PEGASYS®
Référence| DCI | peginterféron alfa-2a |
| ATC | L03A B11 |
| CLASSE | Agent immunostimulant/ interférons |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La posologie de PEGASYS® dans la population pédiatrique est déterminée en fonction de la surface corporelle tel que décrit dans le RCP.
Indications thérapeutiques
Patients adultes
Traitement de l’hépatite chronique B (HCB) antigène HBe (AgHBe) positif ou négatif chez des patients adultes ayant une maladie hépatique compensée avec une réplication virale, une élévation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) et une inflammation hépatique et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
Population pédiatrique âgée de 3ans et plus
Traitement de l’HCB AgHBe positif chez des enfants et adolescents non cirrhotiques agés de 3 ans et plus avec une réplication virale et une élévation persistante du taux d’ALAT sérique prouvées.
Patients adultes
Traitement de l’hépatite chronique B (HCB) antigène HBe (AgHBe) positif ou négatif chez des patients adultes ayant une maladie hépatique compensée avec une réplication virale, une élévation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) et une inflammation hépatique et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
Population pédiatrique âgée de 3ans et plus
Traitement de l’HCB AgHBe positif chez des enfants et adolescents non cirrhotiques agés de 3 ans et plus avec une réplication virale et une élévation persistante du taux d’ALAT sérique prouvées.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
180 microgrammes une fois par semaine pendant 48 semaines qu'il s'agisse d'une HCB AgHBe positif ou AgHBe négatif.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
180 microgrammes une fois par semaine pendant 48 semaines qu'il s'agisse d'une HCB AgHBe positif ou AgHBe négatif.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La posologie de PEGASYS® dans la population pédiatrique est déterminée en fonction de la surface corporelle tel que décrit dans le RCP.
Présentations et dosages
PEGASYS® 135 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1
PEGASYS® 135 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/4
PEGASYS® 180 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1
PEGASYS® 180 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/4
PEGASYS® 90 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1
PEGASYS® 135 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/4
PEGASYS® 180 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1
PEGASYS® 180 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/4
PEGASYS® 90 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La posologie de PEGASYS® dans la population pédiatrique est déterminée en fonction de la surface corporelle tel que décrit dans le RCP.
Indications thérapeutiques
Patients adultes
En association avec d'autres médicaments, pour le traitement de l'hépatite chronique C (HCC) chez des patients ayant une maladie hépatique compensée.
Population pédiatrique âgée de 5 ans et plus
L’association de PEGASYS® et de la ribavirine est indiquée dans le traitement de l'HCC chez des enfants âgés de 5 ans et plus et des adolescents naïfs de traitement et ayant un acide ribo nucléique du virus de l’hépatite C (ARN-VHC) sérique positif.
En association avec d'autres médicaments, pour le traitement de l'hépatite chronique C (HCC) chez des patients ayant une maladie hépatique compensée.
Population pédiatrique âgée de 5 ans et plus
L’association de PEGASYS® et de la ribavirine est indiquée dans le traitement de l'HCC chez des enfants âgés de 5 ans et plus et des adolescents naïfs de traitement et ayant un acide ribo nucléique du virus de l’hépatite C (ARN-VHC) sérique positif.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Patients naïfs :
Patients adultes ayant été précédemment traités
Patients adultes co-infectés par le VIH et le VHC
Posologie recommandée (RCP)
Patients naïfs :
- 80 microgrammes une fois par semaine en association avec la ribavirine ou en monothérapie. La dose de ribavirine à utiliser en association avec PEGASYS® est indiquée dans le tableau 1 du RCP.
- La durée du traitement de l’HCC par bithérapie en association avec la ribavirine dépend du génotype viral.
- En monothérapie, la durée recommandée du traitement par PEGASYS® est de 48 semaines.
Patients adultes ayant été précédemment traités
- En association avec la ribavirine : 180 microgrammes une fois par semaine par voie sous-cutanée
Patients adultes co-infectés par le VIH et le VHC
- La posologie recommandée de PEGASYS®, seul ou associé à la ribavirine, est de 180 microgrammes une fois par semaine pendant 48 semaines, par voie sous-cutané
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La posologie de PEGASYS® dans la population pédiatrique est déterminée en fonction de la surface corporelle tel que décrit dans le RCP.
Présentations et dosages
PEGASYS® 135 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1
PEGASYS® 135 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/4
PEGASYS® 180 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1
PEGASYS® 180 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/4
PEGASYS® 90 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1
PEGASYS® 135 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/4
PEGASYS® 180 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1
PEGASYS® 180 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/4
PEGASYS® 90 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1
Pour aller plus loin
- JO du 4 juillet 2014
- Données réglementaires : RCP.
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
En monothérapie chez l’adulte pour le traitement de la polyglobulie de Vaquez.
La HAS a émis en août 2025 un avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de la polyglobulie de Vaquez ou la thrombocytémie essentielle, chez les patients adultes intolérants ou en échec à l’hydroxyurée, ou lorsque l’utilisation de l’hydroxyurée n’est pas appropriée (patients jeunes ou ayant un souhait de grossesse).
En monothérapie chez l’adulte pour le traitement de la polyglobulie de Vaquez.
La HAS a émis en août 2025 un avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de la polyglobulie de Vaquez ou la thrombocytémie essentielle, chez les patients adultes intolérants ou en échec à l’hydroxyurée, ou lorsque l’utilisation de l’hydroxyurée n’est pas appropriée (patients jeunes ou ayant un souhait de grossesse).
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Dose initiale : 45 microgrammes une fois par semaine par voie sous-cutanée.
La dose doit être augmentée progressivement par paliers de 45 microgrammes par mois jusqu’à la stabilisation des paramètres hématologiques.
Pour la polyglobulie de Vaquez, la stabilisation des paramètres hématologiques se définit comme un hématocrite (HCT) < 45 % sans phlébotomie, une numération plaquettaire ≤ 400 × 109 /L et une numération leucocytaire < 10 × 109 /L.
La dose maximale recommandée par administration est de 180 microgrammes injectés une fois par semaine par voie sous-cutanée.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Dose initiale : 45 microgrammes une fois par semaine par voie sous-cutanée.
La dose doit être augmentée progressivement par paliers de 45 microgrammes par mois jusqu’à la stabilisation des paramètres hématologiques.
Pour la polyglobulie de Vaquez, la stabilisation des paramètres hématologiques se définit comme un hématocrite (HCT) < 45 % sans phlébotomie, une numération plaquettaire ≤ 400 × 109 /L et une numération leucocytaire < 10 × 109 /L.
La dose maximale recommandée par administration est de 180 microgrammes injectés une fois par semaine par voie sous-cutanée.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
PEGASYS® 135 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1
PEGASYS® 135 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/4
PEGASYS® 180 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1
PEGASYS® 180 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/4
PEGASYS® 90 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1
PEGASYS® 135 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/4
PEGASYS® 180 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1
PEGASYS® 180 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/4
PEGASYS® 90 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
En monothérapie chez l’adulte pour le traitement de la thrombocytémie essentielle.
La HAS a émis en août 2025 un avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de la polyglobulie de Vaquez ou la thrombocytémie essentielle, chez les patients adultes intolérants ou en échec à l’hydroxyurée, ou lorsque l’utilisation de l’hydroxyurée n’est pas appropriée (patients jeunes ou ayant un souhait de grossesse).
En monothérapie chez l’adulte pour le traitement de la thrombocytémie essentielle.
La HAS a émis en août 2025 un avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de la polyglobulie de Vaquez ou la thrombocytémie essentielle, chez les patients adultes intolérants ou en échec à l’hydroxyurée, ou lorsque l’utilisation de l’hydroxyurée n’est pas appropriée (patients jeunes ou ayant un souhait de grossesse).
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Dose initiale : 45 microgrammes une fois par semaine par voie sous-cutanée.
La dose doit être augmentée progressivement par paliers de 45 microgrammes par mois jusqu’à la stabilisation des paramètres hématologiques.
Pour la thrombocytémie essentielle, la stabilisation des paramètres hématologiques se définit comme une numération plaquettaire ≤ 400 × 109 /L et une numération leucocytaire < 10 × 109 /L.
La dose maximale recommandée par administration est de 180 microgrammes injectés une fois par semaine par voie sous-cutanée.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Dose initiale : 45 microgrammes une fois par semaine par voie sous-cutanée.
La dose doit être augmentée progressivement par paliers de 45 microgrammes par mois jusqu’à la stabilisation des paramètres hématologiques.
Pour la thrombocytémie essentielle, la stabilisation des paramètres hématologiques se définit comme une numération plaquettaire ≤ 400 × 109 /L et une numération leucocytaire < 10 × 109 /L.
La dose maximale recommandée par administration est de 180 microgrammes injectés une fois par semaine par voie sous-cutanée.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
PEGASYS® 135 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1
PEGASYS® 135 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/4
PEGASYS® 180 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1
PEGASYS® 180 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/4
PEGASYS® 90 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1
PEGASYS® 135 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/4
PEGASYS® 180 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1
PEGASYS® 180 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/4
PEGASYS® 90 µg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1
Mode d'administration
PEGASYS® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
Laisser la solution atteindre la température ambiante avant l'injection ou réchauffer la seringue entre les paumes de vos mains.
1 - Contrôle de la solution
2 - Choix du site d'injection
Choisir le site de l’injection au niveau de l’abdomen ou de la cuisse (à l’exception du nombril ou au niveau de la taille). Changer de site d’injection à chaque fois.
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection
4 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie :
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Laisser la solution atteindre la température ambiante avant l'injection ou réchauffer la seringue entre les paumes de vos mains.
1 - Contrôle de la solution
- La solution est limpide et incolore à jaune clair. Ne pas l'utilisre en cas de couleur anormale ou des particules.
- S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée.
2 - Choix du site d'injection
Choisir le site de l’injection au niveau de l’abdomen ou de la cuisse (à l’exception du nombril ou au niveau de la taille). Changer de site d’injection à chaque fois.
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection
4 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie :
- Fixer l'aiguille à la seringue. Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Pour éliminer les bulles d’air présentes dans la seringue, tenez la seringue l’aiguille pointée vers le haut.
- Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45° à 90°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections hématologiques et du système lymphatique : thrombocytopénie, anémie, lymphadénopathie.
Affections endocriniennes : hypothyroïdie, hyperthyroïdie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : anorexie, hyperglycémie, diabète sucré de type.
Affections psychiatriques : dépression, anxiété, insomnie, agressivité, altération de l'humeur, troubles de l’affect, nervosité, diminution de la libido, hallucinations, comportement anormal, agressivité, accès de colère, déficit de l’attention / hyperactivité.
Affections du système nerveux : céphalées, vertiges, difficultés de concentration, syncope, migraine, troubles de la mémoire, faiblesse, hypoesthésie, hyperesthésie, paresthésie, tremblements, dysgueusie, cauchemars, somnolence, étourdissements, perturbation de l’attention.
Affections oculaires : vision floue, douleur oculaire, inflammation oculaire, xérophtalmie, cécité transitoire, exsudats rétiniens, trouble visuel, irritation oculaire prurit oculaire.
Affections de l’oreille et du labyrinthe : vertiges, otalgie.
Affections cardiaques : tachycardie, œdème périphérique, palpitations.
Affections vasculaires : bouffées vasomotrices.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dyspnée, toux, dyspnée d'effort, épistaxis, rhinopharyngite, congestion des sinus, congestion nasale, rhinite, angine.
Affections gastrointestinales : diarrhée, nausées, douleurs abdominales, vomissements, dyspepsie, dysphagie, ulcération buccale, gingivorragie, glossite, stomatite, flatulences, sécheresse de la bouche, douleur abdominale haute, stomatite, nausée, aphte, troubles buccaux.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : alopécie, dermatite, prurit, sécheresse cutanée, psoriasis, urticaire, eczéma, rash, hypersudation, trouble cutané, réaction de photosensibilité, sueurs nocturnes, gonflement du visage, éruption cutanée.
Affections musculosquelettiques et systémiques : myalgies, arthralgies Lombalgie, arthrite, faiblesse musculaire, douleurs osseuses, cervicalgie, douleur musculosquelettique, crampes musculaires, douleur dorsale, douleur des extrémités.
Affections du rein et des voies urinaires : dysurie, incontinence, troubles des voies urinaires.
Affections des organes de reproduction et du sein : impuissance, pertes vaginales.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fièvre, frissons, douleur, asthénie, fatigue, réaction au point d’injection, irritabilité, douleur thoracique, syndrome pseudogrippal, malaise, léthargie, bouffées de chaleur, soif.
Investigations : perte de poids, évaluation psychiatrique anormale.
Infections et infestations : mononucléose, pharyngite à streptocoque, grippe, gastroentérite virale, candidose, gastroentérite, abcès dentaire, orgelet, infection des voies urinaires, rhinopharyngite, bronchite, infection respiratoire haute, candidose orale, herpès, infections fongiques, bactériennes et virales.
Procédures médicales et chirurgicales : extraction dentaire, cholécystectomie
Caractéristiques socioenvironnementales : problèmes d’éducation.
Autres : se référer au RCP.
Affections endocriniennes : hypothyroïdie, hyperthyroïdie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : anorexie, hyperglycémie, diabète sucré de type.
Affections psychiatriques : dépression, anxiété, insomnie, agressivité, altération de l'humeur, troubles de l’affect, nervosité, diminution de la libido, hallucinations, comportement anormal, agressivité, accès de colère, déficit de l’attention / hyperactivité.
Affections du système nerveux : céphalées, vertiges, difficultés de concentration, syncope, migraine, troubles de la mémoire, faiblesse, hypoesthésie, hyperesthésie, paresthésie, tremblements, dysgueusie, cauchemars, somnolence, étourdissements, perturbation de l’attention.
Affections oculaires : vision floue, douleur oculaire, inflammation oculaire, xérophtalmie, cécité transitoire, exsudats rétiniens, trouble visuel, irritation oculaire prurit oculaire.
Affections de l’oreille et du labyrinthe : vertiges, otalgie.
Affections cardiaques : tachycardie, œdème périphérique, palpitations.
Affections vasculaires : bouffées vasomotrices.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dyspnée, toux, dyspnée d'effort, épistaxis, rhinopharyngite, congestion des sinus, congestion nasale, rhinite, angine.
Affections gastrointestinales : diarrhée, nausées, douleurs abdominales, vomissements, dyspepsie, dysphagie, ulcération buccale, gingivorragie, glossite, stomatite, flatulences, sécheresse de la bouche, douleur abdominale haute, stomatite, nausée, aphte, troubles buccaux.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : alopécie, dermatite, prurit, sécheresse cutanée, psoriasis, urticaire, eczéma, rash, hypersudation, trouble cutané, réaction de photosensibilité, sueurs nocturnes, gonflement du visage, éruption cutanée.
Affections musculosquelettiques et systémiques : myalgies, arthralgies Lombalgie, arthrite, faiblesse musculaire, douleurs osseuses, cervicalgie, douleur musculosquelettique, crampes musculaires, douleur dorsale, douleur des extrémités.
Affections du rein et des voies urinaires : dysurie, incontinence, troubles des voies urinaires.
Affections des organes de reproduction et du sein : impuissance, pertes vaginales.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fièvre, frissons, douleur, asthénie, fatigue, réaction au point d’injection, irritabilité, douleur thoracique, syndrome pseudogrippal, malaise, léthargie, bouffées de chaleur, soif.
Investigations : perte de poids, évaluation psychiatrique anormale.
Infections et infestations : mononucléose, pharyngite à streptocoque, grippe, gastroentérite virale, candidose, gastroentérite, abcès dentaire, orgelet, infection des voies urinaires, rhinopharyngite, bronchite, infection respiratoire haute, candidose orale, herpès, infections fongiques, bactériennes et virales.
Procédures médicales et chirurgicales : extraction dentaire, cholécystectomie
Caractéristiques socioenvironnementales : problèmes d’éducation.
Autres : se référer au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Le patient doit contacter immédiatement son médecin s'il ressent l’un des effets indésirables suivants : des douleurs intenses dans la poitrine, une toux persistante, des battements cardiaques irréguliers, une difficulté à respirer, une confusion, une dépression, des douleurs d’estomac sévères, du sang dans les selles (ou selles noires), un saignement de nez important, de la fièvre ou des frissons, des problèmes de vue. Ces effets indésirables peuvent être graves et le patient peut avoir besoin d'une prise en charge médicale d'urgence.
Une fois que le patient a démarré son traitement par PEGASYS®, il doit s'adresser à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien :
Pendant le traitement, le médecin prescrira au patient régulièrement une prise de sang afin de surveiller toute modification de vos cellules sanguines (de vos globules blancs qui combattent les infections, de vos globules rouges qui transportent l'oxygène et de vos plaquettes qui permettent la coagulation du sang), de votre foie, du glucose (taux de sucre dans votre sang) ou toute modification d'un autre paramètre biologique.
Des affections dentaires et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées chez des patients recevant PEGASYS® en association avec la ribavirine. De plus, la sécheresse buccale pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et les muqueuses de la bouche lors d'un traitement à long terme avec l'association PEGASYS®/ribavirine. Le patient doit se brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste. De plus, certains patients peuvent présenter des vomissements. Dans ce cas, il doit ensuite à vous rincer soigneusement la bouche.
Une fois que le patient a démarré son traitement par PEGASYS®, il doit s'adresser à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien :
- s'il développe des symptômes associés à une dépression (ex. : sentiment de tristesse, mélancolie…)
- s'il remarque une modification de sa vue.
- s'il développe des signes comme ceux d’un rhume ou d’une autre affection respiratoire (tels que la toux, la fièvre ou toute difficulté à respirer).
- s'il pense être en train de contracter une infection (comme une pneumonie) car, pendant la prise de PEGASYS®, vous pouvez temporairement être plus sensible aux infections.
- s'il constate des saignements ou des bleus inhabituels, il doit informer immédiatement votre médecin.
- s'il développez des signes de réactions allergiques sévères (tels que difficulté respiratoire, respiration sifflante ou urticaire), pendant le traitement, demandez immédiatement une aide médicale.
- s'il développe des symptômes du syndrome de VKH; qu'il souffre à la fois de rigidité du cou, de céphalées, d’une dépigmentation de la peau ou des cheveux, de troubles oculaires (tel que vision floue), et/ou de troubles de l’audition (tels que sifflements dans les oreilles).
Pendant le traitement, le médecin prescrira au patient régulièrement une prise de sang afin de surveiller toute modification de vos cellules sanguines (de vos globules blancs qui combattent les infections, de vos globules rouges qui transportent l'oxygène et de vos plaquettes qui permettent la coagulation du sang), de votre foie, du glucose (taux de sucre dans votre sang) ou toute modification d'un autre paramètre biologique.
Des affections dentaires et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées chez des patients recevant PEGASYS® en association avec la ribavirine. De plus, la sécheresse buccale pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et les muqueuses de la bouche lors d'un traitement à long terme avec l'association PEGASYS®/ribavirine. Le patient doit se brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste. De plus, certains patients peuvent présenter des vomissements. Dans ce cas, il doit ensuite à vous rincer soigneusement la bouche.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Si le patient se rend compte qu'il a oublié son injection 1 ou 2 jours après la date prévue
Le patient doit s'injecter la dose recommandée le plus tôt possible et Effectuer l'injection suivante le jour normal prévu.
Si le patient se rend compte que vous avez oublié votre injection 3 à 5 jours après la date prévue
Le patient doit d'injecter la dose recommandée le plus tôt possible. Il devra s'injecter les doses suivantes tous les 5 jours, jusqu'à ce que vous retombiez sur le jour normalement prévu de la semaine.
Exemple : L'injection de PEGASYS® a normalement lieu le lundi. Le patient se rappelle le vendredi qu'il a oublié son injection du lundi (4 jours plus tard). Le patient doit s'injecter la dose normale tout de suite (le vendredi, donc) et la dose suivante le mercredi (5 jours après la dose du vendredi). L'injection suivante devra être effectuée le lundi suivant, 5 jours après l'injection du mercredi. Il ayra retrouvé le jour normal d'administration et devra poursuivre ses injections tous les lundis.
Si le patient se rend compte qu'il a oublié son injection 6 jours après la date prévue
Le patient peut attendre et prendre sa dose le lendemain, jour normalement prévu pour l'injection.
Le patient doit contacter votre médecin ou son pharmacien s'il a besoin d'aide pour savoir comment gérer un oubli d'une dose de PEGASYS®.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Le patient doit s'injecter la dose recommandée le plus tôt possible et Effectuer l'injection suivante le jour normal prévu.
Si le patient se rend compte que vous avez oublié votre injection 3 à 5 jours après la date prévue
Le patient doit d'injecter la dose recommandée le plus tôt possible. Il devra s'injecter les doses suivantes tous les 5 jours, jusqu'à ce que vous retombiez sur le jour normalement prévu de la semaine.
Exemple : L'injection de PEGASYS® a normalement lieu le lundi. Le patient se rappelle le vendredi qu'il a oublié son injection du lundi (4 jours plus tard). Le patient doit s'injecter la dose normale tout de suite (le vendredi, donc) et la dose suivante le mercredi (5 jours après la dose du vendredi). L'injection suivante devra être effectuée le lundi suivant, 5 jours après l'injection du mercredi. Il ayra retrouvé le jour normal d'administration et devra poursuivre ses injections tous les lundis.
Si le patient se rend compte qu'il a oublié son injection 6 jours après la date prévue
Le patient peut attendre et prendre sa dose le lendemain, jour normalement prévu pour l'injection.
Le patient doit contacter votre médecin ou son pharmacien s'il a besoin d'aide pour savoir comment gérer un oubli d'une dose de PEGASYS®.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Des surdosages allant d’une injection quotidienne deux jours de suite (au lieu d’une injection hebdomadaire) jusqu’à des injections quotidiennes pendant 1 semaine (c’est à dire 1 260 microgrammes/semaine) ont été rapportés. Aucun de ces patients n’a éprouvé d’événements inhabituels, graves ou limitant le traitement. Des doses hebdomadaires atteignant respectivement 540 et 630 microgrammes ont été administrées respectivement lors d'essais cliniques dans le cancer du rein et dans la leucémie myéloïde chronique. Les manifestations toxiques dose-limitantes étaient la fatigue, les élévations des enzymes hépatiques, la neutropénie et la thrombopénie, ce qui est habituel pour un traitement par interféron.
Si la patient a utilisé plus de PEGASYS® qu'il vous n'aurait dû, il doit contacter votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Si la patient a utilisé plus de PEGASYS® qu'il vous n'aurait dû, il doit contacter votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser PEGASYS® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Vaccination
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.
Système Nerveux Central (SNC) et manifestations psychiatriques :
Tous les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe ou symptôme de troubles psychiatriques.
Patients avec des antécédents de troubles psychiatriques sévères :
L’utilisation de PEGASYS® chez les enfants et adolescents présentant des troubles psychiatriques sévères ou ayant eu des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée.
Patients utilisant des substances ou ayant un usage abusif de substance :
Les patients infectés par le VHC ayant une dépendance à certaines substances (alcool, cannabis, etc) ont un risque accru de développer des troubles psychiatriques ou d'aggraver des troubles psychiatriques pré-existants lorsqu'ils sont traités par interféron alfa. Les patients doivent être étroitement suivis au cours du traitement et même après son arrêt. Une prise en charge précoce est recommandée en cas de réapparition ou de développement de troubles psychiatriques et d'usage de substance.
Croissance et développement (enfants et adolescents) :
Dans la mesure du possible, les enfants doivent être traités après le pic de croissance pubertaire, dans le but de réduire le risque d’inhibition de la croissance. Il n’y a pas de données concernant les effets au long terme sur la maturation sexuelle.
Examens biologiques avant et pendant le traitement
Avant le début du traitement par PEGASYS®, il est recommandé de réaliser chez tous les patients un bilan hématologique et biochimique standard. Un bilan hématologique devra être répété à la 2ème et la 4ème semaine et un bilan biochimique devra être réalisé à la 4ème semaine. D’autres examens pourront être réalisés périodiquement pendant le traitement (notamment la surveillance de la glycémie).
Système endocrinien
La TSH doit être dosée en cours de traitement, si un patient développe des symptômes cliniques compatibles avec un dysfonctionnement thyroïdien.
Système cardiovasculaire
En cas d'anomalies cardiaques préexistantes, il est conseillé de pratiquer un électrocardiogramme avant d'instaurer le traitement par PEGASYS®.
Fonction hépatique
Une surveillance plus fréquente de la fonction hépatique est recommandée en cas de trouble de la fonction hépatique.
Maladies auto-immunes
Les patients présentant des signes ou symptômes compatibles avec une affection auto-immune doivent être évalués avec soin et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par interféron doit être réévalué.
Si un syndrome de VKH est suspecté, le traitement antiviral doit être arrêté et un traitement par corticoïdes envisagé.
Fièvre / infections
Un traitement anti-infectieux approprié doit être immédiatement instauré et un arrêt du traitement doit être envisagé.
Modifications oculaires
Tous les patients doivent être soumis à un examen ophtalmologique initial.
Modifications pulmonaires
En cas d’altération de la fonction pulmonaire ou de présence d’infiltrats pulmonaires persistants ou inexpliqués, le traitement doit être arrêté.
Affections de la peau
PEGASYS® doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un psoriasis, et en cas d’apparition ou d’aggravation de lésions psoriasiques, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Transplantation
La tolérance et l'efficacité de Pegasys et de la ribavirine n'ont pas été établies chez les patients transplantés du foie ou d’autres organes. Des rejets de greffe de foie et de rein ont été rapportés avec PEGASYS®, seul ou en association avec la ribavirine.
Patients co-infectés par le VIH et le VHC
Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque médicament antirétroviral.
Affections dentaires et parondotales
Les patients doivent se brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste. De plus, certains patients peuvent présenter des vomissements. Dans ce cas, il leur est recommandé par la suite de se rincer soigneusement la bouche.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PEGASYS® a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il faut recommander aux patients présentant des vertiges, une confusion, une somnolence ou une fatigue d’éviter de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.
Système Nerveux Central (SNC) et manifestations psychiatriques :
Tous les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe ou symptôme de troubles psychiatriques.
Patients avec des antécédents de troubles psychiatriques sévères :
L’utilisation de PEGASYS® chez les enfants et adolescents présentant des troubles psychiatriques sévères ou ayant eu des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée.
Patients utilisant des substances ou ayant un usage abusif de substance :
Les patients infectés par le VHC ayant une dépendance à certaines substances (alcool, cannabis, etc) ont un risque accru de développer des troubles psychiatriques ou d'aggraver des troubles psychiatriques pré-existants lorsqu'ils sont traités par interféron alfa. Les patients doivent être étroitement suivis au cours du traitement et même après son arrêt. Une prise en charge précoce est recommandée en cas de réapparition ou de développement de troubles psychiatriques et d'usage de substance.
Croissance et développement (enfants et adolescents) :
Dans la mesure du possible, les enfants doivent être traités après le pic de croissance pubertaire, dans le but de réduire le risque d’inhibition de la croissance. Il n’y a pas de données concernant les effets au long terme sur la maturation sexuelle.
Examens biologiques avant et pendant le traitement
Avant le début du traitement par PEGASYS®, il est recommandé de réaliser chez tous les patients un bilan hématologique et biochimique standard. Un bilan hématologique devra être répété à la 2ème et la 4ème semaine et un bilan biochimique devra être réalisé à la 4ème semaine. D’autres examens pourront être réalisés périodiquement pendant le traitement (notamment la surveillance de la glycémie).
Système endocrinien
La TSH doit être dosée en cours de traitement, si un patient développe des symptômes cliniques compatibles avec un dysfonctionnement thyroïdien.
Système cardiovasculaire
En cas d'anomalies cardiaques préexistantes, il est conseillé de pratiquer un électrocardiogramme avant d'instaurer le traitement par PEGASYS®.
Fonction hépatique
Une surveillance plus fréquente de la fonction hépatique est recommandée en cas de trouble de la fonction hépatique.
Maladies auto-immunes
Les patients présentant des signes ou symptômes compatibles avec une affection auto-immune doivent être évalués avec soin et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par interféron doit être réévalué.
Si un syndrome de VKH est suspecté, le traitement antiviral doit être arrêté et un traitement par corticoïdes envisagé.
Fièvre / infections
Un traitement anti-infectieux approprié doit être immédiatement instauré et un arrêt du traitement doit être envisagé.
Modifications oculaires
Tous les patients doivent être soumis à un examen ophtalmologique initial.
Modifications pulmonaires
En cas d’altération de la fonction pulmonaire ou de présence d’infiltrats pulmonaires persistants ou inexpliqués, le traitement doit être arrêté.
Affections de la peau
PEGASYS® doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un psoriasis, et en cas d’apparition ou d’aggravation de lésions psoriasiques, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Transplantation
La tolérance et l'efficacité de Pegasys et de la ribavirine n'ont pas été établies chez les patients transplantés du foie ou d’autres organes. Des rejets de greffe de foie et de rein ont été rapportés avec PEGASYS®, seul ou en association avec la ribavirine.
Patients co-infectés par le VIH et le VHC
Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque médicament antirétroviral.
Affections dentaires et parondotales
Les patients doivent se brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste. De plus, certains patients peuvent présenter des vomissements. Dans ce cas, il leur est recommandé par la suite de se rincer soigneusement la bouche.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PEGASYS® a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il faut recommander aux patients présentant des vertiges, une confusion, une somnolence ou une fatigue d’éviter de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux interférons alfa ou à l’un des composants.
Hépatite auto-immune.
Insuffisance hépatique sévère ou cirrhose décompensée.
Pathologie cardiaque sévère pré-existante, dont les maladies cardiaques instables ou noncontrolées dans les six derniers mois.
Patients co-infectés par le VIH et le VHC, atteints de cirrhose avec un score de Child-Pugh ≥ 6, sauf si cela est uniquement dû à une élévation de .la bilirubine indirecte causée par des médicaments tels que l’atazanavir et l’indinavir
Association avec la telbivudine.
Chez le nouveau-né et le jeune enfant jusqu'à 3 ans, du fait de la présence d’alcool benzylique comme excipient.
Les enfants et adultes présentant des troubles psychiatriques sévères ou ayant eu des antécédents de troubles psychiatriques sévères notamment une dépression sévère, idée suicidaire ou tentative de suicide.
Hépatite auto-immune.
Insuffisance hépatique sévère ou cirrhose décompensée.
Pathologie cardiaque sévère pré-existante, dont les maladies cardiaques instables ou noncontrolées dans les six derniers mois.
Patients co-infectés par le VIH et le VHC, atteints de cirrhose avec un score de Child-Pugh ≥ 6, sauf si cela est uniquement dû à une élévation de .la bilirubine indirecte causée par des médicaments tels que l’atazanavir et l’indinavir
Association avec la telbivudine.
Chez le nouveau-né et le jeune enfant jusqu'à 3 ans, du fait de la présence d’alcool benzylique comme excipient.
Les enfants et adultes présentant des troubles psychiatriques sévères ou ayant eu des antécédents de troubles psychiatriques sévères notamment une dépression sévère, idée suicidaire ou tentative de suicide.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Allaitement
Fertilité
- Les données publiées chez les femmes enceintes exposées à l’interféron alpha sont peu nombreuses mais aucun effet malformatif et/ou foetal particulier attribuable au traitement n’est retenu à ce jour.
- Cependant pour l’interféron bêta, dont l’interféron alpha est très proche, les données en cours de grossesse sont très nombreuses et aucun effet malformatif attribuable au traitement n’est retenu à ce jour.
- L’interféron alpha ne passe pas le placenta, probablement en raison de son poids moléculaire très élevé.
- L’interféron alpha n’est pas tératogène chez l’animal. Un effet abortif a été décrit chez le singe à des doses très supérieures à celles utilisées en thérapeutique.
- En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
- L’interféron alpha pourra être poursuivi jusqu’à la conception, voire tout au long de la grossesse.
- Découverte d’une grossesse pendant le traitement
- Rassurer la patiente quant au risque malformatif de l’interféron alpha.
- L’utilisation de l’interféron alpha est possible quel que soit le terme de la grossesse.
Allaitement
- Le passage de l’interféron alpha dans le lait est négligeable, probablement en raison de son poids moléculaire très élevé (dosages réalisés sur un petit effectif).
- Aucun événement particulier n’a été rapporté à ce jour chez des enfants allaités.
- Par ailleurs l’interféron alpha n’est pas absorbé par voie digestive.
- Au vu des données disponibles sur l’interféron alpha et l’allaitement, un risque pour l’enfant n’étant pas attendu, son utilisation est envisageable pendant l’allaitement.
Fertilité
- Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets potentiels du traitement par Peginterféron alfa-2a sur la fertilité féminine. Une prolongation du cycle menstruel a été observée après administration de peginterféron alfa-2a à des singes femelles.
- Utilisation avec la ribavirine : Le traitement par la ribavirine est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes ou chez les partenaires de patients masculins traités par PEGASYS ® en association avec la ribavirine. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 4 mois qui suivent son arrêt. Les patients ou leurs partenaires féminines doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 7 mois qui suivent son arrêt. Se référer au RCP de la ribavirine pour plus d'information.
Conditions de prescription et de délivrance
Source MeddisparMédicament à prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes
- médecins compétents en maladie du sang
- aux spécialistes et services HÉMATOLOGIE
- aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
- aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
- aux spécialistes et services MÉDECINE INTERNE
Renouvellement : Ordonnance de renouvellement établie par tout prescripteur et présentation simultanée de l'ordonnance initiale du spécialiste datant de moins de 6 mois
Durée maximale de prescription : 6 mois.
Informations médicales
Commande
Auprès du grossiste répartiteur
Modalités de conservation
Durée de conservation : 3 à 4 ans selon les formulations.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.