-19 est administré en même temps que SHINGRIX®.
Le patient peut être plus susceptible d’avoir des frissons, de la fatigue, de la fièvre, des troubles gastriques et digestifs (y compris des nausées, des vomissements, des diarrhées et/ou des douleurs d'estomac), des maux de tête, des douleurs musculaires ou des douleurs articulaires lorsqu'un vaccin à ARNm COVID-19 est administré en même temps que SHINGRIX®.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Reprendre rendez-vous avec son médecin, pharmacien ou infirmier en cas de rendez-vous oublié.
En cas de surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas d'arrêt du traitement
Non applicable.
Situations particulières
Avant la vaccination
Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours disposer d’un traitement médical approprié et d’assurer une surveillance au cas où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Comme pour d’autres vaccins, l’administration de SHINGRIX® doit être différée chez les sujets souffrant d’une maladie fébrile aiguë sévère. Cependant, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas conduire au report de la vaccination. Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
SHINGRIX® doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets. Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Cette réaction peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques tels qu’un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements onico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Autres vaccins
SHINGRIX® peut être administré en même temps que d’autres vaccins tels qu’un vaccin contre la grippe saisonnière (inactivé, sans adjuvant), un vaccin pneumococcique polyosidique à 23 valences, un vaccin pneumococcique conjugué à 13 valences, un vaccin à doses réduites en antigène diphtérique tétanique et coquelucheux acellulaire, un vaccin à ARNm COVID-19 ou un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant). Chaque vaccin doit être administré en un site d'injection différent.
Excipients à effet notoire
Polysorbate 80
Ce médicament contient 0,08 mg de polysorbate 80 par dose. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
SHINGRIX® peut avoir une influence mineure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines, durant les 2 à 3 jours suivant la vaccination. Une fatigue ou un malaise peuvent survenir après la vaccination.
Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours disposer d’un traitement médical approprié et d’assurer une surveillance au cas où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Comme pour d’autres vaccins, l’administration de SHINGRIX® doit être différée chez les sujets souffrant d’une maladie fébrile aiguë sévère. Cependant, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas conduire au report de la vaccination. Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
SHINGRIX® doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets. Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Cette réaction peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques tels qu’un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements onico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Autres vaccins
SHINGRIX® peut être administré en même temps que d’autres vaccins tels qu’un vaccin contre la grippe saisonnière (inactivé, sans adjuvant), un vaccin pneumococcique polyosidique à 23 valences, un vaccin pneumococcique conjugué à 13 valences, un vaccin à doses réduites en antigène diphtérique tétanique et coquelucheux acellulaire, un vaccin à ARNm COVID-19 ou un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant). Chaque vaccin doit être administré en un site d'injection différent.
Excipients à effet notoire
Polysorbate 80
Ce médicament contient 0,08 mg de polysorbate 80 par dose. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
SHINGRIX® peut avoir une influence mineure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines, durant les 2 à 3 jours suivant la vaccination. Une fatigue ou un malaise peuvent survenir après la vaccination.
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser SHINGRIX® pendant la grossesse.
Allaitement
Aucune étude n’a été réalisée évaluant l’effet de SHINGRIX® chez des nourrissons allaités, nés de mères vaccinées. L’excrétion de SHINGRIX® dans le lait maternel n’est pas connue.
Chez les femmes allaitantes, l’administration du vaccin SHINGRIX® doit être évaluée au cas par cas, et dans le cadre d'une décision médicale partagée avec l'équipe soignante.
Fertilité
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets directs ou indirects sur la fertilité des mâles ou des femelles vaccinés par SHINGRIX®.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser SHINGRIX® pendant la grossesse.
Allaitement
Aucune étude n’a été réalisée évaluant l’effet de SHINGRIX® chez des nourrissons allaités, nés de mères vaccinées. L’excrétion de SHINGRIX® dans le lait maternel n’est pas connue.
Chez les femmes allaitantes, l’administration du vaccin SHINGRIX® doit être évaluée au cas par cas, et dans le cadre d'une décision médicale partagée avec l'équipe soignante.
Fertilité
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets directs ou indirects sur la fertilité des mâles ou des femelles vaccinés par SHINGRIX®.
Conditions de prescription et de délivrance
Se référer au calendrier vaccinal en vigueur.
Informations médicales
Service d'information médicale GSK
- Tél : 01 39 17 84 44
- Fax : 01 39 17 84 45
- Site web : www.fr.gsk.com
Commande
Auprès du grossiste répartiteur.
Modalités de conservation
Durée de conservation : 42 mois Après reconstitution
La stabilité physico-chimique du vaccin reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à 30 °C.
D'un point de vue microbiologique, le vaccin doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation du vaccin reconstitué avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur ; elles ne devraient normalement pas dépasser 6 heures entre 2 °C et 8 °C.
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
La stabilité physico-chimique du vaccin reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à 30 °C.
D'un point de vue microbiologique, le vaccin doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation du vaccin reconstitué avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur ; elles ne devraient normalement pas dépasser 6 heures entre 2 °C et 8 °C.
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.