SOMAVERT®
Référence| DCI | Pegvisomant |
| ATC | H01AX01 |
| CLASSE | Autres hormones de l’anté-hypophyse et analogues |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Traitement de l’acromégalie chez des patients adultes qui ont eu une réponse insuffisante à la chirurgie et/ou la radiothérapie et chez lesquels un traitement médical approprié par les analogues de la somatostatine n’a pas normalisé les concentrations en IGF-I ou n’a pas été toléré.
Traitement de l’acromégalie chez des patients adultes qui ont eu une réponse insuffisante à la chirurgie et/ou la radiothérapie et chez lesquels un traitement médical approprié par les analogues de la somatostatine n’a pas normalisé les concentrations en IGF-I ou n’a pas été toléré.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Une dose de charge de 80 mg de pegvisomant devra être administrée par voie sous-cutanée sous contrôle médical. Ensuite, SOMAVERT® 10 mg reconstitué dans 1 ml de solvant devra être administré une fois par jour par voie sous-cutanée.
L’ajustement de dose devra être basé sur les taux sériques d’IGF-1. Les concentrations sériques d’IGF-1 doivent être mesurées toutes les quatre à six semaines, et une adaptation appropriée des doses doit être faite par pallier de 5 mg/jour de façon à maintenir la concentration d’IGF-1 sérique dans la fourchette normale correspondant à l’âge du patient et à maintenir une réponse thérapeutique optimale.
La dose maximale ne doit pas dépasser 30 mg/jour.
Évaluation des taux d’enzymes hépatiques initiaux avant l’instauration de SOMAVERT®. Avant de débuter le traitement par SOMAVERT®, les patients doivent faire l’objet d’une évaluation des tests de la fonction hépatique (TFH) initiaux [alanine aminotransférase (ALAT) sérique, aspartate aminotransférase (ASAT), bilirubine sérique totale (BILT) et phosphatase alcaline (PAL)]. Pour des recommandations relatives à l’instauration de SOMAVERT® en fonction des TFH initiaux et des recommandations relatives à la surveillance des TFH pendant le traitement par SOMAVERT®, se reporter au RCP en vigueur.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Une dose de charge de 80 mg de pegvisomant devra être administrée par voie sous-cutanée sous contrôle médical. Ensuite, SOMAVERT® 10 mg reconstitué dans 1 ml de solvant devra être administré une fois par jour par voie sous-cutanée.
L’ajustement de dose devra être basé sur les taux sériques d’IGF-1. Les concentrations sériques d’IGF-1 doivent être mesurées toutes les quatre à six semaines, et une adaptation appropriée des doses doit être faite par pallier de 5 mg/jour de façon à maintenir la concentration d’IGF-1 sérique dans la fourchette normale correspondant à l’âge du patient et à maintenir une réponse thérapeutique optimale.
La dose maximale ne doit pas dépasser 30 mg/jour.
Évaluation des taux d’enzymes hépatiques initiaux avant l’instauration de SOMAVERT®. Avant de débuter le traitement par SOMAVERT®, les patients doivent faire l’objet d’une évaluation des tests de la fonction hépatique (TFH) initiaux [alanine aminotransférase (ALAT) sérique, aspartate aminotransférase (ASAT), bilirubine sérique totale (BILT) et phosphatase alcaline (PAL)]. Pour des recommandations relatives à l’instauration de SOMAVERT® en fonction des TFH initiaux et des recommandations relatives à la surveillance des TFH pendant le traitement par SOMAVERT®, se reporter au RCP en vigueur.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
SOMAVERT® 10 mg, poudre en flacon et solvant pour solution injectable - Boite de 30
SOMAVERT® 15 mg, poudre en flacon et solvant pour solution injectable - Boite de 30
SOMAVERT® 20 mg, poudre en flacon et solvant pour solution injectable - Boite de 1
SOMAVERT® 20 mg, poudre en flacon et solvant pour solution injectable - Boite de 30
SOMAVERT® 25 mg, poudre en flacon et solvant pour solution injectable - Boite de 30
SOMAVERT® 30 mg, poudre en flacon et solvant pour solution injectable - Boite de 30
SOMAVERT® 15 mg, poudre en flacon et solvant pour solution injectable - Boite de 30
SOMAVERT® 20 mg, poudre en flacon et solvant pour solution injectable - Boite de 1
SOMAVERT® 20 mg, poudre en flacon et solvant pour solution injectable - Boite de 30
SOMAVERT® 25 mg, poudre en flacon et solvant pour solution injectable - Boite de 30
SOMAVERT® 30 mg, poudre en flacon et solvant pour solution injectable - Boite de 30
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : HAS PNDS 2021 et HAS 2015
- Données réglementaires : RCP
Mode d'administration
SOMAVERT® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
1 - Se laver les mains et nettoyer la zone choisie.
2 - Préparation de l'injection.
3 - Injection de la dose.
4 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
1 - Se laver les mains et nettoyer la zone choisie.
- Sélectionner le site d'injection : bras ou bas du dos (Zone supérieure de l'arrière des bras, uniquement pour prestataire de soins de santé ou soignant), abdomen (Rester à au moins 5 cm du nombril), cuisses
- Sélectionner un site différent dans une zone pour chaque injection en évitant les zones osseuses, les zones meurtries, rouges, blessées ou dures, ainsi que les zones cicatricielles ou malades.
2 - Préparation de l'injection.
- Sortir la boîte de SOMAVERT® du réfrigérateur et laisser le médicament atteindre naturellement la température ambiante dans un lieu sûr.
- Monter l'aiguille de sécurité : visser fermement et à fond l'aiguille de sécurité sur la seringue
- Ajouter le liquide : incliner le flacon et la seringue puis pousser lentement sur la tige du piston jusqu'à ce que tout le liquide soit vidé dans le flacon. Continuer à faire tourner le liquide jusqu'à ce que toute la poudre soit complètement dissoute.
- Inspecter le médicament : examiner soigneusement le médicament. Il doit être transparent et exempt de particules.
- Repositionner l'aiguille.
- Prélever la dose.
3 - Injection de la dose.
- Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.
4 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hypercholestérolémie, Hyperglycémie, Hypoglycémie, Prise de poids.
Affections psychiatriques : Perturbations des rêves.
Affections du système nerveux : Céphalées somnolence, Tremblements, Etourdissement, Hypoesthésie.
Affections oculaires : Douleur oculaire.
Affections cardiaques : Œdèmes périphériques.
Affections vasculaires : Hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Dyspnée.
Affections gastrointestinales : Diarrhée, Vomissements, Constipation, Nausées, Météorisme abdominal, Dyspepsie, Flatulence.
Affections hépatobiliaires : Tests fonctionnels hépatiques anormaux (par exemple : élévation des transaminases).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Hyperhidrose, Contusion, Prurit, Rash.
Affections musculosquelettiques et systémiques : Arthralgie, Myalgie, Arthrite.
Affections du rein et des voies urinaires : Hématurie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réaction au niveau du site d’injection (incluant une hypersensibilité au niveau du site d’injection), Ecchymose ou hémorragie au niveau du site d’injection, Hypertrophie au niveau du site d’injection (par exemple une lipohypertrophie), Syndrome pseudo-grippal, Fatigue, Asthénie, Fièvre.
Autres : se reporter au RCP
Affections psychiatriques : Perturbations des rêves.
Affections du système nerveux : Céphalées somnolence, Tremblements, Etourdissement, Hypoesthésie.
Affections oculaires : Douleur oculaire.
Affections cardiaques : Œdèmes périphériques.
Affections vasculaires : Hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Dyspnée.
Affections gastrointestinales : Diarrhée, Vomissements, Constipation, Nausées, Météorisme abdominal, Dyspepsie, Flatulence.
Affections hépatobiliaires : Tests fonctionnels hépatiques anormaux (par exemple : élévation des transaminases).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Hyperhidrose, Contusion, Prurit, Rash.
Affections musculosquelettiques et systémiques : Arthralgie, Myalgie, Arthrite.
Affections du rein et des voies urinaires : Hématurie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réaction au niveau du site d’injection (incluant une hypersensibilité au niveau du site d’injection), Ecchymose ou hémorragie au niveau du site d’injection, Hypertrophie au niveau du site d’injection (par exemple une lipohypertrophie), Syndrome pseudo-grippal, Fatigue, Asthénie, Fièvre.
Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Augmentations des concentrations d’ALAT ou d’ASAT
Avant de débuter le traitement par SOMAVERT®, les patients doivent faire l’objet d’une évaluation des tests de la fonction hépatique (TFH) initiaux. Il faudra éliminer une pathologie obstructive des voies biliaires en cas d’augmentation des concentrations d’ALAT et d’ASAT ou en cas d’antécédents de traitement par tout analogue de la somatostatine. L’administration du pegvisomant devra être arrêtée si les signes ou symptômes de dysfonctionnement hépatique persistent. Pour des recommandations relatives à l’instauration de SOMAVERT® en fonction des tests de la fonction hépatique (TFH) initiaux et des recommandations relatives à la surveillance des tests de la fonction hépatique pendant le traitement par SOMAVERT®, se reporter au tableau A du RCP de la rubrique 4.4.
Hypersensibilité
En cas de réactions allergiques systémiques :
Avant de débuter le traitement par SOMAVERT®, les patients doivent faire l’objet d’une évaluation des tests de la fonction hépatique (TFH) initiaux. Il faudra éliminer une pathologie obstructive des voies biliaires en cas d’augmentation des concentrations d’ALAT et d’ASAT ou en cas d’antécédents de traitement par tout analogue de la somatostatine. L’administration du pegvisomant devra être arrêtée si les signes ou symptômes de dysfonctionnement hépatique persistent. Pour des recommandations relatives à l’instauration de SOMAVERT® en fonction des tests de la fonction hépatique (TFH) initiaux et des recommandations relatives à la surveillance des tests de la fonction hépatique pendant le traitement par SOMAVERT®, se reporter au tableau A du RCP de la rubrique 4.4.
Hypersensibilité
En cas de réactions allergiques systémiques :
- Interrompre le traitement et,
- Consulter rapidement un médecin.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
En cas d'oubli de dose, s'administrer la dose suivante et continuer à utiliser SOMAVERT® comme prescrit.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Le surdosage aigu en SOMAVERT® peut conduire initialement à une hypoglycémie.
En cas de surdosage :
En cas de surdosage :
- Le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré ;
- L’administration de ce médicament doit être interrompue et ne doit pas être reprise avant que les taux d’IGF-1 ne soient revenus dans la fourchette normale ou au-dessus de celle-ci.
- En cas de survenue d'hypoglycémie : nécessité d'ingestion d’aliments ou d'administration de glucose par voie orale et en cas de perte de connaissance, si nécessaire, administration de glucose par voie intraveineuse ou de glucagon par voie parentérale.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser SOMAVERT® doit être discutée avec le médecin.
Situations particulières
Surveillance des concentrations d’IGF-1 sériques
Le pegvisomant est un antagoniste puissant de l’hormone de croissance. L’administration de ce médicament peut entraîner un tableau de déficit en hormone de croissance, malgré la présence de taux sériques élevés d’hormone de croissance. Les concentrations d’IGF-1 sériques doivent être surveillées et maintenues dans la fourchette normale correspondant à l’âge du patient en adaptant la dose de pegvisomant.
Augmentations des concentrations d’ALAT ou d’ASAT
Avant de débuter le traitement par SOMAVERT®, les patients doivent faire l’objet d’une évaluation des tests de la fonction hépatique (TFH) initiaux [alanine aminotransférase (ALAT) sérique, aspartate aminotransférase (ASAT), bilirubine sérique totale (BILT) et phosphatase alcaline (PAL)]. Il faudra éliminer une pathologie obstructive des voies biliaires en cas d’augmentation des concentrations d’ALAT et d’ASAT ou en cas d’antécédents de traitement par tout analogue de la somatostatine.
Hypoglycémie
SOMAVERT® peut réduire la sensibilité à l’insuline. En conséquence, chez les patients acromégales et diabétiques une réduction des doses d’insuline ou d’hypoglycémiants oraux pourra être nécessaire.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose. Les patients suivant un régime hyposodé peuvent être informés que ce médicament est « essentiellement sans sodium ».
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Le pegvisomant est un antagoniste puissant de l’hormone de croissance. L’administration de ce médicament peut entraîner un tableau de déficit en hormone de croissance, malgré la présence de taux sériques élevés d’hormone de croissance. Les concentrations d’IGF-1 sériques doivent être surveillées et maintenues dans la fourchette normale correspondant à l’âge du patient en adaptant la dose de pegvisomant.
Augmentations des concentrations d’ALAT ou d’ASAT
Avant de débuter le traitement par SOMAVERT®, les patients doivent faire l’objet d’une évaluation des tests de la fonction hépatique (TFH) initiaux [alanine aminotransférase (ALAT) sérique, aspartate aminotransférase (ASAT), bilirubine sérique totale (BILT) et phosphatase alcaline (PAL)]. Il faudra éliminer une pathologie obstructive des voies biliaires en cas d’augmentation des concentrations d’ALAT et d’ASAT ou en cas d’antécédents de traitement par tout analogue de la somatostatine.
Hypoglycémie
SOMAVERT® peut réduire la sensibilité à l’insuline. En conséquence, chez les patients acromégales et diabétiques une réduction des doses d’insuline ou d’hypoglycémiants oraux pourra être nécessaire.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose. Les patients suivant un régime hyposodé peuvent être informés que ce médicament est « essentiellement sans sodium ».
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation du pegvisomant chez la femme enceinte. SOMAVERT® n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Si le pegvisomant est utilisé pendant la grossesse, les taux d’IGF-I doivent être étroitement surveillés, en particulier pendant le premier trimestre. Il peut être nécessaire d’ajuster la dose de pegvisomant pendant la grossesse.
Allaitement
Les données cliniques sont trop limitées (un cas rapporté) pour conclure à l’excrétion de pegvisomant dans le lait maternel humain. Par conséquent, le pegvisomant ne devra pas être utilisé chez les femmes qui allaitent. Toutefois, l’allaitement peut être continué si ce médicament est arrêté : cette décision devra prendre en compte le bénéfice du traitement par pegvisomant pour la mère et le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible pour le pegvisomant. Les bénéfices thérapeutiques d’une réduction de la concentration d’IGF-1, conduisant à une amélioration de l’état clinique des patients, pourraient également améliorer la fertilité des patientes.
Il existe des données limitées sur l’utilisation du pegvisomant chez la femme enceinte. SOMAVERT® n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Si le pegvisomant est utilisé pendant la grossesse, les taux d’IGF-I doivent être étroitement surveillés, en particulier pendant le premier trimestre. Il peut être nécessaire d’ajuster la dose de pegvisomant pendant la grossesse.
Allaitement
Les données cliniques sont trop limitées (un cas rapporté) pour conclure à l’excrétion de pegvisomant dans le lait maternel humain. Par conséquent, le pegvisomant ne devra pas être utilisé chez les femmes qui allaitent. Toutefois, l’allaitement peut être continué si ce médicament est arrêté : cette décision devra prendre en compte le bénéfice du traitement par pegvisomant pour la mère et le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible pour le pegvisomant. Les bénéfices thérapeutiques d’une réduction de la concentration d’IGF-1, conduisant à une amélioration de l’état clinique des patients, pourraient également améliorer la fertilité des patientes.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible pour le pegvisomant. Les bénéfices thérapeutiques d’une réduction de la concentration d’IGF-1, conduisant à une amélioration de l’état clinique des patients, pourraient également améliorer la fertilité des patientes :
Durée de validité de la prescription initiale hospitalière : 1 an
Durée maximale de prescription : 1 an
- en endocrinologie
- en médecine interne
Durée de validité de la prescription initiale hospitalière : 1 an
Durée maximale de prescription : 1 an
Informations médicales
Service d’information médicale PFIZER:
- Par téléphone : 01 58 07 34 40
- Sur la page web dédiée
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur
Directement auprès du laboratoire PFIZER : 01 58 07 34 40
Directement auprès du laboratoire PFIZER : 01 58 07 34 40
Modalités de conservation
Durée de conservation
3 ans
Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Précautions particulières de conservation
Conserver les flacons de poudre au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler. Conserver les flacons dans leurs emballages à l’abri de la lumière.
Conserver les seringues préremplies à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). enir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les emballages contenant les flacons de poudre SOMAVERT® peuvent être conservés à température ambiante jusqu’à un maximum de 25 °C pendant une seule période de 30 jours maximum. La date limite d’utilisation doit être inscrite sur l’emballage (jusqu’à 30 jours à partir de la date de sortie du réfrigérateur). Les flacons doivent être conservés à l’abri de la lumière et ne doivent pas être remis au réfrigérateur. Les flacons de poudre SOMAVERT® doivent être jetés s’ils ne sont pas utilisés dans les 30 jours de conservation à température ambiante ou à la date de péremption imprimée sur l’emballage, selon la première occurrence.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
3 ans
Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Précautions particulières de conservation
Conserver les flacons de poudre au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler. Conserver les flacons dans leurs emballages à l’abri de la lumière.
Conserver les seringues préremplies à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). enir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les emballages contenant les flacons de poudre SOMAVERT® peuvent être conservés à température ambiante jusqu’à un maximum de 25 °C pendant une seule période de 30 jours maximum. La date limite d’utilisation doit être inscrite sur l’emballage (jusqu’à 30 jours à partir de la date de sortie du réfrigérateur). Les flacons doivent être conservés à l’abri de la lumière et ne doivent pas être remis au réfrigérateur. Les flacons de poudre SOMAVERT® doivent être jetés s’ils ne sont pas utilisés dans les 30 jours de conservation à température ambiante ou à la date de péremption imprimée sur l’emballage, selon la première occurrence.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.